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\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\nArt. R5121-111, AArt. R5121-114, Art. R5121-108, Art. R5121-135-1\n
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\n
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Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
\n
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La demande d'autorisation d'importation indique :

1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ou, pour les préparations de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique, le nom et l'adresse de l'établissement ou de l'organisme autorisé au titre de l'article L. 4211-8 ou de l'article L. 4211-9 ;

2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ;

3° Son nom, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ;

4° Les quantités importées ;

5° L'objectif de l'importation.

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L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
\n
Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes.
\n
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
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\n
II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
\n
III.-La demande d'autorisation d'exportation indique :
\n
1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ;
\n
2° Le pays et l'établissement destinataires ;
\n
3° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie d'administration du produit ;
\n
4° Les quantités exportées ;
\n
5° L'objectif de l'exportation.
\n
Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation." } } }, "article_lien": [ { "article_id": "LEGIARTI000019425512", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000019420616", "id": "LEGIARTI000019422925", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000019425521", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000019420616", "id": "LEGIARTI000019422925", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000019425525", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000019420616", "id": "LEGIARTI000019422925", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000019425532", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000019420616", "id": "LEGIARTI000019422925", "typelien": "CREE" } ], "follow": [ "LIENS.LIEN[@sens=cible,@typelien=CREATION].@id" ], "id": "LEGIARTI000019422925", "liens_entrants": true }

Article 2 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2008-891 du 2 septembre 2008 relatif à l'importation et à l'exportation des produits du corps humain)