La demande d'autorisation d'ouverture et le dossier mentionnés à l'article 1er sont établis comme indiqué ci-après :
I. ― La lettre de demande, signée par le pharmacien responsable, précise notamment :
1° Les nom et prénom du pharmacien propriétaire de l'entreprise ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, d'un organisme ou d'une association, la forme juridique, la dénomination sociale et l'adresse du siège social de la personne morale ;
2° L'adresse géographique de l'établissement pharmaceutique ;
3° La ou les activités revendiquées pour l'établissement, telle(s) que décrite(s) à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique.
II. ― Le dossier doit permettre d'évaluer la conformité du projet à la réglementation pharmaceutique et d'apprécier l'adéquation entre la nature de l'activité et les moyens mis en œuvre pour l'exercer. Il comporte :
1° Pour la société, l'organisme ou l'association :
a) Toute pièce justificative de la constitution de la personne morale selon les dispositions légales et réglementaires en vigueur, notamment :
― dans le cas d'une société, la copie des statuts complets, datés et dûment signés, accompagnée d'une copie du récépissé de dépôt au greffe du tribunal de commerce compétent et d'un extrait original du registre du commerce et des sociétés, datant de moins de trois mois et faisant apparaître le pharmacien responsable en qualité de dirigeant de l'entreprise ;
― dans le cas d'une association, la copie des statuts complets, datés et dûment signés, accompagnée de l'attestation de déclaration à la préfecture ;
― dans le cas d'un groupement d'intérêt public, la convention constitutive ; ou toute autre pièce justificative de la constitution de la personne morale selon les dispositions légales et réglementaires en vigueur.
L'objet de la société, de l'association ou de l'organisme mentionne au moins la ou les activités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation est demandée ;
b) Pour les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire, l'agrément prévu à l'article R. 5124-63 du code de la santé publique ;
c) Pour les établissements de transfusion sanguine, la copie de l'agrément ou de l'autorisation prévus par la réglementation en vigueur ;
d) La copie de la décision intégrale de l'organe social compétent de la personne morale, datée et dûment signée, portant désignation du pharmacien responsable, accompagnée d'une copie du récépissé de dépôt au greffe du tribunal de commerce compétent. La décision précise le mandat social du pharmacien responsable et ses pouvoirs, qui doivent être conformes aux articles R. 5124-34 et R. 5124-36 du code de la santé publique. Elle porte également désignation du pharmacien responsable intérimaire ;
e) La copie des diplômes du pharmacien responsable et du pharmacien responsable intérimaire ;
f) Le cas échéant, la constatation de la validité du diplôme en France, établie par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 4221-1 du code de la santé publique, ou l'autorisation d'exercer la pharmacie en France au titre de l'article L. 4221-2 du même code ;
g) Les documents justifiant, pour le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire, de l'expérience professionnelle mentionnée aux articles R. 5124-16 et 17 ou R. 5124-18 du code de la santé publique ;
h) Lorsque l'activité concerne des médicaments de thérapie innovante, tels que définis par le règlement n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007, la liste des titres et travaux justifiant de la compétence du pharmacien responsable ou de la personne l'assistant dans les domaines d'activités définis par ce même règlement ;
i) Lorsque la société, l'organisme ou l'association dispose déjà d'un établissement pharmaceutique autorisé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour la même activité que celle faisant l'objet de la demande, les certificats d'inscription du pharmacien responsable et du ou des pharmacien(s) responsable(s) intérimaire(s) se substituent aux pièces d à g du présent paragraphe ;
2° Pour l'établissement :
a) Toute pièce établissant que le pharmacien ou la personne morale occupera légalement les locaux concernés par la demande, au moment de l'ouverture effective de l'établissement (acte de vente, bail, promesse de vente ou de location, permis de construire...) ;
b) Tout document permettant de justifier du numéro de SIRET de l'établissement, dès son attribution ;
c) Un extrait L bis ou tout autre document officiel justifiant de l'adresse physique de l'établissement ;
d) S'il y a lieu, la copie de la décision de nomination du pharmacien délégué, datée et dûment signée, ainsi que les documents mentionnés aux d à g du 1°. Dans le cas où le pharmacien délégué n'est pas désigné lors du dépôt de la demande, la décision de sa nomination et la copie de son diplôme, accompagnées des justificatifs susmentionnés, sont adressés au directeur général de l'agence au plus tard la veille du jour de l'ouverture effective de l'établissement ;
e) Les coordonnées permettant d'identifier la position géographique de l'établissement ;
f) Les plans de situation et de masse de l'établissement, permettant de situer l'établissement par rapport à son environnement immédiat. Sur ce plan sont indiqués tous bâtiments avec leur affectation, les voies de chemin de fer, les voies publiques, les points d'eau, canaux et cours d'eau ;
g) La description de l'établissement : emplacement du site et environnement, superficie et type de bâtiments ;
h) Un plan coté des locaux, de préférence au format A3, précisant notamment les lieux d'exercice des activités et des opérations pharmaceutiques et, le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités, les circuits des personnes, des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ; en outre, pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à la distribution de gaz à usage médical, la configuration détaillée de l'établissement mentionnant tous les lieux dans lesquels seront stockés des gaz en réservoir fixe ou en bouteille et assimilé ;
i) Une note technique indiquant les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l'établissement et comprenant également :
― les conditions de sécurisation des locaux et de la documentation pharmaceutique ;
― pour les établissements se livrant à la fabrication, la description détaillée des systèmes de traitement d'air et d'eau, avec les plans correspondants ainsi que la description des moyens prévus pour éviter les contaminations croisées ;
― le circuit de distribution des médicaments et autres produits pharmaceutiques ;
― les moyens de transport et de livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques, y compris les conditions de sous-traitance du transport ;
― les opérations pharmaceutiques sous-traitées ;
― pour les établissements mentionnés au 5° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique, les moyens mis en œuvre pour assurer le respect des dispositions de l'article R. 5124-59 du même code, au regard notamment du territoire de répartition envisagé ;
― les éléments permettant de justifier que les moyens mis en œuvre (personnel, locaux, équipement...) seront adaptés à l'activité envisagée, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur ;
j) Une note indiquant la date d'ouverture envisagée de l'établissement et, s'il y a lieu, le calendrier de réalisation des travaux ; le planning comprendra notamment les phases de qualification et de validation ;
k) La liste des équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées, y compris les équipements informatiques ;
l) Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique :
― la nature des médicaments concernés : à savoir chimique, biologique, homéopathique ou à base de plantes ;
― les produits particuliers fabriqués, tels que les radiopharmaceutiques ou les produits contenant des pénicillines, céphalosporines, sulfamides, cytotoxiques, substances avec une activité hormonale ou autres substances actives potentiellement dangereuses ;
― les formes pharmaceutiques ;
― le cas échéant, la nature des autres produits fabriqués ou importés dans l'établissement ;
m) Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique :
― l'identité et les coordonnées de la personne chargée de la pharmacovigilance et la copie de son diplôme, titre ou certificat ;
― la liste des médicaments que le demandeur se propose d'exploiter avec le type de procédure d'autorisation ou d'enregistrement, en précisant le nom du titulaire de l'autorisation ;
― le cas échéant, le ou les dépositaires auxquels le demandeur aura recours ;
n) Pour les établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique, le nom de l'entreprise et l'adresse de l'établissement pharmaceutique exploitant, fabricant ou importateur, donneur d'ordre du dépositaire ;
o) Pour les établissements mentionnés au 15° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique :
― le type de donneurs d'ordre (structures mentionnées à l'article D. 5125-24-1, pharmacies d'officine ou en son nom et pour son compte) ;
― le cas échéant, le nom et l'adresse de la structure mentionnée à l'article D. 5125-24-1, donneur d'ordre de la centrale d'achat pharmaceutique ;
p) Lorsque l'activité concerne la fabrication de médicaments de thérapie innovante, tels que définis par le règlement n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 :
― la nature des cellules ou des produits de thérapies génique et cellulaire et leur mode de conditionnement ;
― la liste des procédures liées à l'activité concernée ;
― la liste des établissements fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé en France ;
― le cas échéant, les dispositions prises en matière de confinement.