DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION PRÉALABLE DE MODIFICATION DES ÉLÉMENTS DE L'AGRÉMENT (R. 1223-4-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE) DE L'ÉTABLISSEMENT DE TRANSFUSION SANGUINE DE :
Liste des pièces du dossier de demande d'autorisation préalable de modification des éléments de l'agrément à fournir :
1. Une lettre de demande signée par le président de l'Etablissement français du sang ;
2. Une note explicitant la nature de la modification envisagée et permettant d'apprécier son importance, ses conséquences sur les activités et sur les opérations réalisées dans les locaux du ou des sites concerné(s) ainsi que sur le fonctionnement de l'établissement de transfusion sanguine ;
3. Le dossier de demande établi en deux exemplaires.
I. - RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
Nom et adresse de l'ETS :
Numéro SIRET de l'ETS :
Nom du directeur :
Téléphone :
Télécopie :
Adresse électronique :
Nom et adresse du site ou des sites (*) concernés par la demande de modification :
Le cas échéant, numéro SIRET du site ou de chacun des sites concernés :
(*) NB : En cas de modification portant sur un équipement technique, soumis à qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 du code de la santé publique, identique sur plusieurs sites, déposer un seul dossier de demande pour plusieurs sites.
II. - ACTIVITÉ(S) TRANSFUSIONNELLE(S)
CONCERNÉE(S)
La modification concerne la ou les activités transfusionnelles suivantes :
♦ Collecte
♦ Préparation
♦ Qualification biologique du don
♦ Distribution
♦ Délivrance
III. - NATURE DE LA MODIFICATION
DES ÉLÉMENTS DE L'AGRÉMENT
Cette modification concerne :
♦ La création d'une ou de nouvelles activités transfusionnelles sur le site existant ou nouveau (à préciser au IV)
♦ Les locaux (à préciser au V)
Et/ou
♦ Les équipements techniques soumis à qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 du code de la santé publique, lorsque la modification entraîne un changement de la circulation des personnes et des produits (c'est-à-dire qu'elle a un impact sur la qualité et la sécurité des produits) (à préciser au VI).
IV. - MODIFICATION DES ÉLÉMENTS DE L'AGRÉMENT LIÉS À LA CRÉATION D'UNE OU DE NOUVELLE(S) ACTIVITÉ(S) TRANSFUSIONNELLE(S) SUR LE SITE EXISTANT OU NOUVEAU
Fournir pour chaque nouvelle activité les éléments demandés à la sous-section correspondante de l'annexe 1 relative à l'agrément ou au renouvellement d'agrément (le cas échéant, fournir les données prévisionnelles).
Lorsque la modification sollicitée nécessite, au préalable, la modification du schéma d'organisation de la transfusion sanguine (SOTS), fournir l'accord du ministère chargé de la santé, à la suite de la demande de modification de SOTS faite par l'EFS.
V. - MODIFICATION DES ÉLÉMENTS DE L'AGRÉMENT
LIÉS AUX LOCAUX
V.1. Types de modification et éléments à fournir.
♦ 1. Modification de locaux existants entraînant un changement de la circulation des personnes et des produits (c'est-à-dire ayant un impact sur la qualité et la sécurité des produits).
♦ 2. Création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées
Pour 1 et 2, fournir :
La surface totale (17) avant et après la modification en m² :
Le plan coté (18) des locaux concernés (en format A3), avant et après modification, en précisant leur affectation, leur superficie ainsi que la version définitive des flux identifiés ci-dessous. Les plans doivent comporter la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent ou se trouveront les pièces et surfaces représentées sur ces mêmes plans.
Selon les secteurs d'activité concernés par la modification, les flux suivants (dans leur intégralité) sont présentés par des fléchages couleur, sur les plans :
― personnels (depuis leur entrée dans les vestiaires des zones techniques), donneurs et patients ;
― consommables et réactifs ;
― sang, composants sanguins, PSL et/ou tubes d'échantillons ;
― déchets.
Lorsque la modification sollicitée nécessite, au préalable, la modification du SOTS, fournir l'accord du ministère chargé de la santé, à la suite de la demande de modification de SOTS faite par l'EFS.
Pour 2, fournir un titre d'occupation régulière des locaux concernés (ex. : titre de propriété, bail, projet de bail...).
(17) Surface totale = surface utile + circulations ou dégagements.
(18) Toutefois, en cas de projet immobilier lourd, et de dépôt de la demande au stade de l'APS (avant projet sommaire), un plan détaillé pourra suffire.
V.2. Planification de la modification des éléments de l'agrément.
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V.3. Le cas échéant, mesures préventives mises en œuvre pour limiter l'impact des travaux sur les activités encore réalisées.
VI. - MODIFICATION DES ÉLÉMENTS DE L'AGRÉMENT
LIÉS AUX ÉQUIPEMENTS TECHNIQUES SOUMIS À QUALIFICATION
Rappel : ne sont concernées que les modifications entraînant en routine des changements de la circulation des personnes et des produits.
Tableau à renseigner par équipement technique concerné :
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TYPE D'APPAREIL |
DATE |
ÉTAT |
LOCALISATION |
DATE PRÉVISIONNELLE |
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Fournir le ou les plans des locaux identifiant la localisation de ces équipements et la circulation des personnes et des produits liée à ces équipements.
VII. - CONSÉQUENCES PRÉVISIONNELLES DE LA MODIFICATION
DES ÉLÉMENTS DE L'AGRÉMENT ET TYPES D'IMPACT
Cf. tableau ci-joint.
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TYPE D'IMPACT |
OUI/NON |
SI OUI PRÉCISER |
SI OUI FOURNIR |
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IMPACT SUR L'ORGANISATION DE L'ETS |
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Impact de la modification sur l'organigramme général de l'ETS |
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La nouvelle version de l'organigramme - les diplômes des différents nouveaux responsables et si possible de leurs remplaçants. |
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Impact de la modification sur l'effectif en personnel de l'ETS |
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Le nouvel effectif en ETP par catégorie de personnel requis. |
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IMPACT SUR LE VOLUME D'ACTIVITES |
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Les nouveaux volumes prévus par activité concernée et par produit |
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IMPACT SUR LES MODALITÉS DE TRANSPORT DES PSL |
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A préciser dans la note explicative de la modification. |
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IMPACT SUR LE(S) PROCESSUS |
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A préciser dans la note explicative de la modification. |
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IMPACT SUR L'(ES) ÉQUIPEMENT(S) TECHNIQUE(S) CRITIQUE(S) |
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A préciser dans la note explicative de la modification |
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IMPACT SUR LE SYSTÈME D'INFORMATION MÉDICO-TECHNIQUE |
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A préciser dans la note explicative de la modification |
Indiquer la date prévisionnelle de validation du système informatique médico-technique, le cas échéant |
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IMPACT SUR L'ACTIVITÉ DU CONTRÔLE DE QUALITÉ |
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A préciser dans la note explicative de la modification |
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IMPACT SUR L'HYGIÈNE ET LA SÉCURITÉ DES PERSONNELS |
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Quelle est la nature des risques supplémentaires à maîtriser : - risques biologiques : - risques chimiques : - risques par irradiation : |
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