Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé, adressé au comité de protection des personnes concerné, comprend :
I.-Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
1° Un courrier de demande d'avis, daté et signé ;
2° Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet du ministère chargé de la santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes, décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné, le cas échéant, des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;
5° Si nécessaire, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II.-Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole ;
3° La brochure pour l'investigateur lorsque la recherche porte sur un produit autre que ceux mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique ;
4° Le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit comparateur ;
5° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
6° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche ;
7° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ou d'autorisation dans les cas prévus à l'article L. 1122-2 ;
8° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
9° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;
10° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
11° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
12° La nature de la décision finale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.