FORMAT ET PRÉSENTATION DU DOSSIER DU MÉDICAMENT EXPÉRIMENTAL
Le contenu du dossier du médicament expérimental tient compte notamment de la nature du médicament expérimental, de l'état d'avancement de son développement, de la population traitée, de la nature et de la gravité de la pathologie étudiée, de la nature et de la durée d'exposition au médicament expérimental dans l'essai concerné.
Lorsque des informations du dossier du médicament expérimental ne sont pas transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé comme requis, des justifications sont alors apportées au niveau de chaque section concernée du dossier.
L'information contenue dans le dossier du médicament expérimental est présentée sous forme de résumés selon le plan suivant :
TABLE DES MATIÈRES
Glossaire
PREMIÈRE PARTIE
Données relatives à la qualité pharmaceutique,
chimique et biologique
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 124 du 30/05/2006 texte numéro 42
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n° 124 du 30/05/2006 texte numéro 42
DEUXIÈME PARTIE
Données non cliniques
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 124 du 30/05/2006 texte numéro 42
TROISIÈME PARTIE
Données cliniques
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 124 du 30/05/2006 texte numéro 42
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 124 du 30/05/2006 texte numéro 42
Analyse critique, au regard de l'évaluation des bénéfices et des risques de la recherche, des données non cliniques et, le cas échéant, cliniques relatives au médicament expérimental.