L'agrément est accordé ou refusé, pour un ou plusieurs types de prélèvements et/ou d'analyses, sur proposition d'une commission d'agrément dont la composition est fixée à l'article 9, sur examen :
- d'un dossier de demande initiale ou de renouvellement d'agrément, présenté par la direction du laboratoire ou de l'organisme, dont les pièces constitutives sont précisées respectivement à l'article 10 ou à l'article 11 ;
- des éléments justifiant une activité suffisante dans le cadre des missions définies à l'article 1er ; la notion d'activité suffisante étant appréciée par la commission d'agrément.
Les laboratoires ou les organismes souhaitant développer de nouvelles activités répondant aux besoins cités à l'article 1er peuvent être agréés. Ils doivent toutefois, dans les trois ans qui suivent leur premier agrément, justifier d'une activité suffisante répondant à ces besoins, pour le renouvellement de leur agrément.