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\n

A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\nArt. R5141-5, Art. R5141-2, Art. R5141-3, Art. R5141-6\n
\n

\n
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Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les renseignements suivants :

1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;

2° L'identification du médicament soumis à l'essai :

a) Son nom ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

3° Le protocole de l'essai demandé.

" } }, "LEGIARTI000018775985": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5141-6", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2009-06-21", "DATE_DEBUT": "2008-05-08" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000018775985", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775985.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000018769244", "@num": "2", "#text": "Décret n°2008-433\n du 6 mai 2008 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000018767743", "@nortexte": "SJSP0807006D", "@numtexte": "2008-433", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2008-05-06" }, { "@id": "LEGIARTI000048457286", "@num": "R5141-8", "#text": "Code de la santé publique - art. R5141-8 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800777", "@num": "R5146-23", "#text": "Code de la santé publique - art. R5146-23 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800775", "@num": "R5146-23", "#text": "Code de la santé publique - art. R5146-23 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048457439", "@num": "R234-4", "#text": "Code rural et de la pêche maritime - art. R234-4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006071367", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190720", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 2 : Expérimentation.", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178661", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161014", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre IV : Médicaments vétérinaires", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006915859", "@fin": "2008-05-08", "@num": "R5141-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2004-08-08", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000018775985", "@fin": "2009-06-21", "@num": "R5141-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2008-05-08", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000020775663", "@fin": "2014-02-01", "@num": "R5141-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2009-06-21", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000027859871", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5141-6", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2014-02-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques les renseignements suivants :

1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;

2° Pour le médicament soumis à l'essai :

a) Son nom ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives exprimée par unité de prise ou, selon la forme pharmaceutique, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unité d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

e) Sa date de péremption ;

3° Pour le médicament de référence :

a) Son nom ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives ;

d) Son ou ses numéros de lots ;

e) Sa date de péremption ;

4° Pour le placebo :

a) Sa forme pharmaceutique ;

b) Sa composition ;

c) Son ou ses numéros de lot ;

d) Sa date de péremption ;

5° Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

6° Le protocole de l'essai clinique ou d'efficacité ;

7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un pays tiers ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de retrait de telles autorisations ;

8° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.

Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.

" } }, "LEGIARTI000018775987": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5141-3", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2009-06-21", "DATE_DEBUT": "2008-05-08" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000018775987", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775987.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000023875786", "@num": "34", "#text": "Décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 - art. 34 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000821090", "@nortexte": "AGRG0700644D", "@numtexte": "2007-358", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2007-03-19" }, { "@id": "LEGIARTI000018769244", "@num": "2", "#text": "Décret n°2008-433\n du 6 mai 2008 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000018767743", "@nortexte": "SJSP0807006D", "@numtexte": "2008-433", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2008-05-06" }, { "@id": "LEGIARTI000038181840", "@num": "R533-22", "#text": "Code de l'environnement - art. R533-22 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006074220", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006915855", "@num": "R5141-2", "#text": "Code de la santé publique - art. R5141-2", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006915822", "@num": "R5141-25", "#text": "Code de la santé publique - art. R5141-25", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000018775982", "@num": "R5141-5", "#text": "Code de la santé publique - art. R5141-5 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800758", "@num": "R5146-19", "#text": "Code de la santé publique - art. R5146-19 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190720", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 2 : Expérimentation.", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178661", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161014", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre IV : Médicaments vétérinaires", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006915856", "@fin": "2008-05-08", "@num": "R5141-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2004-08-08", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000018775987", "@fin": "2009-06-21", "@num": "R5141-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2008-05-08", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000020775652", "@fin": "2023-11-25", "@num": "R5141-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2009-06-21", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000048457310", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5141-3", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2023-11-25", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur.

Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais pharmaceutiques et des essais non cliniques sont dénommées expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques ou des essais d'efficacité sont dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les investigateurs disposent, selon leur activité, des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5141-25.

Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.

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On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L. 5141-16 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.

Ces expérimentations comprennent :

a) Pour les médicaments non immunologiques :

-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;

-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus ;

-les essais précliniques ;

-des essais cliniques ;

b) Pour les médicaments immunologiques :

-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;

-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité ;

-des essais cliniques.

Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques mentionnées à l'article L. 5141-4. En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du livre II du code rural relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.

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Article 2 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2008-433 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires)