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Les résumés détaillés des essais accompagnant la demande d'enregistrement et les rapports d'experts sont établis et signés par des personnes possédant les qualifications et l'expérience nécessaires telles que mentionnées à l'article R. 5121-33.

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Les experts mentionnés à l'article L. 5121-20 disposent des qualifications et de l'expérience suivantes :
\n
1° Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme, et une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et le développement, soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, chimiques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments ;
\n
2° Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou spécialisée attestée par un diplôme et une expérience pratique suffisante ;
\n
3° Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée attestée par un diplôme et une expérience pratique suffisante ;
\n
4° Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme de médecin et une expérience pratique clinique et statistique suffisante.
\n
Ils disposent des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présentent les garanties d'honorabilité nécessaires et n'ont aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.
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\n

A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\nSct. Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement., Sct. Sous-section 1 : Dispositions communes., Art. R5121-97, Art. R5121-98, Art. R5121-99, Art. R5121-100, Art. R5121-101, Art. R5121-102, Art. R5121-103, Art. R5121-104, Sct. Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques., Art. R5121-105, Art. R5121-106, Art. R5121-107, Art. R5121-107-1, Art. R5121-107-2, Sct. Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes., Art. R5121-107-3, Art. R5121-107-4, Art. R5121-107-5, Art. R5121-107-6, Art. R5121-107-7, Art. R5121-107-8, Art. R5121-107-9, Art. R5121-107-10, Art. R5121-107-11, Art. R5121-107-12, Art. R5121-107-13\n
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Les experts mentionnés à l'article L. 5121-20 disposent des qualifications et de l'expérience suivantes, énoncées dans un résumé du curriculum vitae joint au dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché :

1° Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme, et une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et le développement, soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, chimiques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments ;

2° Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou spécialisée attestée par un diplôme et une expérience pratique suffisante ;

3° Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée attestée par un diplôme et une expérience pratique suffisante ;

4° Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme de médecin et une expérience pratique clinique et statistique suffisante.

Ils disposent des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présentent les garanties d'honorabilité nécessaires et n'ont aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.

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Article R5121-107-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 08/05/2008 (Code de la santé publique)