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A modifié les dispositions suivantes :

-Code de la santé publique
\nArt. R5121-160, Art. R5141-47, Art. R5141-62, Art. R5141-93, Sct. Paragraphe 2 : Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire., Art. R5141-97, Art. R5141-98, Art. R5141-99, Art. R5141-100\n
\n

\n
\n
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La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et a pour mission :
\n
1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
\n
2° De donner aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ;
\n
3° De proposer aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire ;
\n
4° D'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des effets indésirables survenant chez l'homme susceptibles d'être imputés à l'utilisation de médicaments vétérinaires.
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La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire comprend :
\n
1° Quatre membres de droit :
\n
a) Le directeur général de l'alimentation, ou son représentant ;
\n
b) Le directeur général de la santé, ou son représentant ;
\n
c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, ou son représentant ;
\n
d) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à l'article R. 5121-160, ou son représentant ;
\n
2° Onze membres nommés, pour une durée de trois ans, par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé :
\n
a) Six pharmacologues ou toxicologues, dont au moins quatre choisis parmi les membres de centres de pharmacovigilance vétérinaire ;
\n
b) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance vétérinaire dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire ;
\n
c) Deux vétérinaires praticiens ;
\n
d) Deux pharmaciens d'officine.
\n
Onze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
\n
Le président et le vice-président sont désignés par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
\n
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après avis du président de la commission.
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Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
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Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence nationale du médicament vétérinaire.
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Décret n° 2010-871 du 26 juillet 2010 article 5 : Les dispositions du présent décret sont applicables pour une durée de cinq ans à compter du 1er janvier 2011 (1er janvier 2016).

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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, après avis de la commission nationale des médicaments vétérinaires au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section.

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Décret n° 2010-871 du 26 juillet 2010 article 5 : Les dispositions du présent décret sont applicables pour une durée de cinq ans à compter du 1er janvier 2011 (1er janvier 2016).

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Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché soumises à la procédure nationale sont prises après avis de la commission nationale des médicaments vétérinaires.

Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux sur lequel le directeur général de l'agence statue après avis de la commission ci-dessus mentionnée.

Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française. Elles sont, en outre, rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de l'évaluation effectuée, mentionné à l'article R. 5141-28, comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.

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Décret n° 2010-871 du 26 juillet 2010 article 5 : Les dispositions du présent décret sont applicables pour une durée de cinq ans à compter du 1er janvier 2011 (1er janvier 2016).

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La commission comprend :

1° Six membres de droit :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

c) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;

d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

e) Le président de la commission nationale des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-48 ou le membre de la commission qu'il désigne ;

f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou le membre de la commission qu'il désigne.

2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :

a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;

b) Dix pharmacologues ou toxicologues ;

c) Trois pharmaciens hospitaliers ;

d) Un pharmacien d'officine ;

e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers du système de santé et une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;

f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;

g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;

h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;

i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie ;

j) Un représentant du comité technique de toxicovigilance.

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Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend :

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1° L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

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2° La commission nationale des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-48 ;

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3° Les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R. 5141-101 ;

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4° Les pharmaciens, les vétérinaires et les membres des autres professions de santé ainsi que les entreprises assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires.

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Article 2 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2010-871 du 26 juillet 2010 instituant une commission nationale des médicaments vétérinaires)