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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5142-8, Art. R5142-9, Art. R5142-11, Art. R5142-15\n
\n

\n
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La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5142-2, sont prononcés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations.

Lorsque la décision concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Lorsque la décision concerne un établissement dont la copie de l'autorisation d'ouverture a été transmise à l'Agence européenne des médicaments, elle est notifiée à cette agence.

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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande.

Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-10 sont, en ce cas, suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.

" } }, "LEGIARTI000018776500": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5142-9", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2011-04-14", "DATE_DEBUT": "2008-05-08" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000018776500", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776500.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000018769286", "@num": "3", "#text": "Décret n°2008-434\n du 6 mai 2008 - art. 3", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000018767795", "@nortexte": "SJSP0806956D", "@numtexte": "2008-434", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2008-05-06" }, { "@id": "LEGIARTI000025797198", "@num": "12", "#text": "Arrêté du 20 avril 2012 - art. 12 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000025794925", "@nortexte": "ETSP1221356A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2012-04-20" }, { "@id": "LEGIARTI000028666364", "#text": "Arrêté du 17 février 2014 - art. (VT)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000028665299", "@nortexte": "AFSP1404113A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2014-02-17" }, { "@id": "LEGIARTI000006690232", "@num": "L5142-2", "#text": "Code de la santé publique - art. L5142-2", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006916077", "@num": "R5142-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5142-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006916094", "@num": "R5142-14", "#text": "Code de la santé publique - art. R5142-14 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006916082", "@num": "R5142-4", "#text": "Code de la santé publique - art. R5142-4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800655", "@num": "R5145-8", "#text": "Code de la santé publique - art. R5145-8 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006196633", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 2 : Autorisation administrative.", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190729", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178662", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161014", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre IV : Médicaments vétérinaires", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006916087", "@fin": "2008-05-08", "@num": "R5142-9", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2004-08-08", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000018776500", "@fin": "2011-04-14", "@num": "R5142-9", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2008-05-08", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000023860471", "@fin": "2014-02-01", "@num": "R5142-9", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2011-04-14", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000027859950", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5142-9", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2014-02-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5142-2 est nécessaire pour les modifications substantielles suivantes :
\n
-l'exercice d'une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R. 5142-1 ;
\n
-la fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments vétérinaires ;
\n
-la fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ;
\n
-la mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou d'importation ;
\n
-un réaménagement, une extension ou une suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ;
\n
-une modification relative aux équipements intervenant dans des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage.
\n
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
\n
Il peut procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée qui ne peut excéder quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.
\n
Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux et à l'exploitation de médicaments vétérinaires, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
\n
Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée du dossier complet.
\n
Les modifications autres que celles visées au premier alinéa sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède à l'actualisation de l'autorisation dans un délai de deux mois.

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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.

Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.

Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.

Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au 2° de l'article R. 5142-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments.

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Article 3 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2008-434 du 6 mai 2008 relatif aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires)