Article Annexe 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 29 mars 2011 définissant les conditions de déclaration des préparations hospitalières prévues à l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique)
Article Annexe 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 29 mars 2011 définissant les conditions de déclaration des préparations hospitalières prévues à l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique)
DÉCLARATION DES PRÉPARATIONS HOSPITALIÈRES PRÉVUES À L'ARTICLE L. 5121-1 (2e) DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
Cette déclaration dûment complétée est adressée à l'AFSSAPS : ― par télédéclaration dans l'application spécifiquement dédiée sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, rubrique préparations hospitalières ; ― ou à titre exceptionnel, par courrier à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques (cellule préparations hospitalières), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex ;
Date de déclaration : / /
Enregistrement par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
Tampon
Numéro :
Date :
1. Identification du déclarant : Pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé Date de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour l'activité de réalisation des préparations hospitalières : Etablissement pharmaceutique autorisé au sein de l'établissement de santé Etablissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments (Cocher la case adéquate) Nom du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur ou du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique : Nom de la pharmacie à usage intérieur ou de l'établissement pharmaceutique : Adresse : Téléphone : Télécopie : Adresse de courrier électronique : 2. Renseignements généraux relatifs à la préparation : ― dénomination de la préparation, le cas échéant ― forme pharmaceutique (telle que décrite à la Pharmacopée) ― dénomination de la ou des substances actives : ― dosage(s) en substances actives ― indication(s) thérapeutique(s) et justification(s) de l'utilisation : ― préciser si la préparation est : ― destinée à un (des) essai(s) clinique(s) : oui non ― destinée à l'usage pédiatrique : oui non ― destinée à l'usage gériatrique : oui non ― réalisée en sous-traitance pour le compte d'une pharmacie à usage intérieur : oui non ― destinée à réaliser une autre préparation : oui non 3. Données pharmaceutiques :
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JO n° 82 du 07/04/2011 texte numéro 19