Préalablement au dépôt d'un dossier de demande d'autorisation ou d'avis portant sur une modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, le promoteur s'acquitte auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des taxes prévues à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.
Dès réception du règlement de ces taxes à l'Agence française de seécurité sanitaire des produits de santé, un justificatif du versement est adressé au promoteur.
Le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle de recherche biomédicale mentionné à l'article R. 1123-35 du code de la santé publique, par voie électronique ou par courrier, pour autorisation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et pour avis au comité de protection des personnes concerné.