Article R5221-19 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Code de la santé publique)
Article R5221-19 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Code de la santé publique)
La conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité est évaluée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures suivantes :
1° La procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ;
2° La déclaration CE de conformité ;
3° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
4° L'examen CE de type ;
5° La vérification CE ;
6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.