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Article R5211-33 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Code de la santé publique)

Article R5211-33 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Code de la santé publique)


Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :

1° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;

2° L'examen CE de type, associée avec la vérification CE ;

3° L'examen CE de type, associée avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.