DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION D'IMPORTATION ET / OU D'EXPORTATION DE TISSUS ET LEURS DÉRIVÉS, DE CELLULES ISSUS DU CORPS HUMAIN ET DE PRÉPARATION DE THÉRAPIE CELLULAIRE EN SITUATION D'URGENCE
Ce dossier concerne (cocher les cases correspondantes) :
Importation Exportation
(Joindre les conventions avec les organismes situés hors du territoire français.)
1. Renseignements relatifs au demandeur
Numéro d'autorisation de l'organisme ou de l'établissement délivrée en application de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique :
(Dans l'attente de la délivrance de l'autorisation, fournir le récépissé attestant de la recevabilité du dossier.)
Nom :
Nom de la personne responsable :
Nom du responsable des activités, le cas échéant :
Qualification :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
Mél :
2. Renseignements relatifs à l'importation en urgence
2. 1. Nature des tissus, de leurs dérivés, des cellules et préparations de thérapie cellulaire importés :
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NATURE DES PRODUITS |
AUTOLOGUE |
ALLOGÉNIQUE |
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|---|---|---|---|---|
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Tissus : |
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Cornées |
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Os viro-inactivés |
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Têtes fémorales cryoconservées |
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Os massif / segment cryoconservés |
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Veines |
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Artères |
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Valves |
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Peau |
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Membranes amniotiques |
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Parathyroïde |
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Autres (préciser) |
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Cellules / préparations de thérapie cellulaire : |
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Cellules souches (périphériques, placentaires) |
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Cellules souches CD34 + |
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Lymphocytes / cellules mononucléées |
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Fibroblastes |
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Kératinocytes |
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Chondrocytes |
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Cellules dentritiques |
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Autres (à préciser) |
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2. 2. Renseignements relatifs aux fournisseurs :
Compléter une fiche par organisme fournisseurindiquant :
a) Coordonnées de la structure :
Nom :
Adresse :
Pays :
Téléphone :
Télécopie :
b) Documents relatifs au choix du fournisseur :
-de tous pays :
-attestation du respect des conditions, fixées aux articles L. 1211-2 et L. 1211-4 du code de la santé publique, relatives au recueil du consentement par écrit des donneurs et au fait qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur a été alloué ;
-modèle d'étiquetage apposé sur le colis conformément à l'article R. 1245-2 du code de la santé publique ;
-description précise des conditions de transport ;
-conventions ou projets de conventions relatifs aux conditions de transport ;
-d'Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen :
-attestation de l'application de règles de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles prévues par l'article L. 1245-6 du code de la santé publique, et notamment les éléments permettant d'établir que les locaux, le matériel et les équipements utilisés dans l'Etat d'origine permettent la mise en œuvre du procédé ;
-renseignements sur le système de traçabilité mis en place par le fournisseur incluant le système de codification dans le pays tiers concerné ;
-d'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen :
Copies des autorisations prévues à l'article 6. 1 de la directive 2004 / 23 / CE précitée.
2. 3. Préciser par type de produits :
-la désignation précise des produits (le cas échéant) ;
-les pays et lieux de prélèvements ;
-la description précise des conditions de transport ;
-le nom du patient auquel le produit est destiné ;
-l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-5 ou au titre de l'article 6. 2 de la directive 2004 / 23 / CE.
En l'absence de ces autorisations, fournir les éléments suivants :
-la description schématique du procédé de préparation ou de conservation du produit ;
-les modalités de prélèvement des tissus ou cellules (lieux de prélèvements, type de donneurs...) ;
-le respect des règles de sécurité sanitaire au moins équivalentes à celles prévues par l'article L. 1211-6 du code de la santé publique ;
-la description de chaque étape du ou des procédés de préparation et de conservation incluant celles réalisées, le cas échéant, par un tiers extérieur ;
-les résultats des protocoles de validation de chacune des étapes du procédé et, pour les étapes d'élimination ou d'inactivation virale, les données des études de validation virale ;
-les indications relatives aux critères de contrôle de la qualité permettant la libération du tissu, ou de ses dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire tels qu'ils résultent du procédé ;
-la liste des produits thérapeutiques annexes et des autres matériels utilisés ;
-la description qualitative et quantitative des tissus ou des cellules tels qu'ils résultent du procédé.
Si le demandeur estime que certains renseignements ne sont manifestement pas pertinents, il précise qu'ils sont sans objet, en le justifiant.
2. 4. Le modèle du document de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des produits (prévu par l'article R. 1211-19 du code de la santé publique) : description précise (une page maximum) de l'organisation mise en place. Le cas échéant, joindre la liste des procédures par type de produits.
3. Renseignements relatifs à l'exportation en urgence
3. 1. Renseignements relatifs aux tissus, leurs dérivés, aux cellules et aux préparations de thérapie cellulaire :
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NATURE DES PRODUITS |
AUTOLOGUE |
ALLOGÉNIQUE |
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|---|---|---|---|---|
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Tissus : |
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Cornées |
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Os viro-inactivés |
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Têtes fémorales cryoconservées |
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Os massif / segment cryoconservés |
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Veines |
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Artères |
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Valves |
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Peau |
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Membranes amniotiques |
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Parathyroïde |
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Autres (préciser) |
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Cellules / préparations de thérapie cellulaire : |
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Cellules souches (périphériques, placentaires) |
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Cellules souches CD34 + |
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Lymphocytes / cellules mononucléées |
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F ibroblastes |
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Kératinocytes |
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Chondrocytes |
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Cellules dentritiques |
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Autres (à préciser) |
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Préciser par type de produits :
-désignation précise des produits ;
-le cas échéant, l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-5.
En l'absence de cette autorisation, fournir les éléments suivants :
-la description schématique du procédé de préparation, de conservation du produit ;
-les modalités de prélèvement des tissus ou cellules (lieux de prélèvements, type de donneurs...) ;
-le respect des règles de sécurité sanitaire prévues par l'article L. 1211-6 du code de la santé publique ;
-la description de chaque étape du ou des procédés de préparation et de conservation incluant celles réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant ;
-les résultats des protocoles de validation de chacune des étapes du procédé et, pour les étapes d'élimination ou d'inactivation virale, les données des études de validation virale ;
-les indications relatives aux critères de contrôle de la qualité permettant la libération du tissu, des préparations de thérapie cellulaire ou de leurs dérivés tels qu'ils résultent du procédé ;
-la liste des produits thérapeutiques annexes et des autres matériels utilisés ;
-la description qualitative et quantitative des tissus ou des cellules tels qu'ils résultent du procédé.
Si le demandeur estime que certains renseignements ne sont manifestement pas pertinents, il précise qu'ils sont sans objet, en le justifiant ;
-lieux de prélèvements ;
-décrire de façon précise les conditions de transport et joindre les conventions ou projets de conventions relatives aux conditions de transport ;
-le nom du patient auquel le produit est destiné.
3. 2. Renseignements relatifs aux destinataires de la Communauté européenne ou partie à l'accord EEE et de pays tiers (compléter une fiche pour l'organisme destinataire) :
Nom :
Nom de la personne responsable :
Statut juridique :
Adresse :
Pays :
Téléphone :
Télécopie :
3. 3. Document de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des produits (prévu par l'article R. 1211-19 du code de la santé publique) : description précise (une page maximum) de l'organisation mise en place. Le cas échéant, joindre la liste des procédures par type de produits.