Article Annexe I AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 11 avril 2008 relatif aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite et modifiant l'arrêté du 20 septembre 2000 relatif aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales)
Article Annexe I AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 11 avril 2008 relatif aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite et modifiant l'arrêté du 20 septembre 2000 relatif aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales)
COMPOSITION ESSENTIELLE DES PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS LORSQU'ELLES SONT RECONSTITUÉES SELON LES INSTRUCTIONS DU FABRICANT Les valeurs indiquées dans la présente annexe se rapportent aux produits finaux prêts à l'emploi, commercialisés tels quels ou reconstitués selon les instructions du fabricant.
1. Energie
MINIMUM
MAXIMUM
250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml)
295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml)
2. Protéines
Teneur en protéines = teneur en azote × 6,25. Des acides aminés ne peuvent être ajoutés aux préparations pour nourrissons que dans le but d'améliorer la valeur nutritionnelle des protéines et uniquement dans les proportions nécessaires à cet effet. 2.1. Préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache :
MINIMUM (1)
MAXIMUM
0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal)
0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)
(1) Les préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) sont conformes aux dispositions du paragraphe 2 de l'article 5.
A valeur énergétique égale, la préparation pour nourrissons doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 2 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2. Le rapport méthionine/cystine peut être supérieur à 2 sans toutefois dépasser 3 pour autant que l'adéquation de la préparation à l'alimentation particulière des nourrissons soit démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études. 2.2. Préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines :
MINIMUM (1)
MAXIMUM
0,45 g/100 kJ (1,8 g /100 kcal)
0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)
(1) Les préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) sont conformes aux dispositions paragraphe 3 de l'article 5.
A valeur énergétique égale, la préparation pour nourrissons doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 2 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2. Le rapport méthionine/cystine peut être supérieur à 2 sans toutefois dépasser 3 pour autant que l'adéquation de la préparation à l'alimentation particulière des nourrissons soit démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études. La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). 2.3. Préparations pour nourrissons à base d'isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés à des protéines de lait de vache :
MINIMUM
MAXIMUM
0,56 g/100 kJ
0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal)
(3 g/100 kcal)
Seuls les isolats de protéines de soja sont employés pour la fabrication de ces préparations pour nourrissons. A valeur énergétique égale, la préparation pour nourrissons doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 2 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2. Le rapport méthionine/cystine peut être supérieur à 2 sans toutefois dépasser 3 pour autant que l'adéquation de la préparation à l'alimentation particulière des nourrissons soit démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études. La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
3. Taurine
En cas d'ajout à des préparations pour nourrissons, la quantité de taurine ne doit pas être supérieure à 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. Choline
MINIMUM
MAXIMUM
1,7 mg/100 kJ (7 mg/100 kcal)
12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal)
5. Lipides
MINIMUM
MAXIMUM
1,05 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal)
1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal)
5.1. L'utilisation des substances suivantes est interdite : ― huile de sésame ; ― huile de coton. 5.2. Acide laurique et acide myristique :
MINIMUM
MAXIMUM
―
isolément ou ensemble : 20 % des matières grasses totales
5.3. La teneur en isomères trans d'acides gras ne doit pas être supérieure à 3 % de la teneur totale en matières grasses. 5.4. La teneur en acide érucique ne doit pas être supérieure à 1 % de la teneur totale en matières grasses. 5.5. Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates) :
MINIMUM
MAXIMUM
70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal)
285 mg/100 kJ (1 200 mg/100 kcal)
5.6. La teneur en acide alpha-linolénique ne doit pas être inférieure à 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Le rapport acide linoléique/alpha-linolénique ne doit pas être inférieur à 5, ni supérieur à 15. 5.7. Des acides gras polyinsaturés (LCP) à chaînes longues (20 et 22 atomes de carbone) peuvent être ajoutés. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à : 1 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n - 3 et 2 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n - 6 (1 % de la teneur totale en matières grasses pour l'acide arachidonique [20:4 n - 6]). La teneur en acide eicosapentaénoïque (20:5 n - 3) ne doit pas être supérieure à la teneur en acide docosahexaénoïque (22:6 n - 3). La teneur en acide docosahexaénoïque (22:6 n - 3) ne doit pas être supérieure à la teneur en LCP n - 6.
6. Phospholipides
La quantité de phospholipides dans les préparations pour nourrissonsne doit pas excéder 2 g/l.
7. Inositol
MINIMUM
MAXIMUM
1 mg/100 kJ (4 mg/100 kcal)
10 mg/100 kJ (40 mg/100 kcal)
8. Glucides
MINIMUM
MAXIMUM
2,2 g/100 kJ (9 g/100 kcal)
3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal)
8.1. Seuls les glucides ci-après peuvent être utilisés : ― lactose ; ― maltose ; ― saccharose ; ― glucose ; ― malto-dextrines ; ― sirop de glucose ou sirop de glucose déshydraté ; ― amidon précuit, naturellement exempt de gluten ; ― amidon gélatinisé, naturellement exempt de gluten. 8.2. Lactose :
MINIMUM
MAXIMUM
1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal)
― ―
La présente disposition n'est pas applicable aux préparations pour nourrissons dans lesquelles les isolats de protéines de soja représentent plus de 50 % de la teneur totale en protéines. 8.3. Saccharose : Le saccharose ne peut être ajouté qu'aux préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines. En cas d'ajout, la teneur en saccharose ne doit pas être supérieure à 20 % de la teneur totale en glucides. 8.4. Glucose : Le glucose ne peut être ajouté qu'aux préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines. En cas d'ajout, la teneur en glucose ne doit pas être supérieure à 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). 8.5. Amidon précuit et/ou amidon gélatinisé :
MINIMUM
MAXIMUM
―
2 g/100 ml et 30 % de la teneur totale en glucides
9. Fructo-oligosaccharides et galacto-oligosaccharides
Des fructo-oligosaccharides et des galacto-oligosaccharides peuvent être ajoutés dans les préparations pour nourrissons. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à : 0,8 g/100 ml dans une combinaison de 90 % d'oligogalactosyl-lactose et de 10 % d'oligofructosyl-saccharose de poids moléculaire élevé. D'autres combinaisons et teneurs maximales de fructo-oligosaccharides et de galacto-oligosaccharides peuvent être employées conformément à l'article 4.
10. Eléments minéraux
10.1. Préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache ou d'hydrolysats de protéines :
POUR 100 kJ
POUR 100 kcal
Minimum
Maximum
Minimum
Maximum
Sodium (mg)
5
14
20
60
Potassium (mg)
15
38
60
160
Chlorure (mg)
12
38
50
160
Calcium (mg)
12
33
50
140
Phosphore (mg)
6
22
25
90
Magnésium (mg)
1,2
3,6
5
15
Fer (mg)
0,07
0,3
0,3
1,3
Zinc (mg)
0,12
0,36
0,5
1,5
Cuivre (µg)
8,4
25
35
100
Iode (µg)
2,5
12
10
50
Sélénium (µg)
0,25
2,2
1
9
Manganèse (µg)
0,25
25
1
100
Fluorure (µg)
―
25
―
100
Le rapport calcium/phosphore ne doit pas être inférieur à 1,0 ni supérieur à 2,0. 10.2. Préparations pour nourrissons à base d'isolats de protéines de soja, seules ou mélangées avec des protéines de lait de vache. Toutes les prescriptions du point 10.1 s'appliquent sauf celles relatives au fer et au phosphore qui sont remplacées par les prescriptions suivantes :
POUR 100 kJ
POUR 100 kcal
Minimum
Maximum
Minimum
Maximum
Fer (mg)
0,12
0,5
0,45
2
Phosphore (mg)
7,5
25
30
100
11. Vitamines
POUR 100 kJ
POUR 100 kcal
Minimum
Maximum
Minimum
Maximum
Vitamine A (µg-ER) (1)
14
43
60
180
Vitamine D (µg) (2)
0,25
0,65
1
2,5
Thiamine (µg)
14
72
60
300
Riboflavine (µg)
19
95
80
400
Niacine (µg) (3)
72
375
300
1 500
Acide pantothénique (µg)
95
475
400
2 000
Vitamine B6 (µg)
9
42
35
175
Biotine (µg)
0,4
1,8
1,5
7,5
Acide folique (µg)
2,5
12
10
50
Vitamine B12 (µg)
0,025
0,12
0,1
0,5
Vitamine C (mg)
2,5
7,5
10
30
Vitamine K (µg)
1
6
4
25
Vitamine E (mg α-ET) (4)
0,5/g d'acides gras polyinsaturés exprimés en acide linoléique corrigé des doubles liaisons (5) mais en aucun cas inférieur à 0,1 mg pour 100 kJ disponibles.
1,2
0,5/g d'acides gras polyinsaturés exprimés en acide linoléique corrigé des doubles liaisons (5), mais en aucun cas inférieur à 0,5 mg pour 100 kcal disponibles.
5
(1) ER = tous les équivalents trans rétinol. (2) Sous forme de cholécalciférol, dont 10 µg = 400 UI de vitamines D. (3) Niacine préformée. (4) α-ET = d-α-équivalent tocophérol. (5) 0,5 mg α-ET/1 g acide linoléique (18:2 n - 6) ; 0,75 mg α-ET/1 g acide alpha-linolénique (18:3 n - 3) ; 1,0 mg α-ET/1 g acide arachidonique (20:4 n - 6) ; 1,25 mg α-ET/1 g acide eicosapentaénoïque (20:5 n - 3) ; 1,5 mg α-ET/1 g acide docosahexaénoïque (22:6 n - 3).
12. Nucléotides
Les nucléotides suivants peuvent être ajoutés :
MAXIMUM (1)
(mg/100 kJ)
(mg/100 kcal)
Monophosphate 5' de cytidine.
0,60
2,50
Monophosphate 5' d'uridine.
0,42
1,75
Monophosphate 5' d'adénosine.
0,36
1,50
Monophosphate 5' de guanosine.
0,12
0,50
Monophosphate 5' d'inosine.
0,24
1,00
(1) La concentration totale en nucléotides ne doit pas dépasser 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).