Le fabricant informe l'organisme qui a approuvé son système d'assurance qualité de tout projet de modification de ce système.
L'organisme examine les modifications proposées et décide si le système d'assurance qualité continue de répondre aux dispositions des articles R. 4313-35 à R. 4313-38.
L'organisme notifie au fabricant sa décision quant au système d'assurance qualité modifié.