Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 10/04/2010 (Arrêté du 31 mars 2010 fixant le contenu et les modalités d'établissement du rapport annuel d'activité des établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques)

INFORMATIONS SUR L'ACTIVITÉ DE PRÉLÈVEMENT DE CELLULES

1. Nombre de personnes prélevées, en précisant le type de prélèvement : autologue/allogénique ; adulte/pédiatrique.

2. Nombre d'actes de prélèvement, en précisant le type de prélèvement : autologue/allogénique ; adulte/pédiatrique.

3. Nombre de prélèvements effectués à titre dérogatoire : ventilation des causes de dérogation.

4. Modalités de gestion de la qualité dans l'unité de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques, dont :
a) Nombre de déclarations d'incidents en biovigilance ;
b) Nombre de déclarations d'effets indésirables en biovigilance ;
c) Evaluation de l'activité de prélèvement : audits, accréditation, certification.

5. Formations au prélèvement :
a) Nombre de personnels formés ;
b) Qualité (médecins, infirmières, sages-femmes) ;
c) Modalités de formation.

6. Supervision de l'activité de prélèvement : identification du responsable de l'activité (nom, qualité).