DOSSIER RELATIF AU PROJET D'EXPORTATION D'UN PRODUIT NON AUTORISÉ
1. Renseignements relatifs
à l'établissement ou l'organisme exportateur
Numéro d'autorisation d'exercer l'activité d'exportation de l'établissement ou de l'organisme délivré en application de l'alinéa 1 de l'article L. 1245-5 :
(Dans l'attente de la délivrance de l'autorisation, fournir le récépissé attestant de la recevabilité du dossier.)
Nom de l'établissement ou de l'organisme :
Nom du responsable des activités, le cas échéant :
Nom de la personne responsable :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
Mél :
2. Renseignements relatifs aux produits
Préciser par produit :
2. 1. La désignation précise du produit et, le cas échéant, sa dénomination commerciale.
2. 2. Les motifs pour lesquels l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-5 du code de la santé publique n'est pas disponible :
a) Soit une absence de dépôt d'une demande d'autorisation auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Dans ce cas, fournir les informations suivantes :
-les éléments relatifs aux procédés :
-la description schématique du procédé de préparation ou de conservation du produit ;
-les modalités de prélèvement des tissus ou cellules (lieux de prélèvements, type de donneurs...) ;
-le respect des règles de sécurité sanitaire prévues par l'article L. 1211-6 du code de la santé publique ;
-la description de chaque étape du procédé de préparation et de conservation incluant celles réalisées, le cas échéant, par un tiers extérieur ;
-les résultats des protocoles de validation de chacune des étapes du procédé et, pour les étapes d'élimination ou d'inactivation virale, les données des études de validation virale ;
-les indications relatives aux critères de contrôle de la qualité permettant la libération du tissu, de ses dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire tels qu'ils résultent du procédé ;
-la liste des produits thérapeutiques annexes et des autres matériels utilisés ;
-la description qualitative et quantitative du tissu ou de la préparation de thérapie cellulaire tels qu'ils résultent du procédé ;
-la description précise des conditions de transport du produit exporté et joindre les conventions ou projets de conventions relatifs aux conditions de transport.
b) Soit une demande d'autorisation en cours d'évaluation auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
-fournir le récépissé.
c) Soit un refus d'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
-indiquer les références du refus d'autorisation et préciser les motifs du refus (liés à un défaut de qualité ou de sécurité du produit ou à l'absence de démonstration d'efficacité clinique suffisante).
d) Soit un produit de départ ou produit intermédiaire :
-fournir les renseignements, prévus au 2. 2 (a), pertinents en fonction du niveau de préparation des produits exportés.