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Article Annexe 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 14/11/2008 (Arrêté du 28 octobre 2008 fixant le contenu des dossiers d'autorisation et de déclaration d'importation et d'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire)

Données brutes

Article Annexe 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 14/11/2008 (Arrêté du 28 octobre 2008 fixant le contenu des dossiers d'autorisation et de déclaration d'importation et d'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire)

DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION D'EXERCER L'ACTIVITÉ D'IMPORTATION ET / OU D'EXPORTATION DE TISSUS ET LEURS DÉRIVÉS, DE CELLULES ISSUS DU CORPS HUMAIN ET DE PRÉPARATION DE THÉRAPIE CELLULAIRE

Ce dossier concerne les activités suivantes (cocher les cases correspondantes) :
Importation Exportation
(Joindre les conventions et projets de conventions avec les organismes situés hors du territoire français.)

1. Renseignements relatifs au demandeur

Numéro de l'autorisation délivrée par l'AFSSAPS en application de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique à l'organisme ou à l'établissement demandeur :
(Dans l'attente de la délivrance de l'autorisation, fournir le récépissé attestant de la recevabilité du dossier.)
Nom :
Nom de la personne responsable :
Nom du responsable des activités, le cas échéant :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
Mél :

2. Renseignements relatifs à l'activité d'importation

2. 1. Nature des tissus, de leurs dérivés, cellules et préparations de thérapie cellulaire importés :

Préciser par nature de produits importés :
a) Désignation précise des produits et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;
b) Numéro d'autorisation du produit après évaluation de son procédé, prévue aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1245-5 ou la copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article 6. 2 de la directive 2004 / 23 / CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.
c) Pays, lieux de prélèvements et coordonnées précises.
2. 2. Attestation du respect de l'article L. 1211-5 du code de la santé publique.
2. 3. Informations et documents relatifs aux fournisseurs :
Compléter une fiche par organisme fournisseur indiquant :
a) Les coordonnées de la structure :
Nom :
Adresse :
Pays :
Téléphone :
Télécopie :
Mél :
b) Documents relatifs au choix du fournisseur :
― de tous pays :
― attestation du respect des conditions, fixées aux articles L. 1211-2 et L. 1211-4 du code de la santé publique, relatives au recueil du consentement par écrit des donneurs et au fait qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur a été alloué ;
― modèle du document de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des produits (prévu par l'article R. 1211-19 du code de la santé publique) : description précise (une page maximum) de l'organisation mise en place. Le cas échéant, joindre la liste des procédures par type de produits ;
― modèle d'étiquetage apposé sur le colis conformément à l'article R. 1245-2 du code de la santé publique ;
― description précise des conditions de transport ;
― conventions ou projets de conventions relatifs aux conditions de transport.
― d'Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen :
― attestation de l'application de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles prévues par l'article L. 1245-6 du code de la santé publique, et notamment les éléments permettant d'établir que les locaux, le matériel et les équipements utilisés dans l'Etat d'origine permettent la mise en œuvre du procédé ;
― renseignements sur le système de traçabilité mis en place par le fournisseur incluant le système de codification dans le pays tiers concerné.
― d'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen :
― copies des autorisations prévues à l'article 6. 1 de la directive 2004 / 23 / CE précitée.
En application de l'article L. 5313-1 du code de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut diligenter des inspections notamment pour vérifier les attestations fournies.

3. Renseignements relatifs à l'activité d'exportation

3. 1. Renseignements relatifs aux tissus, leurs dérivés, cellules et préparations de thérapie cellulaire exportés :
(Joindre un modèle d'étiquetage apposé sur le colis conformément à l'article R. 1245-2 du code de la santé publique.)

Préciser par nature de produits exportés :
― la désignation précise des produits et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;
― le numéro d'autorisation du produit, délivrée par l'AFSSAPS, en application de l'article L. 1243-5 du code de la santé publique, le cas échéant ;
― les lieux de prélèvements.
Décrire de façon précise les conditions de transport et joindre les conventions ou projets de conventions relatifs aux conditions de transport.
3. 2. Renseignements relatifs aux destinataires (compléter une fiche pour chaque organisme destinataire) :
Nom :
Nom de la personne responsable :
Statut juridique :
Adresse :
Pays :
Téléphone :
Télécopie :
3. 3. Modèle du document de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des produits (prévu par l'article R. 1211-19 du code de la santé publique) : description précise (une page maximum) de l'organisation mise en place. Le cas échéant, joindre la liste des procédures par type de produits.