Les modalités d'application de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée à l'article R. 5211-39 du code de la santé publique sont ainsi précisées :
1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen qui remplit les obligations du point 2 du présent article ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5 du présent article assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique qui leur sont applicables.
2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3. Le fabricant ou son mandataire établi dans l'Union tient cette documentation, y compris la déclaration CE de conformité, à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une période d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier exemplaire du produit. Dans le cas des dispositifs médicaux implantables, la période est d'au moins quinze ans après la fabrication du dernier exemplaire du produit.
3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique. Elle comprend en particulier :
- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur (s) utilisation (s) prévue (s) ;
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées et les rapports de validation de ces méthodes, définissant notamment les moyens de contrôle des paramètres critiques ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits ;
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article R. 5211-18 du code de la santé publique appliquées entièrement ou partiellement et une description de solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique lorsque ces normes n'ont pas été appliquées entièrement ;
- pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées et le rapport de validation ;
- les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, notamment ;
- les solutions choisies visées au point 2 du I de l'article 1er de l'arrêté du 20 avril 2006 modifié fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique ;
- l'évaluation préclinique ;
- l'évaluation clinique, conformément à l'article R. 5211-36 du même code ;
- l'étiquetage et les instructions d'utilisation.
4. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, y compris des données visées à l'article R. 5211-36 du code de la santé publique, et s'engage à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer toutes les mesures correctives nécessaires en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont liés. Il informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et des performances, ou de l'une d'entre elles seulement, d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
ii) Toute raison d'ordre technique ou médicale liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif ayant entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
5. Pour les dispositifs médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions du présent article, mais également l'une des procédures visées aux articles 2, 4, 5 ou 6 du présent arrêté.L'application des procédures susmentionnées et l'intervention de l'organisme habilité sont limitées :
― dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile, aux seuls aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile ;
― dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques.
Le point 6. 1 du présent article est applicable.
6. Application aux dispositifs de la classe II a.
Conformément au 2° de l'article R. 5211-34 du code de la santé publique, le présent article peut s'appliquer aux produits de la classe II a, sous réserve de la dérogation suivante :
6. 1. Lorsque le présent article est appliqué en liaison avec la procédure visée à l'article 4, 5 ou 6 du présent arrêté, la déclaration de conformité visée aux articles susmentionnés forme une déclaration unique. En ce qui concerne la déclaration fondée sur le présent article, le fabricant assure et déclare que la conception du produit satisfait aux dispositions du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique qui lui sont applicables.