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La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés contribue aux travaux de l'observatoire régional ou interrégional mentionné à l'article D. 162-16 du code de la sécurité sociale.

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La commission peut fixer elle-même le tarif de responsabilité applicable aux établissements mentionnés à l'article L. 162-21 ;
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1°) sur requête d'une partie intéressée lorsque, à la suite de l'annulation d'une décision d'homologation de la commission régionale, la caisse compétente n'a pas, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la notification de cette annulation, soumis à l'homologation de la commission régionale un nouveau tarif de responsabilité ;
\n
2°) lorsqu'elle est saisie d'un appel contre une décision d'une commission régionale prise en contradiction avec une précédente décision d'annulation prise par elle.
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Un observatoire régional constitué auprès de l'agence régionale de l'hospitalisation regroupe notamment des représentants des commissions du médicament et des dispositifs médicaux stériles des établissements de santé de la région ayant conclu un contrat de bon usage. Il assure un suivi et une analyse des pratiques de prescription observées au niveau régional. Il organise, notamment sur la base de ces travaux, des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments et des produits et prestations, notamment ceux figurant sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 et également, s'agissant des produits et prestations, ceux visés à la dernière phrase du premier alinéa ainsi qu'au quatrième alinéa de l'article L. 165-1.
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La dotation régionale prévue à l'article L. 162-22-13 peut contribuer au financement de cet observatoire.
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L'observatoire établit notamment le modèle de rapport d'étape annuel mentionné à l'article D. 162-10 et procède au référencement des protocoles thérapeutiques se rapportant notamment aux médicaments et produits et prestations mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.
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Arrêté du 18 février 2010, art 2 : A compter de la mise en place des agences régionales de santé mentionnées à l'article L. 1431-1 du code de la santé publique, les mots : « agences régionales de l'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « agences régionales de santé ».

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Un observatoire régional constitué auprès de l'agence régionale de l'hospitalisation regroupe notamment des représentants de la commission ou de la sous-commission mentionnées aux deux derniers alinéas de l'article L. 5126-5 du code de la santé publique des établissements de santé de la région ayant conclu un contrat de bon usage, dont un établissement autorisé à pratiquer une activité d'hospitalisation à domicile. Il assure un suivi et une analyse des pratiques de prescription observées au niveau régional. Il organise, notamment sur la base de ces travaux, des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments et des produits et prestations, notamment ceux figurant sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 et également, s'agissant des produits et prestations, ceux visés à la dernière phrase du premier alinéa ainsi qu'au quatrième alinéa de l'article L. 165-1.

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La dotation régionale prévue à l'article L. 162-22-13 peut contribuer au financement de cet observatoire.

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L'observatoire établit notamment le modèle de rapport d'étape annuel mentionné à l'article D. 162-10 et procède au référencement des protocoles thérapeutiques se rapportant notamment aux médicaments et produits et prestations mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.

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Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de l'hospitalisation en lieu et place des observatoires régionaux.

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Un observatoire régional constitué auprès de l'agence régionale de santé regroupe notamment des représentants des établissements de santé de la région ayant conclu un contrat de bon usage, dont un établissement autorisé à pratiquer une activité d'hospitalisation à domicile. Il assure un suivi et une analyse des pratiques de prescription observées au niveau régional. Il organise, notamment sur la base de ces travaux, des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments et des produits et prestations, notamment ceux figurant sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 et également, s'agissant des produits et prestations, ceux visés à la dernière phrase du premier alinéa ainsi qu'au quatrième alinéa de l'article L. 165-1.

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La dotation régionale prévue à l'article L. 162-22-13 peut contribuer au financement de cet observatoire.

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Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.

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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Sous-section 2 : Politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé, Art. R6111-10, Art. R6111-11\n
\n

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La dotation régionale prévue à l'article L. 162-22-13 peut contribuer au financement de cet observatoire.

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La dotation régionale prévue à l'article L. 162-22-13 peut contribuer au financement de cet observatoire.

L'observatoire définit notamment les critères d'évaluation, en fonction des indicateurs et des thèmes régionaux.

Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.

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I. – Le contrat mentionné à l'article D. 162-14 comporte notamment :

1° Les obligations relatives au volet obligatoire mentionné au 1° de l'article L. 162-30-2, supports de l'évaluation du volet ;

2° Pour les volets additionnels mentionnés au 2° de l'article L. 162-30-2, les obligations de résultats dont l'évaluation déclenche la sanction ou l'intéressement mentionnés au III et les obligations complémentaires qui permettent de pondérer le niveau de sanction ou d'intéressement ;

3° Les modalités de détermination des sanctions et des intéressements.

II. – La réalisation des objectifs du contrat fait l'objet d'une évaluation annuelle effectuée conjointement par l'agence régionale de santé et l'organisme local d'assurance maladie sur la base des données disponibles.

Lorsque cette évaluation nécessite un retour au dossier médical, le directeur de l'établissement peut désigner, sur proposition du président de la commission médicale d'établissement ou du président de la conférence médicale d'établissement, un ou plusieurs professionnels de santé exerçant au sein de l'établissement évalué pour assister aux échanges et répondre aux demandes des évaluateurs.

III. – A l'issue de l'évaluation, le directeur général de l'agence régionale de santé transmet au représentant légal de l'établissement, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, un rapport d'évaluation mentionnant notamment, le cas échéant, les sanctions ou intéressements envisagés. Cette notification précise également à l'établissement qu'il dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception de ce rapport d'évaluation pour demander à être entendu ou présenter ses observations écrites.

Le délai au terme duquel les sanctions ou intéressements peuvent être notifiés est prolongé jusqu'à l'audition de l'établissement si elle a été demandée avant l'expiration de ce délai.

A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, dans un délai de deux mois et après avis de l'organisme local d'assurance maladie :

1° Notifier soit une sanction financière dans la limite, pour chaque volet du contrat, de 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement au titre du dernier exercice clos, et dans la limite de 5 % de ces produits, pour l'ensemble des volets, auquel cas il en informe la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1, qui procède au recouvrement des sommes dues, soit un intéressement dans les conditions prévues par le contrat dans la limite de 30 % des économies constatées ;

2° Lorsqu'il s'agit de manquements relatifs aux produits de santé, décider de procéder à la réduction, dans la limite de 30 %, de la part prise en charge par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et de produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 ;

3° Engager la procédure de mise sous accord préalable, dans les conditions prévues par l'article D. 162-10, au titre du champ thématique concerné par les manquements constatés, en précisant la liste des actes, prestations ou prescriptions pour lesquels il envisage la mise en œuvre de la procédure de mise sous accord préalable.

IV. – Le représentant légal de l'établissement peut présenter ses observations écrites ou demander à être entendu par le directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de quinze jours à compter de la date de réception de la notification.

A l'expiration de ce délai et après avis de l'organisme local d'assurance maladie, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie à l'établissement, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception, sa décision définitive qui indique le montant final et, le cas échéant, la date effective d'entrée en vigueur de la mise sous accord préalable, son terme, les actes, prestations ou prescriptions concernés, la procédure applicable ainsi que les voies et délais de recours.

Le directeur général de l'agence régionale de santé fait connaître, simultanément, sa décision au directeur de l'organisme local d'assurance maladie et au service du contrôle médical placé auprès de ce dernier.

Si, compte tenu des observations de l'établissement relatives notamment à son activité et aux caractéristiques sanitaires de ses patients, le directeur général de l'agence régionale de santé décide de ne pas prononcer de sanction, il en informe celui-ci sans délai.

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Conformément à l'article 2 du décret n° 2021-1231 du 25 septembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

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\n

I. – Le contrat mentionné à l'article D. 162-14 comporte notamment :

1° Les obligations relatives aux volets mentionnés au I de l'article D. 162-14, supports de l'évaluation des volets ;
\n
\n 2° Pour la partie dédiée au dispositif mentionné à l'article L. 162-30-4 au sein du volet relatif à la promotion de la pertinence des actes, prescriptions et prestations, les obligations de résultats dont l'évaluation peut, le cas échéant, donner lieu à un abattement forfaitaire au tarif national mentionné au même article ;
\n
\n 3° Les modalités de détermination des intéressements nationaux ou régionaux.

III. – A l'issue de l'évaluation, le directeur général de l'agence régionale de santé transmet au représentant légal de l'établissement, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, un rapport d'évaluation mentionnant notamment, le cas échéant, les intéressements envisagés. Cette notification précise également à l'établissement qu'il dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception de ce rapport d'évaluation pour demander à être entendu ou présenter ses observations écrites.

Le délai au terme duquel les éventuels intéressements peuvent être notifiés est prolongé jusqu'à l'audition de l'établissement si elle a été demandée avant l'expiration de ce délai.

A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, dans un délai de deux mois et après avis de l'organisme local d'assurance maladie, notifier un intéressement.

A l'expiration de ce délai et après avis de l'organisme local d'assurance maladie, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie à l'établissement, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception, sa décision définitive qui indique le montant final de la dotation prévue au titre des intéressements ainsi que les voies et délais de recours.

\n
\n

V. – Les intéressements notifiés par le directeur général de l'agence régionale de santé au directeur de l'établissement sont fixés :
\n
\n 1° En fonction du degré de réalisation de l'ensemble des objectifs relatifs aux indicateurs régionaux fixés au contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins mentionné à l'article L. 162-30-2 pour les intéressements régionaux ;
\n
\n 2° En fonction du degré de réalisation des objectifs d'économies constatées sur les dépenses d'assurance maladie, selon des modalités et des référentiels nationaux fixés par arrêté, pour les intéressements nationaux, révisés le cas échéant à la baisse par le directeur général de l'agence régionale de santé en fonction du degré de réalisation de l'ensemble des objectifs fixés par le contrat mentionné au 1°.

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Article R6111-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 03/09/2010 au 21/10/2017 (Code de la santé publique)