Le dossier de demande d'autorisation d'une recherche biomédicale portant sur une préparation de thérapie cellulaire se compose des quatre parties suivantes :
I.-Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
1° Un courrier de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, comprenant notamment, si la préparation de thérapie cellulaire dispose d'une autorisation en France, son numéro d'autorisation et sa dénomination ;
2° Le formulaire de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
3° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et une copie de leurs décisions finales, si elles sont disponibles ;
4° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;
5° Une copie de tout avis scientifique rendu au promoteur, sur la préparation de thérapie cellulaire ou sur la recherche, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par l'Agence européenne des médicaments ou par toute autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne ;
6° En cas de soumission de données relatives à une préparation de thérapie cellulaire appartenant à un tiers, en application du 3° de l'article 4 du présent arrêté, l'autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données.
II.-Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole de la recherche ;
3° La brochure pour l'investigateur ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° La copie de l'attestation d'assurance telle que prévue à l'article R. 1121-10 du code de la santé publique ;
6° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;
7° Le document de référence permettant de déterminer le caractère attendu ou inattendu d'une suspicion d'effet indésirable grave.
III.-Un dossier technique relatif aux produits utilisés dans le cadre de la recherche :
1° Pour chaque préparation de thérapie cellulaire sur laquelle porte la recherche, le promoteur transmet un dossier technique.
Ce dossier, dont le format est décrit en annexe 1 du présent arrêté, comporte trois parties composées d'une synthèse de toutes les informations disponibles sur la préparation de thérapie cellulaire relatives :
a) A la qualité de la substance active et du produit fini ;
b) Aux données non cliniques obtenues à partir des études pharmacologiques et de toxicité ;
c) Le cas échéant, aux données cliniques obtenues à partir des recherches biomédicales préalablement menées avec la même préparation de thérapie cellulaire ou des informations liées à son utilisation en thérapeutique.
Ce dossier comprend également une analyse critique, au regard de l'évaluation des bénéfices et des risques de la recherche, des données non cliniques et, le cas échéant, cliniques relatives à la préparation de thérapie cellulaire.
La partie du dossier mentionnée au a est complétée, le cas échéant, par les informations suivantes :
-si la préparation de thérapie cellulaire est réalisée par un établissement ou un organisme déjà autorisé en France au titre de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, une copie de cette autorisation ;
-dans les autres cas : le dossier doit être complété par les éléments figurant à l'annexe 3 du présent arrêté.
Le promoteur peut faire référence aux données non cliniques et cliniques présentées dans la brochure pour l'investigateur, lorsque celles-ci sont suffisamment détaillées pour permettre une appréciation précise de la sécurité d'emploi de la préparation de thérapie cellulaire dans la recherche biomédicale.
Le promoteur précise, le cas échéant, que les études servant de base aux données cliniques présentées dans le dossier technique de la préparation de thérapie cellulaire ont été menées conformément aux recommandations de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1121-3 du code de la santé publique.
Le promoteur tient à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à sa demande, les données complètes des études référencées dans le dossier technique de la préparation de thérapie cellulaire, sauf exception dûment justifiée.
2° Si la recherche portant sur la préparation de thérapie cellulaire prévoit d'utiliser ou d'étudier d'autres produits, il appartient au demandeur de fournir la documentation adaptée relative à ces produits, telle que définie dans les arrêtés relatifs à la demande d'autorisation de recherche biomédicale soumise à l'autorité compétente portant sur de tels produits, permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'apprécier la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche conformément aux dispositions de l'article R. 1123-29 du code de la santé publique.
IV.-La copie de l'avis final du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, s'il est disponible.