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A modifié les dispositions suivantes :

- Arrêté du 24 mai 2006
\n Art. 7\n
\n

\n
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Le promoteur joint au dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale les éléments suivants :
1° En cas de constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains dans le cadre de la recherche biomédicale : une déclaration de l'organisme assurant la constitution de la collection précisant le titre de la recherche biomédicale concernée ainsi que son numéro EudraCT, l'identité de la personne responsable de la collection au sein de cet organisme, le nombre de collections, la nature des échantillons biologiques, le nom et l'adresse de chacun des lieux de conservation de la collection, le ou les objectifs de constitution de la collection, et son devenir envisagé à la fin de la recherche biomédicale ;
2° Aux fins d'inscription dans le répertoire mentionné à l'article L. 1121-15 du code de la santé publique, le promoteur transmet les informations suivantes :

a) Le titre abrégé et facilement compréhensible de la recherche ;
b) L'identité et les coordonnées de la personne en France désignée par le promoteur pour toute question sur la recherche ;
c) Une attestation précisant que l'investigateur ou le cas échéant l'investigateur coordonnateur ne s'est pas opposé à la diffusion de son identité et de ses coordonnées sur le répertoire ;
d) Une brève description facilement compréhensible de la recherche comportant notamment le titre, l'objectif de la recherche, la pathologie ou la condition médicale étudiée, une description des médicaments expérimentaux ;
e) La condition médicale étudiée ou la pathologie étudiée.
\n
3° Si le promoteur souhaite importer un médicament nécessaire à la réalisation de la recherche une fois celle-ci autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : une demande d'attestation en vue de l'importation de médicaments, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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Article 6 ENTIEREMENT_MODIF (Arrêté du 9 décembre 2008 fixant le contenu du répertoire des recherches biomédicales autorisées portant sur des médicaments à usage humain)