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Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, mis sur le marché ou mis en service doit être conforme aux exigences essentielles, générales et techniques, de santé et de sécurité des personnes et des biens définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 et qui lui sont applicables compte tenu de sa destination.
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Cette conformité fait l'objet d'une évaluation et donne lieu à l'établissement du certificat mentionné à l'article L. 5221-2. Ce certificat est établi à l'issue de la mise en oeuvre des procédures définies à la présente section ou par les dispositions transposant dans le droit interne de l'autre Etat membre où elles ont été accomplies, les dispositions de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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Sur demande dûment justifiée du fabricant ou de son mandataire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service d'un dispositif médical de diagnostic in vitro nommément désigné n'ayant pas fait l'objet des procédures mentionnées à l'article R. 665-64-16 et dont l'utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé.
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Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, sur l'emballage ou sur les notices d'utilisation des marques ou des inscriptions de nature à induire en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. Toute autre marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la visibilité ni la lisibilité du marquage CE.
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Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables compte tenu de sa destination.
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Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, par les dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été accomplies, les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.
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Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser, à titre dérogatoire, la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification, mais dont l'utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé.
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L'étiquetage d'un dispositif médical remis à l'utilisateur final ou le patient, la notice qui l'accompagne, ainsi que toute autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation comportent une version rédigée en français.
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Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en France s'il n'est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables. Il doit être également dûment fourni, correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.

Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen par les dispositions transposant dans le droit interne de l'Etat où elles ont été accomplies les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.

Un dispositif médical qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois comme un dispositif médical au sens du présent titre et comme un équipement de protection individuelle au sens des articles R. 4311-12 à R. 4311-14 du code du travail est également conforme aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 4312-24 de ce code.

Les dispositifs médicaux qui sont aussi des machines au sens du 1° de l'article R. 4311-4 du code du travail sont également conformes aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 4312-1 de ce code, si un risque particulier existe et si ces exigences essentielles sont plus appropriées et contraignantes que celles du présent titre.

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Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions des articles R. 5221-10 et R. 5221-14 sans accompagner cette présentation d'un panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.

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Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, à titre dérogatoire, la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification, mais dont l'utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé.

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Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen par les dispositions transposant dans le droit interne de l'Etat où elles ont été accomplies les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.

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A créé les dispositions suivantes :

- Arrêté du 23 mars 2020
\n Art. 5-3, Art. 5-4\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Arrêté du 23 mars 2020
\n Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 5-2, Art. 8, Art. 8-1, Art. 10-3, Art. Annexe I à l'article 2, Art. Annexe II à l'article 2\n
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\n
\n
\n
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\n
I. - Lorsque les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d'effectuer l'examen de « détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR » inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale ou d'en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, le représentant de l'Etat dans le département est habilité, dans le respect des dispositions du code de la santé publique, notamment celles régissant l'exercice des professions de biologiste médical et de technicien de laboratoire médical, à autoriser, par dérogation aux dispositions de l'article L. 6211-18 et du I de l'article L. 6211-19 du même code, les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire relevant de l'une des catégories suivantes à réaliser la phase analytique de cet examen :
1° Les laboratoires d'analyses départementaux agréés mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 202-1 du code rural et de la pêche maritime ;
2° Les laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025 ;
3° Les laboratoires de recherche affiliés à un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, à un établissement public à caractère scientifique et technologique, à un groupement d'intérêt public ou à une fondation de coopération scientifique, dont la liste est mise en ligne sur le site internet du ministère chargé de la santé ;
4° Les cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d'accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.
II. - Les examens mentionnés au I sont assurés sous la responsabilité d'un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d'une convention passée avec lui et donnant lieu à des comptes-rendus d'examen validés par le biologiste médical, mentionnant, dans chaque cas, le nom et l'adresse du laboratoire autorisé en application du présent article.
III. - Lorsque des difficultés d'approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro empêchent les laboratoires et cabinets mentionnés aux I et II de procéder aux examens de biologie médicale en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, ceux-ci peuvent utiliser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d'un marquage CE par dérogation aux articles R. 5211-19 et R. 5221-14 du code de la santé publique lorsque les conditions suivantes sont remplies de façon cumulative :
1° Les laboratoires mentionnés au I se livrant à la fabrication de tels dispositifs se déclarent auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire de déclaration en ligne sur son site internet. La notice du produit doit être jointe à la déclaration ;
2° Le dispositif médical de diagnostic in vitro répond à des standards harmonisés au niveau de l'Union européenne ou à des spécifications techniques européennes et respecte la procédure de validation du Centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe ;
3° La validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le centre mentionné au 2° est un préalable à sa mise en service ;
4° Après déclaration mentionnée au 1° et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre mentionné au 2°, les dispositifs conformes sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Ils sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique ;
5° Le responsable du laboratoire informe le centre mentionné au 2° préalablement à la première utilisation de ces dispositifs. Il met à disposition de ce centre une documentation technique.
Les dispositions du présent III s'appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique et par dérogation aux réactifs mentionnés au 1° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime, lorsqu'ils sont utilisés pour la phase analytique de l'examen de biologie médicale mentionné au I.
Toute entreprise, définie au 2° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime, qui souhaite, à titre dérogatoire, se livrer à la fabrication, en vue de la mise sur le marché pour une utilisation en biologie humaine, de tels dispositifs est soumise à la procédure visée au présent III.
IV. - Lorsque les laboratoires de biologie médicale ou les laboratoires mentionnés aux 1° à 4° du I ne disposent pas du nombre de techniciens de laboratoire médical nécessaire à la réalisation de l'examen de « détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR », le représentant de l'Etat dans le département est habilité, dans le respect des dispositions du code de la santé publique, notamment de ses articles L. 4352-1 et L. 6211-7, à autoriser des personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine à participer à la réalisation de cet examen au sein de ces laboratoires.
Par dérogation à l'article L. 6211-13 du code de la santé publique, outre les catégories de professionnels de santé autres que les biologistes médicaux, mentionnés à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, sont autorisés à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique pour l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale les étudiants en médecine et en soins infirmiers, sous réserve de remplir les conditions suivantes :

\n
- avoir validé la première année d'études de leur cursus de formation ;
- être présent dans un établissement de santé ou un hôpital des armées soit au titre du stage prévu dans leur cursus de formation soit en tant que collaborateur occasionnel du service public ;
- avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen dispensée par un médecin ou un infirmier diplômé d'Etat exerçant au sein de cet établissement de santé.

\n
V. - Par dérogation à l'article R. 4352-13 du code de la santé publique et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, lorsque les laboratoires de biologie médicale ne disposent pas du nombre de personnels nécessaire à la réalisation de la phase pré-analytique de l'examen de « détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR », le prélèvement naso-pharyngé peut être réalisé, sous la responsabilité du biologiste médical, par un technicien de laboratoire médical, à condition qu'il y ait été spécifiquement formé par un biologiste médical du laboratoire. Cette formation porte sur les conditions de réalisation du prélèvement naso-pharyngé, afin d'assurer la protection individuelle des techniciens mobilisés et la qualité du prélèvement.
VI. - En cas de non-respect de la procédure prévue au III du présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.
L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste mentionnée au 4° du III du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.

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I. - Lorsque les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d'effectuer l'examen de \"détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR\" inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale ou d'en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, le représentant de l'Etat dans le département est habilité, dans le respect des dispositions du code de la santé publique, notamment celles régissant l'exercice des professions de biologiste médical et de technicien de laboratoire médical, à autoriser, par dérogation aux dispositions de l'article L. 6211-18 et du I de l'article L. 6211-19 du même code, les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire relevant de l'une des catégories suivantes à réaliser la phase analytique de cet examen :
\n1° Les laboratoires d'analyses départementaux agréés mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 202-1 du code rural et de la pêche maritime ;
\n2° Les laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025 ;
\n3° Les laboratoires de recherche affiliés à un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, à un établissement public à caractère scientifique et technologique, à un groupement d'intérêt public ou à une fondation de coopération scientifique, dont la liste est mise en ligne sur le site internet du ministère chargé de la santé ;
\n4° Les cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d'accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.
\nII. - Les examens mentionnés au I sont assurés sous la responsabilité d'un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d'une convention passée avec lui et donnant lieu à des comptes-rendus d'examen validés par le biologiste médical, mentionnant, dans chaque cas, le nom et l'adresse du laboratoire autorisé en application du présent article.
\nIII. - Lorsque des difficultés d'approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro empêchent les laboratoires et cabinets mentionnés aux I et II de procéder aux examens de biologie médicale en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, ceux-ci peuvent utiliser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d'un marquage CE par dérogation aux articles R. 5211-19 et R. 5221-14 du code de la santé publique lorsque les conditions suivantes sont remplies de façon cumulative :
\n1° Les laboratoires mentionnés au I se livrant à la fabrication de tels dispositifs se déclarent auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire de déclaration en ligne sur son site internet. La notice du produit doit être jointe à la déclaration ;
\n2° Le dispositif médical de diagnostic in vitro répond à des standards harmonisés au niveau de l'Union européenne ou à des spécifications techniques européennes et respecte la procédure de validation du Centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe ;
\n3° La validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le centre mentionné au 2° est un préalable à sa mise en service ;
\n4° Après déclaration mentionnée au 1° et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre mentionné au 2°, les dispositifs conformes sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Ils sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique ;
\n5° Le responsable du laboratoire informe le centre mentionné au 2° préalablement à la première utilisation de ces dispositifs. Il met à disposition de ce centre une documentation technique.
\nLes dispositions du présent III s'appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique et par dérogation aux réactifs mentionnés au 1° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime, lorsqu'ils sont utilisés pour la phase analytique de l'examen de biologie médicale mentionné au I.
\nToute entreprise, définie au 2° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime , qui souhaite, à titre dérogatoire, se livrer à la fabrication, en vue de la mise sur le marché pour une utilisation en biologie humaine, de tels dispositifs est soumise à la procédure visée au présent III.
\nIV. - Lorsque les laboratoires de biologie médicale ou les laboratoires mentionnés aux 1° à 4° du I ne disposent pas du nombre de techniciens de laboratoire médical nécessaire à la réalisation de l'examen de \"détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR\", le représentant de l'Etat dans le département est habilité, dans le respect des dispositions du code de la santé publique , notamment de ses articles L. 4352-1 et L. 6211-7, à autoriser des personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine à participer à la réalisation de cet examen au sein de ces laboratoires.
\nPar dérogation à l'article L. 6211-13 du code de la santé publique, outre les catégories de professionnels de santé autres que les biologistes médicaux, mentionnés à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, sont autorisés à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique pour l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale les étudiants en médecine, en odontologie, en maïeutique, en pharmacie et en soins infirmiers, sous réserve de remplir les conditions suivantes :

- avoir validé la première année d'études de leur cursus de formation ;
\n
\n- attester avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie, et dispensée par un médecin, un biologiste médical ou un infirmier diplômé d'Etat.

V. - Par dérogation à l'article R. 4352-13 du code de la santé publique et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, lorsque les laboratoires de biologie médicale ne disposent pas du nombre de personnels nécessaire à la réalisation de la phase pré-analytique de l'examen de \"détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR\", le prélèvement naso-pharyngé peut être réalisé, sous la responsabilité du biologiste médical, par un technicien de laboratoire médical, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un biologiste médical du laboratoire.

VI. - Par dérogation aux articles R. 4311-7 et R. 4352-13 du code de la santé publique, et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, lorsque les laboratoires de biologie médicale ne disposent pas du nombre de personnels nécessaire à la réalisation de la phase pré-analytique de l'examen de \"détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR\", le prélèvement naso-pharyngé peut être réalisé par un infirmier diplômé d'état, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un médecin ou un biologiste médical.

VII. - Par dérogation à l' article L. 6211-13 du code de la santé publique , outre les catégories de professionnels de santé autres que les biologistes médicaux, mentionnés à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, sont autorisés à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique pour l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale, à condition qu'ils attestent avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un médecin ou un infirmier diplômé d'Etat :
\n
\n 1° Les aides-soignants sous la responsabilité d'un médecin ou d'un infirmier diplômé d'Etat de leur établissement ;
\n
\n 2° Et, pour une zone et une période définies par le représentant de l'Etat territorialement compétent, les personnes suivantes, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un infirmier diplômé d'Etat pouvant intervenir à tout moment :
\n
\n a) Les sapeurs-pompiers professionnels et volontaires titulaires de la formation d'équipier dans le domaine d'activité du secours d'urgence aux personnes ;
\n
\n b) Les sapeurs-pompiers de Paris titulaires de leur formation élémentaire en filière “ sapeur-pompier de Paris ” (SPP) ou filière “ secours à victimes ” (SAV) ou titulaires de leur formation élémentaire en filière “ spécialiste ” (SPE) ;
\n
\n c) Les marins-pompiers de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou le brevet élémentaire de pompier volontaire (BE MAPOV) ou le brevet élémentaire de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
\n
\n d) Les équipiers secouristes des associations agréées de sécurité civile, titulaires de l'unité d'enseignement “ premier secours en équipe niveau 2 ” à jour de leur formation continue.

\n
\nVIII. - En cas de non-respect de la procédure prévue au III du présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.
\nL'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste mentionnée au 4° du III du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.

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\n

IV.-Lorsque les laboratoires de biologie médicale ou les laboratoires mentionnés aux 1° à 4° du I ne disposent pas du nombre de techniciens de laboratoire médical nécessaire à la réalisation de l'examen de “ détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR ”, sont autorisées, dans le respect des dispositions du code de la santé publique, et notamment de son article L. 6211-7, à participer à la réalisation de la phase analytique de cet examen au sein de ces laboratoires sous la responsabilité du biologiste médical et après avoir suivi une formation dispensée par un biologiste médical du laboratoire :
\n-les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine ;
\n-les personnes possédant l'un des diplômes mentionnés en annexe du présent arrêté, encadrées par un technicien de laboratoire médical.

Par dérogation à l'article L. 6211-13 du code de la santé publique, outre les catégories de professionnels de santé autres que les biologistes médicaux, mentionnés à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, sont autorisés à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique pour l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale les étudiants en médecine, en odontologie, en maïeutique, en pharmacie et en soins infirmiers, sous réserve de remplir les conditions suivantes :

VII. - Par dérogation à l' article L. 6211-13 du code de la santé publique , outre les catégories de professionnels de santé autres que les biologistes médicaux, mentionnés à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, sont autorisés à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique pour l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale, à condition qu'ils attestent avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un médecin ou un infirmier diplômé d'Etat :
\n
\n1° Les aides-soignants sous la responsabilité d'un médecin ou d'un infirmier diplômé d'Etat de leur établissement ;
\n
\n2° Et, pour une zone et une période définies par le représentant de l'Etat territorialement compétent, les personnes suivantes, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un infirmier diplômé d'Etat pouvant intervenir à tout moment :
\n
\na) Les sapeurs-pompiers professionnels et volontaires titulaires de la formation d'équipier dans le domaine d'activité du secours d'urgence aux personnes ;
\n
\nb) Les sapeurs-pompiers de Paris titulaires de leur formation élémentaire en filière “ sapeur-pompier de Paris ” (SPP) ou filière “ secours à victimes ” (SAV) ou titulaires de leur formation élémentaire en filière “ spécialiste ” (SPE) ;
\n
\nc) Les marins-pompiers de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou le brevet élémentaire de pompier volontaire (BE MAPOV) ou le brevet élémentaire de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
\n
\nd) Les équipiers secouristes des associations agréées de sécurité civile, titulaires de l'unité d'enseignement “ premier secours en équipe niveau 2 ” à jour de leur formation continue.

VIII. - En cas de non-respect de la procédure prévue au III du présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.
\nL'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste mentionnée au 4° du III du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.

\n
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\n

1° Les laboratoires d'analyses départementaux agréés mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 202-1 du code rural et de la pêche maritime ;

2° Les laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025 ;

3° Les laboratoires de recherche affiliés à un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, à un établissement public à caractère scientifique et technologique, à un groupement d'intérêt public ou à une fondation de coopération scientifique, dont la liste est mise en ligne sur le site internet du ministère chargé de la santé ;

4° Les cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d'accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.

II. - Les examens mentionnés au I sont assurés sous la responsabilité d'un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d'une convention passée avec lui et donnant lieu à des comptes-rendus d'examen validés par le biologiste médical, mentionnant, dans chaque cas, le nom et l'adresse du laboratoire autorisé en application du présent article.

III. - Lorsque des difficultés d'approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro empêchent les laboratoires et cabinets mentionnés aux I et II de procéder aux examens de biologie médicale en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, ceux-ci peuvent utiliser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d'un marquage CE par dérogation aux articles R. 5211-19 et R. 5221-14 du code de la santé publique lorsque les conditions suivantes sont remplies de façon cumulative :

1° Les laboratoires mentionnés au I se livrant à la fabrication de tels dispositifs se déclarent auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire de déclaration en ligne sur son site internet. La notice du produit doit être jointe à la déclaration ;

2° Le dispositif médical de diagnostic in vitro répond à des standards harmonisés au niveau de l'Union européenne ou à des spécifications techniques européennes et respecte la procédure de validation du Centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe ;

3° La validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le centre mentionné au 2° est un préalable à sa mise en service ;

4° Après déclaration mentionnée au 1° et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre mentionné au 2°, les dispositifs conformes sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Ils sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique ;

5° Le responsable du laboratoire informe le centre mentionné au 2° préalablement à la première utilisation de ces dispositifs. Il met à disposition de ce centre une documentation technique.

Les dispositions du présent III s'appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique et par dérogation aux réactifs mentionnés au 1° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime, lorsqu'ils sont utilisés pour la phase analytique de l'examen de biologie médicale mentionné au I.

Toute entreprise, définie au 2° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime , qui souhaite, à titre dérogatoire, se livrer à la fabrication, en vue de la mise sur le marché pour une utilisation en biologie humaine, de tels dispositifs est soumise à la procédure visée au présent III.

-les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine ;

-les personnes possédant l'un des diplômes mentionnés en annexe du présent arrêté, encadrées par un technicien de laboratoire médical.

VII. - Par dérogation aux articles R. 4321-1 et suivants du code de la santé publique, et aux articles 1er et 2 de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, lorsque les laboratoires de biologie médicale ne disposent pas du nombre de personnels nécessaire à la réalisation de la phase préanalytique de l'examen de “détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR”, le prélèvement naso-pharyngé peut être réalisé par un masseur-kinésithérapeute diplômé d'Etat, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un médecin ou un biologiste médical.

VIII. - Par dérogation à l' article L. 6211-13 du code de la santé publique , outre les catégories de professionnels de santé autres que les biologistes médicaux, mentionnés à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, sont autorisés à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique pour l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale, à condition qu'ils attestent avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un médecin ou un infirmier diplômé d'Etat :
\n
\n1° Les aides-soignants sous la responsabilité d'un médecin ou d'un infirmier diplômé d'Etat de leur établissement ;
\n
\n2° Et, pour une zone et une période définies par le représentant de l'Etat territorialement compétent, les personnes suivantes, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un infirmier diplômé d'Etat pouvant intervenir à tout moment :
\n
\na) Les sapeurs-pompiers professionnels et volontaires titulaires de la formation d'équipier dans le domaine d'activité du secours d'urgence aux personnes ;
\n
\nb) Les sapeurs-pompiers de Paris titulaires de leur formation élémentaire en filière “ sapeur-pompier de Paris ” (SPP) ou filière “ secours à victimes ” (SAV) ou titulaires de leur formation élémentaire en filière “ spécialiste ” (SPE) ;
\n
\nc) Les marins-pompiers de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou le brevet élémentaire de pompier volontaire (BE MAPOV) ou le brevet élémentaire de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
\n
\nd) Les équipiers secouristes des associations agréées de sécurité civile, titulaires de l'unité d'enseignement “ premier secours en équipe niveau 2 ” à jour de leur formation continue.

IX. - En cas de non-respect de la procédure prévue au III du présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.

L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste mentionnée au 4° du III du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.

\n
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1° Les laboratoires d'analyses départementaux agréés mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 202-1 du code rural et de la pêche maritime ;

2° Les laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025 ;

4° Les cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d'accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.

3° La validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le centre mentionné au 2° est un préalable à sa mise en service ;

5° Le responsable du laboratoire informe le centre mentionné au 2° préalablement à la première utilisation de ces dispositifs. Il met à disposition de ce centre une documentation technique.

-les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine ;

-les personnes possédant l'un des diplômes mentionnés en annexe du présent arrêté, encadrées par un technicien de laboratoire médical.

V. - Par dérogation à l'article R. 4352-13 du code de la santé publique et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, lorsque les laboratoires de biologie médicale ne disposent pas du nombre de personnels nécessaire à la réalisation de la phase pré-analytique de l'examen de \"détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR\", le prélèvement naso-pharyngé ou salivaire peut être réalisé, sous la responsabilité du biologiste médical, par un technicien de laboratoire médical, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un biologiste médical du laboratoire.

VI. - Par dérogation aux articles R. 4311-7 et R. 4352-13 du code de la santé publique, et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, lorsque les laboratoires de biologie médicale ne disposent pas du nombre de personnels nécessaire à la réalisation de la phase pré-analytique de l'examen de \"détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR\", le prélèvement naso-pharyngé ou salivaire peut être réalisé par un infirmier diplômé d'état, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un médecin ou un biologiste médical.

VII. - Par dérogation aux articles R. 4321-1 et suivants du code de la santé publique, et aux articles 1er et 2 de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, lorsque les laboratoires de biologie médicale ne disposent pas du nombre de personnels nécessaire à la réalisation de la phase préanalytique de l'examen de “détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR”, le prélèvement naso-pharyngé ou salivaire peut être réalisé par un masseur-kinésithérapeute diplômé d'Etat, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un médecin ou un biologiste médical.

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\n

1° Les laboratoires d'analyses départementaux agréés mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 202-1 du code rural et de la pêche maritime ;

2° Les laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025 ;

4° Les cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d'accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.

3° La validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le centre mentionné au 2° est un préalable à sa mise en service ;

5° Le responsable du laboratoire informe le centre mentionné au 2° préalablement à la première utilisation de ces dispositifs. Il met à disposition de ce centre une documentation technique.

-les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine ;

-les personnes possédant l'un des diplômes mentionnés en annexe du présent arrêté, encadrées par un technicien de laboratoire médical.

V. - Par dérogation aux articles L. 6211-7 et L. 6211-13 du code de la santé publique et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, le prélèvement nasopharyngé, oropharyngé ou salivaire nécessaire à l'examen de détection du SARS-CoV-2 peut être réalisé, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de cette phase conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un professionnel de santé déjà formé à ces techniques, par :
\n
\n 1° Un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier ;
\n
\n 2° Un manipulateur d'électroradiologie médicale, un technicien de laboratoire médical, un préparateur en pharmacie, un aide-soignant, un auxiliaire de puériculture, un ambulancier ou un étudiant ayant validé sa première année en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, maïeutique ou soins infirmiers, sous la responsabilité d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un infirmier ;
\n
\n 3° Pour une zone et une période définies par le représentant de l'État territorialement compétent, sous la responsabilité d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un infirmier :
\n
\n a) un sapeur-pompier professionnel ou volontaire titulaire du bloc de compétences \"Agir en qualité d'équipier prompt-secours\" défini dans les référentiels nationaux d'activités et de compétences et les référentiels nationaux d'évaluation de l'emploi opérationnel d'équipier prévus à l'article 4 de l'arrêté du 22 août 2019 relatif aux formations des sapeurs-pompiers professionnels et volontaires et publiés sur le site internet du ministère de l'intérieur ;
\n
\n b) un sapeur-pompier de Paris titulaire de la formation élémentaire en filière “sapeur-pompier de Paris” (SPP) ou filière “secours à victimes” (SAV) ou titulaires de leur formation élémentaire en filière “spécialiste” (SPE) ;
\n
\n c) un marin-pompier de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou le brevet élémentaire de pompier volontaire (BE MAPOV) ou le brevet élémentaire de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
\n
\n d) un secouriste d'une association agréée de sécurité civile, titulaire de l'unité d'enseignement “premier secours en équipe de niveau 1” à jour de sa formation continue.

VI. - En cas de non-respect de la procédure prévue au III du présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.

\n
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I. - Lorsque les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d'effectuer l'examen de \"détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR\" ou l'examen de détection du génome des virus influenza A et B par RT PCR inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale ou d'en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, le représentant de l'Etat dans le département est habilité, dans le respect des dispositions du code de la santé publique, notamment celles régissant l'exercice des professions de biologiste médical et de technicien de laboratoire médical, à autoriser, par dérogation aux dispositions de l'article L. 6211-18 et du I de l'article L. 6211-19 du même code, les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire relevant de l'une des catégories suivantes à réaliser la phase analytique de ces examens :

1° Les laboratoires d'analyses départementaux agréés mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 202-1 du code rural et de la pêche maritime ;

2° Les laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025 ;

4° Les cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d'accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.

3° La validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le centre mentionné au 2° est un préalable à sa mise en service ;

5° Le responsable du laboratoire informe le centre mentionné au 2° préalablement à la première utilisation de ces dispositifs. Il met à disposition de ce centre une documentation technique.

-les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine ;

-les personnes possédant l'un des diplômes mentionnés en annexe du présent arrêté, encadrées par un technicien de laboratoire médical.

V. - Par dérogation aux articles L. 6211-7 et L. 6211-13 du code de la santé publique et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, le prélèvement nasopharyngé, oropharyngé ou salivaire nécessaire à l'examen de détection du SARS-CoV-2 peut être réalisé, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de cette phase conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un professionnel de santé déjà formé à ces techniques, par :
\n
\n1° Un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier ;
\n
\n2° Sous la responsabilité d'un professionnel de santé mentionné au 1°, un manipulateur d'électroradiologie médicale, un technicien de laboratoire médical, un préparateur en pharmacie, un aide-soignant, un auxiliaire de puériculture, un ambulancier ou un étudiant ayant validé sa première année en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, maïeutique, masso-kinésithérapie ou soins infirmiers ;
\n
\n3° Pour une zone et une période définies par le représentant de l'État territorialement compétent, sous la responsabilité d'un professionnel de santé mentionné au 1° :
\n
\na) un sapeur-pompier professionnel ou volontaire titulaire du bloc de compétences \"Agir en qualité d'équipier prompt-secours\" défini dans les référentiels nationaux d'activités et de compétences et les référentiels nationaux d'évaluation de l'emploi opérationnel d'équipier prévus à l'article 4 de l'arrêté du 22 août 2019 relatif aux formations des sapeurs-pompiers professionnels et volontaires et publiés sur le site internet du ministère de l'intérieur ;
\n
\nb) un sapeur-pompier de Paris titulaire de la formation élémentaire en filière “sapeur-pompier de Paris” (SPP) ou filière “secours à victimes” (SAV) ou titulaires de leur formation élémentaire en filière “spécialiste” (SPE) ;
\n
\nc) un marin-pompier de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou le brevet élémentaire de pompier volontaire (BE MAPOV) ou le brevet élémentaire de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
\n
\nd) un secouriste d'une association agréée de sécurité civile, titulaire de l'unité d'enseignement “premier secours en équipe de niveau 1” à jour de sa formation continue.

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Article R5221-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 08/08/2004 (Code de la santé publique)