Les modalités d'application de la procédure applicable aux dispositifs sur mesure visée à l'article R. 5211-51 du code de la santé publique sont ainsi définies :
Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant ou son mandataire établit une déclaration comprenant les informations suivantes :
― les données permettant d'identifier le dispositif en question ;
― le nom et l'adresse du fabricant ;
― une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé et les données permettant d'identifier ce dernier ;
― le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la prescription et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné ;
― les caractéristiques spécifiques du produit, telles qu'indiquées par la prescription ;
― une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique et, le cas échéant, l'indication des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.
Le fabricant constitue en outre une documentation indiquant le ou les lieux de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au second alinéa du présent article.
Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de l'efficacité de ces mesures.
Les informations contenues dans les déclarations prévues par le présent article sont conservées pendant une période d'au moins cinq ans. Dans le cas des dispositifs implantables, cette période est d'au moins quinze ans.
Le fabricant s'engage à examiner et à enregistrer les données acquises après la production, y compris les dispositions visées à l'article R. 5211-36 du code précité, et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance, ainsi que des mesures correctives s'y rapportant :
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs du même type.