MÉTHODES POUR L'ÉVALUATION DES DANGERS POUR LA SANTÉ
INTRODUCTION
Tous les effets sur la santé de chacune des substances contenues dans une préparation doivent être évalués. La méthode conventionnelle décrite dans les parties A et B de la présente annexe est une méthode de calcul applicable à toutes les préparations et qui prend en considération toutes les propriétés dangereuses pour la santé des substances qui entrent dans la composition de la préparation.
A cette fin, les effets dangereux pour la santé ont été subdivisés en :
1. Effets létaux aigus ;
2. Effets irréversibles non létaux après une seule exposition ;
3. Effets graves après exposition répétée ou prolongée ;
4. Effets corrosifs, effets irritants ;
5. Effets sensibilisants ;
6. Effets cancérogènes, effets mutagènes, effets toxiques pour la reproduction.
Les effets d'une préparation sur la santé sont évalués conformément à l'article 15, point a, par la méthode conventionnelle décrite dans les parties A et B de la présente annexe en utilisant des limites de concentration individuelles.
a) Lorsque des limites de concentration nécessaires pour la mise en œuvre de la méthode d'évaluation décrite dans la partie A de la présente annexe sont fixées pour les substances dangereuses énumérées à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 , ces limites de concentration doivent être utilisées.
b) Lorsque les substances dangereuses ne figurent pas dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou lorsqu'elles y sont énumérées sans indication de limites de concentration nécessaires pour pouvoir mettre en œuvre la méthode d'évaluation décrite dans la partie A de la présente annexe, les limites de concentration sont fixées conformément aux spécifications de la partie B de la présente annexe. La procédure de classification est exposée dans la partie A de la présente annexe. La classification de la substance ou des substances et la classification qui en résulte pour la préparation sont exprimées :
- soit par un symbole et une ou plusieurs phrases de risque ;
- soit par des catégories (catégorie 1, catégorie 2 ou catégorie 3) également assorties de phrases de risque lorsqu'il s'agit de substances et de préparations présentant des effets cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction. En conséquence, il est important de considérer, outre le symbole, toutes les phrases signalant des risques particuliers qui sont affectées à chaque substance considérée.
Le résultat de l'évaluation systématique de tous les effets dangereux pour la santé est exprimé par les limites de concentration exprimées en pourcentage poids/poids, sauf pour les préparations gazeuses où elles sont exprimées en pourcentage volume/volume, et ce en relation avec la classification de la substance.
Lorsqu'elles ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008, les limites de concentration à prendre en considération pour l'application de cette méthode conventionnelle figurent dans la partie B de la présente annexe.
Partie A
Méthode d'évaluation des dangers pour la santé
1. Les préparations suivantes sont classées comme très toxiques
1.1. Sur la base de leurs effets aigus létaux et affectées du symbole "T+" , de l'indication de danger "très toxique" et des phrases de risque R 26, R 27 ou R 28 :
1.1.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 1 de la partie B de la présente annexe (tableau I ou I A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;
1.1.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées comme très toxiques à une concentration individuelle inférieure aux limites spécifiées au point 1.1.1 a ou b lorsque :
(formule non reproduite)
où :
PT+ est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation ;
LT+ est la limite très toxique fixée pour chaque substance très toxique, exprimée en pourcentage en poids ou en volume.
1.2. Sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées du symbole "T+", de l'indication de danger "très toxique" et des phrases de risque R 39/voie d'exposition :
Les préparations contenant au moins une substance dangereuse produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 2 de la partie B de la présente annexe (tableau II ou II A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.
2. Les préparations suivantes sont classées comme toxiques
2.1. Sur la base de leurs effets létaux aigus et affectées du symbole "T", de l'indication de danger "toxique", et des phrases de risque R 23, R 24 ou R 25 :
2.1.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques ou toxiques qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 1 de la partie B de la présente annexe (tableau I ou I A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;
2.1.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées comme très toxiques ou toxiques à une concentration individuelle inférieure aux limites spécifiées au point 2.1.1 a ou b lorsque :
(formule non reproduite)
où :
PT+ est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation ;
PT est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance toxique contenue dans la préparation ;
LT est la limite toxique respective fixée pour chaque substance très toxique ou toxique, exprimée en pourcentage en poids ou en volume.
2.2. Sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées du symbole "T", de l'indication de danger "toxique" et des phrases de risque R. 39/voie d'exposition :
Les préparations contenant une ou plusieurs substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 2 de la partie B de cette annexe (tableau II ou II A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.
2.3. Sur la base de leurs effets à long terme et affectées du symbole "T", de l'indication de danger "toxique" et des phrases de risque R 48/voie d'exposition :
Les préparations contenant une ou plusieurs substances dangereuses produisant de tels effets pour une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 3 de la partie B de la présente annexe (tableau III ou III A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.
3. Les préparations suivantes sont classées comme nocives
3.1. Sur la base de leurs effets létaux aigus et affectées du symbole "Xn", de l'indication de danger "nocif" et des phrases de risque R 20, R 21 ou R 22 :
3.1.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques, toxiques ou nocives et qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 1 de la partie B de la présente annexe (tableau I ou I A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;
3.1.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées comme très toxiques, toxiques ou nocives à une concentration individuelle inférieure aux limites spécifiées au point 3.1.1 a ou b lorsque :
(formule non reproduite)
où : PT+ est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation ;
PT est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance toxique contenue dans la préparation ;
PXn est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance nocive contenue dans la préparation ;
LXn est la limite nocive fixée pour chaque substance très toxique, toxique ou nocive exprimée en pourcentage en poids ou en volume.
3.2. Sur la base de leurs effets aigus sur les poumons en cas d'ingestion et affectées du symbole "Xn", de l'indication de danger "nocif", et de la phrase de risque R 65 :
Les préparations classées comme nocives conformément aux critères spécifiés au point 3.2.3 de l'annexe VI de l'arrêté du 20 avril 1994 modifié. Lors de la mise en œuvre de la méthode conventionnelle conformément au point 3.1 ci-dessus, il n'est pas tenu compte des substances classées nocives caractérisées uniquement par la phrase de risque R 65.
3.3. Sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées du symbole "Xn" de l'indication de danger "nocif" et des phrases de risque R 68/voie d'exposition :
Les préparations contenant au moins une substance dangereuse classée comme très toxique, toxique ou nocive qui produit de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 2 de la partie B de la présente annexe (tableau II ou II A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.
3.4. Sur la base de leurs effets à long terme et affectées du symbole "Xn", de l'indication de danger "nocif" et des phrases de risque R 48/voie d'exposition :
Les préparations contenant au moins une substance dangereuse classée comme toxique ou nocive produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 3 de la partie B de la présente annexe (tableau III ou III A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.
4. Les préparations suivantes sont classées comme corrosives
4.1. Et affectées du symbole "C", de l'indication de danger "corrosif" et de la phrase de risque R 35 :
4.1.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase de risque R 35 à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV ou IV A), lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;
4.1.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase de risque R 35 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 4.1.1 a ou b si :
(formule non reproduite)
où :
PC, R 35 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 contenue dans la préparation ;
LC, R 35 est la limite de corrosion R 35 fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume.
4.2. Et affectées du symbole "C", de l'indication de danger "corrosif" et de la phrase de risque R 34 :
4.2.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase de risque R 35 ou R 34 à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV et IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;
4.2.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase de risque R 35 ou R 34 à une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées au point 4.2.1 a ou b si :
(formule non reproduite)
où :
PC, R 35 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 contenue dans la préparation ;
PC, R 34 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 34 contenue dans la préparation ;
LC, R 34 est la limite respective de corrosion fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 ou R 34 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume.
5. Les préparations suivantes sont classées comme irritantes
5.1. Pouvant causer des lésions oculaires graves et affectées du symbole "Xi", de l'indication de danger "irritant" et de la phrase de risque R 41 :
5.1.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase de risque R 41 pour une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV et IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;
5.1.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase de risque R 41 ou classées comme corrosives et affectées de la phrase de risque R 35 ou R 34 à une concentration individuelle ne dépassant pas les limites spécifiées au point 5.1.1 a ou b si :
(formule non reproduite)
où :
PC, R 35 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 contenue dans la préparation ;
PC, R 34 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 34 contenue dans la préparation ;
PXi, R 41 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase de risque R 41 contenue dans la préparation ;
LXi, R 41 est la limite d'irritation R 41 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 ou R 34 ou substance irritante affectée de la phrase de risque R 41, et exprimée en pourcentage en poids ou en volume.
5.2. Irritantes pour les yeux et affectées du symbole "Xi" de l'indication de danger "irritant" et de la phrase de risque R 36 :
5.2.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées des phrases de risque R 35 ou R 34, ou comme irritantes et affectées des phrases de risque R 41 ou R 36 à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 modifié pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;
5.2.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées soit comme irritantes et affectées de la phrase de risque R 41 ou R 36, soit comme corrosives et affectées des phrases de risque R 35 ou R 34 à une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées au point 5.2.1 a ou b, si :
(formule non reproduite)
où :
PC, R 35 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 contenue dans la préparation ;
PC, R 34 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 34 contenue dans la préparation ;
PXi, R 41 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase de risque R 41 contenue dans la préparation ;
PXi, R 36 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase de risque R 36 contenue dans la préparation ;
LXi, R 36 est la limite d'irritation R 36 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 ou R 34 ou substance irritante affectée de la phrase de risque R 41 ou R 36 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume.
5.3. Irritantes pour la peau et affectées du symbole "Xi", de l'indication de danger "irritant" et de la phrase de risque R 38 :
5.3.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase de risque R 38 ou comme corrosives et affectées des phrases de risque R 35 ou R 34 à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;
5.3.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées soit comme irritantes et affectées de la phrase de risque R 38 soit comme corrosives et affectées des phrases de risque R 35 ou R 34 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 5.3.1 a ou b si :
(formule non reproduite)
où :
PC, R 35 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 contenue dans la préparation ;
PC, R 34 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 34 contenue dans la préparation ;
PXi, R 38 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase de risque R 38 contenue dans la préparation ;
LXi, R 38 est la limite d'irritation R 38 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 ou R 34 ou pour chaque substance irritante affectée de la phrase de risque R 38 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume.
5.4. Irritantes pour les voies respiratoires et affectées du symbole "Xi , de l'indication de danger "irritant" et de la phrase de risque R 37 :
5.4.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase de risque R 37 à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;
5.4.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase de risque R 37 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 5.4.1 a ou b si :
(formule non reproduite)
où :
PXi, R 37 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase de risque R 37 contenue dans la préparation ;
LXi, R 37 est la limite d'irritation R 37 fixée pour chaque substance irritante affectée de la phrase de risque R 37 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume ;
5.4.3. Les préparations gazeuses contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase de risque R 37 ou comme corrosives et affectées de la phrase de risque R 34 ou R 35 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 5.4.1 a ou b si :
(formule non reproduite)
où :
PC, R 35 est le pourcentage en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 contenue dans la préparation ;
PC, R 34 est le pourcentage en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 34 contenue dans la préparation ;
PXi, R 37 est le pourcentage en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase de risque R 37 contenue dans la préparation ;
LXi, R 37 est la limite d'irritation fixée pour chaque substance corrosive gazeuse affectée de la phrase de risque R 35 ou R 34 ou chaque substance irritante gazeuse affectée de la phrase de risque R 37, exprimée en pourcentage en poids ou en volume.
6. Les préparations suivantes sont classées comme sensibilisantes
6.1. Pour la peau et affectées du symbole "Xi", de l'indication de danger "irritant" et de la phrase de risque R 43 :
Les préparations contenant au moins une substance classée comme sensibilisante et affectée de la phrase de risque R 43 produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 5 de la partie B de la présente annexe (tableau V ou V A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.
6.2. Par inhalation et affectées du symbole "Xn", de l'indication de danger "nocif" et de la phrase de risque R 42:
Les préparations contenant au moins une substance classée comme sensibilisante et affectée de la phrase de risque R 42 produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 5 de la partie B de la présente annexe (tableau V ou V A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.
7. Les préparations suivantes sont classées comme cancérogènes
7.1. Les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole "T" et de la phrase de risque R 45 ou R 49, contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme cancérogène et affectée de la phrase de risque R 45 ou R 49 caractérisant les substances cancérogènes de catégorie 1 et de catégorie 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;
7.2. Les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole "Xn" et de la phrase de risque R 40, contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme cancérogène et affectée de la phrase de risque R 40 caractérisant les substances cancérogènes de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.
8. Les préparations suivantes sont classées comme mutagènes
8.1. Les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole "T" et de la phrase de risque R 46, contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme mutagène et affectée de la phrase de risque R 46 caractérisant les substances mutagènes de catégorie 1 et 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;
8.2. Les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole "Xn" et de la phrase de risque R 68, contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme mutagène et affectée de la phrase de risque R 68 caractérisant les substances mutagènes de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.
9. Les préparations suivantes sont classées comme toxiques pour la reproduction
9.1. Les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole "T" et de la phrase de risque R 60 (fertilité), contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase de risque R 60 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 et 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;
9.2. Les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole "Xn" et de la phrase de risque R 62 (fertilité), contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase de risque R 62 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;
9.3. Les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole "T" et de la phrase de risque R 61 (développement), contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase de risque R 61 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 et 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;
9.4. Les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole "Xn" et de la phrase de risque R 63 (développement), contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase de risque R 63 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure :
a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ;
b) Soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.
Partie B
Limites de concentration à utiliser lors de l'évaluation des dangers pour la santé
Pour chacun des effets dangereux pour la santé, le premier tableau (tableaux I à VI) fixe les limites de concentration (exprimées en pourcentage poids/poids) à utiliser pour les préparations non gazeuses et le deuxième tableau (tableaux I A à VI A) fixe les limites de concentration (exprimées en pourcentage volume/volume) à utiliser pour les préparations gazeuses. Ces limites de concentration sont utilisées en l'absence de limites de concentration spécifiques pour la substance considérée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008.
1. Effets létaux aigus
1.1. Préparations autres que gazeuses.
Les limites fixées dans le tableau I pour la concentration, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent la classification de la préparation en fonction de la concentration individuelle de la ou des substances présentes, dont la classification est aussi indiquée.
Tableau I
|
CLASSIFICATION DE LA SUBSTANCE |
CLASSIFICATION DE LA PRÉPARATION |
||
|
T+ |
T |
Xn |
|
|
T+ et R 26, R 27, R 28 |
Concentration ≥ 7 % |
1 % ≤ concentration < 7 % |
0,1 % ≤ concentration < 1 % |
|
T et R 23, R 24, R 25 |
Concentration ≥ 25 % |
3 % ≤ concentration < 25 % |
|
|
Xn et R 20, R 21, R 22 |
Concentration ≥ 25 % |
||
Les phrases de risque R sont attribuées à la préparation selon les critères suivants :
- L'étiquette doit obligatoirement comporter, selon la classification retenue, une ou plusieurs des phrases de risque R mentionnées ci-dessus ;
- D'une manière générale, on retiendra les phrases de risque R valables pour la ou les substances dont la concentration correspond à la classification la plus stricte.
1.2. Préparations gazeuses.
Les limites de concentration exprimées en pourcentage volume/volume figurant dans le tableau I A
déterminent la classification de la préparation gazeuse en fonction de la concentration individuelle du ou des gaz présents dont la classification est aussi indiquée.
Tableau I A
|
CLASSIFICATION DE LA SUBSTANCE (gaz) |
CLASSIFICATION DE LA PRÉPARATION GAZEUSE |
||
|
T+ |
T |
Xn |
|
|
T+ et R 26, R 27, R 28 |
Concentration ≥ 1 % |
0,2 % ≤ concentration < 1 % |
0,02 % ≤ concentration < 0,2 % |
|
T et R 23, R 24, R 25 |
Concentration ≥ 5 % |
0,5 % ≤ concentration < 5 % |
|
|
Xn et R 20, R 21, R 22 |
Concentration ≥ 5 % |
||
Les phrases de risque R sont attribuées à la préparation selon les critères suivants :
- l'étiquette doit obligatoirement comporter, selon la classification retenue, une ou plusieurs des phrases de risque R mentionnées ci-dessus ;
- d'une manière générale, on retiendra les phrases de risque R valables pour la ou les substances dont la concentration correspond à la classification la plus stricte.
2. Effets irréversibles non létaux après une seule exposition
2.1. Préparations autres que gazeuses.
Pour les substances produisant des effets irréversibles non létaux après une seule exposition (R 39/voie d'exposition - R 68/voie d'exposition), les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau II, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.
Tableau II
|
CLASSIFICATION DE LA SUBSTANCE |
CLASSIFICATION DE LA PRÉPARATION |
||
|
T+ |
T |
Xn |
|
|
T+ et R 39/voie d'exposition |
Concentration ≥ 10 % R 39 (*) obligatoire |
1 % ≤ concentration < 10 % R 39 (*) obligatoire |
0,1 % ≤ concentration < 1 % R 68 (*) obligatoire |
|
T et R 39/voie d'exposition |
Concentration ≥ 10 % R 39 (*) obligatoire |
1 % ≤ concentration < 10 % R 68 (*) obligatoire |
|
|
Xn et R 68/voie d'exposition |
Concentration ≥ 10 % R 68 (*) obligatoire |
||
|
(*) Pour indiquer la voie d'administration/exposition (voie d'exposition), on utilisera les phrases de risque combinées figurant aux points 3.2.1, 3.2.2 et 3.2.3 de l'annexe VI de l'arrêté du 20 avril 1994 modifié. |
|||
2.2. Préparations gazeuses.
Pour les gaz produisant de tels effets (R 39/voie d'exposition - R 68/voie d'exposition), les limites exprimées en pourcentage volume/volume fixées dans le tableau II A pour les concentrations individuelles déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.
Tableau II A
|
CLASSIFICATION DE LA SUBSTANCE (gaz) |
CLASSIFICATION DE LA PRÉPARATION GAZEUSE |
||
|
T+ |
T |
Xn |
|
|
T+ et R 39/voie d'exposition |
Concentration ≥ 1 % R 39 (*) obligatoire |
0,2 % ≤ concentration < 1 % R 39 (*) obligatoire |
0,02 % ≤ concentration < 0,2 % R 68 (*) obligatoire |
|
T et R 39/voie d'exposition |
Concentration ≥ 5 % R 39 (*) obligatoire |
0,5 % ≤ concentration < 5 % R 68 (*) obligatoire |
|
|
Xn et R 68/voie d'exposition |
Concentration ≥ 5 % R 68 (*) obligatoire |
||
|
(*) Pour indiquer la voie d'administration/exposition (voie d'exposition), on utilisera les phrases de risque combinées figurant aux points 3.2.1, 3.2.2 et 3.2.3 de l'annexe VI de l'arrêté du 20 avril 1994 modifié. |
|||
3. Effets graves après exposition répétée ou prolongée
3.1. Préparations autres que gazeuses.
Pour les substances produisant des effets graves après exposition répétée ou prolongée (R 48/voie d'exposition), les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau III, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.
Tableau III
|
CLASSIFICATION de la substance |
CLASSIFICATION DE LA PRÉPARATION |
|
|
T |
Xn |
|
|
T et R 48/voie d'exposition |
Concentration ≥ 10 % R 48 (*) obligatoire |
1 % ≤ concentration < 10 % R 48 (*) obligatoire |
|
Xn et R 48/voie d'exposition |
Concentration ≥ 10 % R 48 (*) obligatoire |
|
|
(*) Pour indiquer la voie d'administration/exposition (voie d'exposition), on utilisera les phrases de risque combinées figurant aux points 3.2.1, 3.2.2 et 3.2.3 de l'annexe VI de l'arrêté du 20 avril 1994 modifié. |
||
3.2. Préparations gazeuses.
Pour les gaz produisant des effets graves après exposition répétée ou prolongée (R 48/voie d'exposition), les limites de concentration individuelle exprimées en pourcentage volume/volume fixées dans le tableau III A déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.
Tableau III A
|
CLASSIFICATION de la substance (gaz) |
CLASSIFICATION de la préparation gazeuse |
|
|
T |
Xn |
|
|
T et R 48/voie d'exposition |
Concentration ≥ 5 % R 48 (*) obligatoire |
0,5 % ≤ concentration < 5 % R 48 (*) obligatoire |
|
Xn et R 48/voie d'exposition |
Concentration ≥ 5 % R 48 (*) obligatoire |
|
|
(*) Pour indiquer la voie d'administration/exposition (voie d'exposition), on utilisera les phrases de risque combinées figurant aux points 3.2.1, 3.2.2 et 3.2.3 de l'annexe VI de l'arrêté du 20 avril 1994 modifié. |
||
4. Effets corrosifs et irritants, y compris les lésions oculaires graves
4.1. Préparations autres que gazeuses.
Pour les substances produisant des effets corrosifs (R 34 - R 35) ou des effets irritants (R 36, R 37, R 38, R 41), les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau IV, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.
Tableau IV
|
CLASSIFICATION de la substance |
CLASSIFICATION DE LA PRÉPARATION |
|||
|
C et R 35 |
C et R 34 |
Xi et R 41 |
Xi et R 36, R 37, R 38 |
|
|
C et R 35 |
Concentration ≥ 10 % R 35 obligatoire |
5 % ≤ concentration < 10 % R 34 obligatoire |
5 % (*) |
1 % ≤ concentration < 5 % R 36/38 obligatoire |
|
C et R 34 |
Concentration ≥ 10 % R 34 obligatoire |
10 % (*) |
5 % ≤ concentration < 10 % R 36/38 obligatoire |
|
|
Xi et R 41 |
Concentration ≥ 10 % R 41 obligatoire |
5 % ≤ concentration < 10 % R 36 obligatoire |
||
|
Xi et R 36, R 37, R 38 |
Concentration ≥ 20 %. R 36, R 37, R 38 sont obligatoires en fonction de la concentration présente si elles sont appliquées aux substances considérées. |
|||
|
(*) Selon l'annexe VI de l'arrêté du 20 avril 1994 modifié, les substances corrosives affectées des phrases de risque R 35 et R 34 doivent être considérées comme également affectées de la phrase de risque R 41. En conséquence, si la préparation contient des substances corrosives avec R 35 ou R 34 à des concentrations inférieures aux limites de concentration pour une classification de la préparation comme corrosive, de telles substances peuvent contribuer à la classification de la préparation comme irritante avec R 41 ou irritante avec R 36. |
||||
4.2. Préparations gazeuses.
Pour les gaz produisant de tels effets (R 34, R 35 ou R 36, R 37, R 38, R 41), les limites de concentration individuelle exprimées en pourcentage volume/volume, fixées dans le tableau IV A, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.
Tableau IV A
|
CLASSIFICATION de la substance (gaz) |
CLASSIFICATION DE LA PRÉPARATION GAZEUSE |
|||
|
C et R 35 |
C et R 34 |
Xi et R 41 |
Xi et R 36, R 37, R 38 |
|
|
C et R 35 |
Concentration ≥ 1 % R 35 obligatoire |
0,2 % ≤ concentration < 1 % R 34 obligatoire |
0,2 % (*) |
0,02 % ≤ concentration < 0,2 % R 36/37/38 obligatoire |
|
C et R 34 |
|
Concentration ≥ 5 % R 34 obligatoire |
5 % (*) |
0,5 % ≤ concentration < 5 % R 36/37/38 obligatoire |
|
Xi et R 41 |
|
|
Concentration ≥ 5 % R 41 obligatoire |
0,5 % ≤ concentration < 5 % R 36 obligatoire |
|
Xi et R 36, R 37, R 38 |
|
|
|
Concentration ≥ 5 % R 36, R 37, R 38 obligatoires selon le cas |
|
(*) Selon l'annexe VI de l'arrêté du 20 avril 1994 modifié, les substances corrosives affectées des phrases de risque R 35 et R 34 doivent être considérées comme également affectées de la phrase de risque R 41. En conséquence, si la préparation contient des substances corrosives avec R 35 ou R 34 à des concentrations inférieures aux limites de concentration pour une classification de la préparation comme corrosive, de telles substances peuvent contribuer à la classification de la préparation comme irritante (R 41) ou irritante (R 36). Nota. - La simple application de la méthode conventionnelle aux préparations contenant des substances classées comme corrosives ou irritantes peut entraîner une sous-classification ou une sur-classification du danger si d'autres facteurs pertinents (par exemple le pH de la préparation) ne sont pas pris en considération. Pour la classification de la corrosivité, il y a donc lieu de tenir compte des indications données au point 3.2.5 de l'annexe VI de l'arrêté du 20 avril 1994 modifié et à l'article 17 du présent arrêté. |
||||
5. Effets sensibilisants
5.1. Préparations autres que gazeuses.
Les préparations produisant de tels effets sont classées comme sensibilisantes et sont affectées :
- du symbole Xn et de la phrase de risque R 42 si cet effet peut se produire à la suite d'une inhalation ;
- du symbole Xi et de la phrase de risque R 43 si cet effet peut se produire par contact avec la peau.
Les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau V, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.
Tableau V
|
CLASSIFICATION de la substance |
CLASSIFICATION DE LA PRÉPARATION |
|
|
Sensibilisant et R 42 |
Sensibilisant et R 43 |
|
|
Sensibilisant et R 42. |
Concentration ≥ 1 % R 42 obligatoire |
|
|
Sensibilisant et R 43. |
|
Concentration ≥ 1 % R 43 obligatoire |
5.2. Préparations gazeuses.
Les préparations produisant de tels effets sont classées comme sensibilisantes avec :
- le symbole Xn et la phrase de risque R 42 si cet effet peut se produire à la suite d'une inhalation ;
- le symbole Xi et la phrase de risque R 43 si cet effet peut se produire par contact avec la peau.
Les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau V A, exprimées en pourcentage volume/volume, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.
Tableau V A
|
CLASSIFICATION de la substance (gaz) |
CLASSIFICATION DE LA PRÉPARATION GAZEUSE |
|
|
Sensibilisant et R 42 |
Sensibilisant et R 43 |
|
|
Sensibilisant et R 42. |
concentration ≥ 0,2 % R 42 obligatoire |
|
|
Sensibilisant et R 43. |
|
concentration ≥ 0,2 % R 43 obligatoire |
6. Effets cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction
6.1. Préparations autres que gazeuses.
Pour les substances présentant de tels effets, les limites de concentration fixées dans le tableau VI, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation. Les symboles et phrases de risque suivants sont attribués :
Cancérogène des catégories 1 et 2 : T ; R 45 ou R 49.
Cancérogène de la catégorie 3 : Xn ; R 40.
Mutagène des catégories 1 et 2 : T ; R 46.
Mutagène de la catégorie 3 : Xn ; R 68.
Toxique pour la reproduction (fertilité) des catégories 1 et 2 : T ; R 60.
Toxique pour la reproduction (développement) des catégories 1 et 2 : T ; R 61.
Toxique pour la reproduction (fertilité) de la catégorie 3 : Xn ; R 62.
Toxique pour la reproduction (développement) de la catégorie 3 : Xn ; R 63.
Tableau VI
|
CLASSIFICATION DE LA SUBSTANCE |
CLASSIFICATION DE LA PRÉPARATION |
|
|
Catégories 1 et 2 |
Catégorie 3 |
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Substances cancérogènes de catégorie 1 ou 2 et R 45 ou R 49. |
Concentration ≥ 0,1 % cancérogène R 45, R 49 obligatoire selon le cas. |
|
|
Substances cancérogènes de catégorie 3 et R 40. |
Concentration ≥ 1 % cancérogène R 40 obligatoire [sauf si R 45 déjà attribué (*)]. |
|
|
Substances mutagènes de catégorie 1 ou 2 et R 46. |
Concentration ≥ 0,1 % mutagène R 46 obligatoire. |
|
|
Substances mutagènes de catégorie 3 et R 68. |
Concentration ≥ 1 % mutagène R 68 obligatoire (sauf si R 46 déjà attribué). |
|
|
Substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 1 ou 2 avec R 60 (fertilité). |
Concentration ≥ 0,5 % toxique pour la reproduction (fertilité) R 60 obligatoire. |
|
|
Substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 3 avec R 62 (fertilité). |
Concentration ≥ 5 % toxique pour la reproduction (fertilité) R 62 obligatoire (sauf si R 60 déjà attribué). |
|
|
Substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 1 ou 2 avec R 61 (développement). |
Concentration ≥ 0,5 % toxique pour la reproduction (développement) R 61 obligatoire. |
|
|
Substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 3 avec R 63 (développement). |
Concentration ≥ 5 % toxique pour la reproduction (développement) R 63 obligatoire (sauf si R 61 déjà attribué). |
|
|
(*) Dans les cas où la préparation est affectée des phrases R 49 et R 40, il convient de garder ces deux phrases de risque, car R 40 ne fait pas de distinction entre les voies d'exposition, tandis que R 49 est uniquement attribué pour l'exposition par inhalation. |
||
6.2. Préparations gazeuses.
Pour les gaz produisant de tels effets, les limites de concentration exprimées en pourcentage volume/volume fixées dans le tableau VI A déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation. Les symboles et phrases de risque suivants sont attribués :
Cancérogène des catégories 1 et 2 : T ; R 45 ou R 49.
Cancérogène de la catégorie 3 : Xn : R 40.
Mutagène des catégories 1 et 2 : T ; R 46.
Mutagène de la catégorie 3 : Xn ; R 68.
Toxique pour la reproduction (fertilité) des catégories 1 et 2 : T ; R 60.
Toxique pour la reproduction (développement) des catégories 1 et 2 : T ; R 61.
Toxique pour la reproduction (fertilité) de la catégorie 3 : Xn ; R 62.
Toxique pour la reproduction (développement) de la catégorie 3 : Xn ; R 63.
Tableau VI A
|
CLASSIFICATION DE LA SUBSTANCE |
CLASSIFICATION DE LA PRÉPARATION |
|
|
Catégories 1 et 2 |
Catégorie 3 |
|
|
Substances cancérogènes de catégorie 1 ou 2 et R 45 ou R 49. |
Concentration ≥ 0,1 % cancérogène R 45, R 49 obligatoire selon le cas. |
|
|
Substances cancérogènes de catégorie 3 et R 40. |
Concentration ≥ 1 % cancérogène R 40 obligatoire [sauf si R 45 déjà attribué (*)]. |
|
|
Substances mutagènes de catégorie 1 ou 2 et R 46. |
Concentration ≥ 0,1 % mutagène R 46 obligatoire. |
|
|
Substances mutagènes de catégorie 3 et R 68. |
Concentration ≥ 1 % mutagène R 68 obligatoire (sauf si R 46 déjà attribué). |
|
|
Substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 1 ou 2 avec R 60 (fertilité.) |
concentration ≥ 0,2 % toxique pour la reproduction (fertilité) R 60 obligatoire. |
|
|
Substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 3 avec R 62 (fertilité). |
Concentration ≥ 1 % toxique pour la reproduction (fertilité) R 62 obligatoire (sauf si R 60 déjà attribué). |
|
|
Substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 1 ou 2 avec R 61 (développement). |
Concentration ≥ 0,2 % toxique pour la reproduction (développement) R 61 obligatoire. |
|
|
Substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 3 avec R 63 (développement). |
Concentration ≥ 1 % toxique pour la reproduction (développement) R 63 obligatoire (sauf si R 61 déjà attribué). |
|
|
(*) Dans les cas où la préparation est affectée des phrases R 49 et R 40, il convient de garder ces deux phrases de risque, car R 40 ne fait pas de distinction entre les voies d'exposition, tandis que R 49 est uniquement attribué pour l'exposition par inhalation. |
||