Lorsque la recherche porte sur des spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie cellulaire, de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique, sur des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, sur des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 du même code, le promoteur indique dans la section relative aux installations et équipements de la partie concernant la qualité pharmaceutique, chimique et biologique du dossier du médicament expérimental :
-la dénomination et l'adresse des lieux de prélèvement, de préparation, de contrôle et d'administration de la préparation et l'identité de la personne responsable de ces activités ;
-les coordonnées des sous-traitants et la liste des opérations de la recherche qui leur sont confiées ;
-le logigramme des différents lieux impliqués dans la recherche et l'identité de leurs responsables ;
-le plan des lieux de préparation qui précise les lieux d'exercice des activités, les flux de personnes des matières premières et des produits finis.
Lorsque la recherche porte sur un médicament expérimental contenant des organismes génétiquement modifiés, le dossier du médicament expérimental comporte une partie supplémentaire relative à l'évaluation des risques pour la santé publique et l'environnement conformément aux dispositions de l'arrêté du 18 octobre 2000 susvisé.