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Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser, à titre dérogatoire, la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification, mais dont l'utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé.
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Sur demande dûment justifiée, le ministre chargé de la santé peut autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs déterminés n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification de conformité mentionnées à l'article R. 665-14 et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
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Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs déterminés n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification de conformité mentionnées à l'article R. 665-14 et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
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Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs déterminés n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification de conformité mentionnées à l'article R. 665-14 et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
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Les dispositions des articles R. 5211-15, R. 5211-17, R. 5211-19 et R. 5211-20 sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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A modifié les dispositions suivantes :

- Décret n°2020-293 du 23 mars 2020
\n Art. null\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Décret n°2020-293 du 23 mars 2020
\n Art. 11-1\n
\n

\n
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I.-Les dispositions du présent article sont applicables jusqu'au 23 mai 2020 à la vente de masques de type chirurgical à usage unique répondant à la définition de dispositifs médicaux, quelle que soit leur dénomination commerciale, et qu'il s'agisse :

\n
\n-des masques anti-projections respectant la norme EN 14683 n'ayant pas fait l'objet de la réquisition mentionnée à l'article 12 ;
\n
\n-des masques fabriqués en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne, ou importés, mis à disposition sur le marché national et ayant bénéficié d'une dérogation consentie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article R. 5211-19 du code de la santé publique.

\n
\n II.-Le prix de vente au détail des produits mentionnés au I ne peut excéder 95 centimes d'euros toutes taxes comprises par unité, quel que soit le mode de distribution, y compris en cas de vente en ligne. Ce prix n'inclut pas les éventuels frais de livraison.
\n
\n III.-Les dispositions du II sont également applicables à la vente des produits mentionnés au I lorsqu'elle est destinée à des utilisateurs finaux autres que les consommateurs au sens de l'article liminaire du code de la consommation.
\n
\n IV.-Le prix de vente en gros destinée à la revente des produits mentionnés au I ne peut excéder 80 centimes d'euros hors taxes par unité.
\n
\n V.-Le ministre chargé de l'économie peut modifier par arrêté les prix maxima mentionnés au II et IV, pour tenir compte de l'évolution de la situation du marché constatée sur tout ou partie du territoire, dans la limite d'un coefficient correcteur qui ne peut être inférieur à 0,5 ou supérieur à 1,5. Cet arrêté peut également prendre en compte, sur proposition du représentant de l'État dans les collectivités d'outre-mer où les dispositions du présent article sont applicables, la situation particulière de ces collectivités en ce qui concerne le coût du transport ou les dispositions fiscales applicables.
\n
\n VI.-Le présent article s'applique aux ventes de produits mentionnés au I qui sont réalisées à compter du 3 mai 2020.
\n
\n VII.-Les dispositions du présent article sont applicables à Wallis-et-Futuna.

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\n
- des masques anti-projections respectant la norme EN 14683 ;
- des masques fabriqués en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne, ou importés, mis à disposition sur le marché national et ayant bénéficié d'une dérogation consentie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article R. 5211-19 du code de la santé publique.

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II. - Le prix de vente au détail des produits mentionnés au I ne peut excéder 95 centimes d'euros toutes taxes comprises par unité, quel que soit le mode de distribution, y compris en cas de vente en ligne. Ce prix n'inclut pas les éventuels frais de livraison.
III. - Les dispositions du II sont également applicables à la vente des produits mentionnés au I lorsqu'elle est destinée à des utilisateurs finaux autres que les consommateurs au sens de l'article liminaire du code de la consommation.
IV. - Le prix de vente en gros destinée à la revente des produits mentionnés au I ne peut excéder 80 centimes d'euros hors taxes par unité.
V. - Le ministre chargé de l'économie peut modifier par arrêté les prix maxima mentionnés aux II et IV, pour tenir compte de l'évolution de la situation du marché constatée sur tout ou partie du territoire, dans la limite d'un coefficient correcteur qui ne peut être inférieur à 0,5 ou supérieur à 1,5. Cet arrêté peut également prendre en compte, sur proposition du représentant de l'Etat dans les collectivités d'outre-mer où les dispositions du présent article sont applicables, la situation particulière de ces collectivités en ce qui concerne le coût du transport ou les dispositions fiscales applicables.
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A créé les dispositions suivantes :

- Arrêté du 23 mars 2020
\n Art. 5-3, Art. 5-4\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Arrêté du 23 mars 2020
\n Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 5-2, Art. 8, Art. 8-1, Art. 10-3, Art. Annexe I à l'article 2, Art. Annexe II à l'article 2\n
\n

\n
\n
\n
\n
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\n

\n
\nI. - Les dispositions du présent article sont applicables à la vente de masques de type chirurgical à usage unique répondant à la définition de dispositifs médicaux, quelle que soit leur dénomination commerciale, et qu'il s'agisse :

\n
\n- des masques anti-projections respectant la norme EN 14683 ;
\n
\n- des masques fabriqués en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne, ou importés, mis à disposition sur le marché national et ayant bénéficié d'une dérogation consentie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article R. 5211-19 du code de la santé publique.

\n
\nII. - Le prix de vente au détail des produits mentionnés au I ne peut excéder 95 centimes d'euros toutes taxes comprises par unité, quel que soit le mode de distribution, y compris en cas de vente en ligne. Ce prix n'inclut pas les éventuels frais de livraison.
\n
\nIII. - Les dispositions du II sont également applicables à la vente des produits mentionnés au I lorsqu'elle est destinée à des utilisateurs finaux autres que les consommateurs au sens de l'article liminaire du code de la consommation.
\n
\nIV. - Le prix de vente en gros destinée à la revente des produits mentionnés au I ne peut excéder 80 centimes d'euros hors taxes par unité.
\n
\nV. - Le ministre chargé de l'économie peut modifier par arrêté les prix maxima mentionnés aux II et IV, pour tenir compte de l'évolution de la situation du marché constatée sur tout ou partie du territoire, dans la limite d'un coefficient correcteur qui ne peut être inférieur à 0,5 ou supérieur à 1,5. Cet arrêté peut également prendre en compte, sur proposition du représentant de l'Etat dans les collectivités d'outre-mer où les dispositions du présent article sont applicables, la situation particulière de ces collectivités en ce qui concerne le coût du transport ou les dispositions fiscales applicables.
\n
\nVI. - Le présent article s'applique aux ventes de produits mentionnés au I qui sont réalisées à compter du 3 mai 2020.
\n
\nVII. - Les dispositions du présent article sont applicables à Wallis-et-Futuna. Pour l'application du présent article à Wallis-et-Futuna, la référence aux montants exprimés en euros est remplacée par la référence aux montants équivalents en francs CFP sur la base de la parité mentionnée à l'article D. 712-1 du code monétaire et financier.
\n

\n
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\n
I. - Les dispositions du présent article sont applicables à la vente de masques de type chirurgical à usage unique répondant à la définition de dispositifs médicaux, quelle que soit leur dénomination commerciale, et qu'il s'agisse :
1° Des masques anti-projections respectant la norme EN 14683 ;
2° Des masques fabriqués en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne, ou importés, mis à disposition sur le marché national et ayant bénéficié d'une dérogation consentie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article R. 5211-19 du code de la santé publique.
II. - Le prix de vente au détail des produits mentionnés au I ne peut excéder 95 centimes d'euros toutes taxes comprises par unité, quel que soit le mode de distribution, y compris en cas de vente en ligne. Ce prix n'inclut pas les éventuels frais de livraison.
III. - Les dispositions du II sont également applicables à la vente des produits mentionnés au I lorsqu'elle est destinée à des utilisateurs finaux autres que les consommateurs au sens de l'article liminaire du code de la consommation.
IV. - Le prix de vente en gros destinée à la revente des produits mentionnés au I ne peut excéder 80 centimes d'euros hors taxes par unité.
V. - Le ministre chargé de l'économie peut modifier par arrêté les prix maxima mentionnés aux II et IV, pour tenir compte de l'évolution de la situation du marché constatée sur tout ou partie du territoire, dans la limite d'un coefficient correcteur qui ne peut être inférieur à 0,5 ou supérieur à 1,5. Cet arrêté peut également prendre en compte, sur proposition du représentant de l'Etat dans les collectivités d'outre-mer où les dispositions du présent article sont applicables, la situation particulière de ces collectivités en ce qui concerne le coût du transport ou les dispositions fiscales applicables.
VI. - Le présent article s'applique aux ventes de produits mentionnés au I qui sont réalisées à compter du 3 mai 2020.
VII. - Les dispositions du présent article sont applicables à Wallis-et-Futuna. Pour l'application du présent article à Wallis-et-Futuna, la référence aux montants exprimés en euros est remplacée par la référence aux montants équivalents en francs CFP sur la base de la parité mentionnée à l'article D. 712-1 du code monétaire et financier.

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I. - Lorsque les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d'effectuer l'examen de « détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR » inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale ou d'en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, le représentant de l'Etat dans le département est habilité, dans le respect des dispositions du code de la santé publique, notamment celles régissant l'exercice des professions de biologiste médical et de technicien de laboratoire médical, à autoriser, par dérogation aux dispositions de l'article L. 6211-18 et du I de l'article L. 6211-19 du même code, les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire relevant de l'une des catégories suivantes à réaliser la phase analytique de cet examen :
1° Les laboratoires d'analyses départementaux agréés mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 202-1 du code rural et de la pêche maritime ;
2° Les laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025 ;
3° Les laboratoires de recherche affiliés à un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, à un établissement public à caractère scientifique et technologique, à un groupement d'intérêt public ou à une fondation de coopération scientifique, dont la liste est mise en ligne sur le site internet du ministère chargé de la santé ;
4° Les cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d'accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.
II. - Les examens mentionnés au I sont assurés sous la responsabilité d'un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d'une convention passée avec lui et donnant lieu à des comptes-rendus d'examen validés par le biologiste médical, mentionnant, dans chaque cas, le nom et l'adresse du laboratoire autorisé en application du présent article.
III. - Lorsque des difficultés d'approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro empêchent les laboratoires et cabinets mentionnés aux I et II de procéder aux examens de biologie médicale en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, ceux-ci peuvent utiliser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d'un marquage CE par dérogation aux articles R. 5211-19 et R. 5221-14 du code de la santé publique lorsque les conditions suivantes sont remplies de façon cumulative :
1° Les laboratoires mentionnés au I se livrant à la fabrication de tels dispositifs se déclarent auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire de déclaration en ligne sur son site internet. La notice du produit doit être jointe à la déclaration ;
2° Le dispositif médical de diagnostic in vitro répond à des standards harmonisés au niveau de l'Union européenne ou à des spécifications techniques européennes et respecte la procédure de validation du Centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe ;
3° La validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le centre mentionné au 2° est un préalable à sa mise en service ;
4° Après déclaration mentionnée au 1° et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre mentionné au 2°, les dispositifs conformes sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Ils sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique ;
5° Le responsable du laboratoire informe le centre mentionné au 2° préalablement à la première utilisation de ces dispositifs. Il met à disposition de ce centre une documentation technique.
Les dispositions du présent III s'appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique et par dérogation aux réactifs mentionnés au 1° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime, lorsqu'ils sont utilisés pour la phase analytique de l'examen de biologie médicale mentionné au I.
Toute entreprise, définie au 2° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime, qui souhaite, à titre dérogatoire, se livrer à la fabrication, en vue de la mise sur le marché pour une utilisation en biologie humaine, de tels dispositifs est soumise à la procédure visée au présent III.
IV. - Lorsque les laboratoires de biologie médicale ou les laboratoires mentionnés aux 1° à 4° du I ne disposent pas du nombre de techniciens de laboratoire médical nécessaire à la réalisation de l'examen de « détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR », le représentant de l'Etat dans le département est habilité, dans le respect des dispositions du code de la santé publique, notamment de ses articles L. 4352-1 et L. 6211-7, à autoriser des personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine à participer à la réalisation de cet examen au sein de ces laboratoires.
Par dérogation à l'article L. 6211-13 du code de la santé publique, outre les catégories de professionnels de santé autres que les biologistes médicaux, mentionnés à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, sont autorisés à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique pour l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale les étudiants en médecine et en soins infirmiers, sous réserve de remplir les conditions suivantes :

\n
- avoir validé la première année d'études de leur cursus de formation ;
- être présent dans un établissement de santé ou un hôpital des armées soit au titre du stage prévu dans leur cursus de formation soit en tant que collaborateur occasionnel du service public ;
- avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen dispensée par un médecin ou un infirmier diplômé d'Etat exerçant au sein de cet établissement de santé.

\n
V. - Par dérogation à l'article R. 4352-13 du code de la santé publique et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, lorsque les laboratoires de biologie médicale ne disposent pas du nombre de personnels nécessaire à la réalisation de la phase pré-analytique de l'examen de « détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR », le prélèvement naso-pharyngé peut être réalisé, sous la responsabilité du biologiste médical, par un technicien de laboratoire médical, à condition qu'il y ait été spécifiquement formé par un biologiste médical du laboratoire. Cette formation porte sur les conditions de réalisation du prélèvement naso-pharyngé, afin d'assurer la protection individuelle des techniciens mobilisés et la qualité du prélèvement.
VI. - En cas de non-respect de la procédure prévue au III du présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.
L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste mentionnée au 4° du III du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.

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I. - Les mesures d'hygiène sont les suivantes :

- se laver régulièrement les mains à l'eau et au savon (dont l'accès doit être facilité avec mise à disposition de serviettes à usage unique) ou par une friction hydro-alcoolique ;
\n- se couvrir systématiquement le nez et la bouche en toussant ou éternuant dans son coude ;
\n- se moucher dans un mouchoir à usage unique à éliminer immédiatement dans une poubelle ;
\n- éviter de se toucher le visage, en particulier le nez, la bouche et les yeux.

Les masques doivent être portés systématiquement par tous dès lors que les règles de distanciation physique ne peuvent être garanties.
\nII. - L'obligation de porter un masque de protection mentionnée au présent décret s'applique aux personnes de onze ans ou plus.
\nIII. - Sauf dispositions contraires, le masque de protection mentionné au présent décret répond aux caractéristiques techniques fixées par l'arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget mentionné au K bis de l'article 278-0 bis du code général des impôts.
\nLe masque de type chirurgical mentionné à l'article 11 répond à la définition de dispositifs médicaux, quelle que soit leur dénomination commerciale, et qu'il s'agisse :
\n1° D'un masque anti-projections respectant la norme EN 14683 ;
\n2° D'un masque fabriqué en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne, ou importé, mis à disposition sur le marché national et ayant bénéficié d'une dérogation consentie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article R. 5211-19 du code de la santé publique.

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I. - Lorsque les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d'effectuer l'examen de \"détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR\" inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale ou d'en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, le représentant de l'Etat dans le département est habilité, dans le respect des dispositions du code de la santé publique, notamment celles régissant l'exercice des professions de biologiste médical et de technicien de laboratoire médical, à autoriser, par dérogation aux dispositions de l'article L. 6211-18 et du I de l'article L. 6211-19 du même code, les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire relevant de l'une des catégories suivantes à réaliser la phase analytique de cet examen :
\n1° Les laboratoires d'analyses départementaux agréés mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 202-1 du code rural et de la pêche maritime ;
\n2° Les laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025 ;
\n3° Les laboratoires de recherche affiliés à un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, à un établissement public à caractère scientifique et technologique, à un groupement d'intérêt public ou à une fondation de coopération scientifique, dont la liste est mise en ligne sur le site internet du ministère chargé de la santé ;
\n4° Les cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d'accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.
\nII. - Les examens mentionnés au I sont assurés sous la responsabilité d'un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d'une convention passée avec lui et donnant lieu à des comptes-rendus d'examen validés par le biologiste médical, mentionnant, dans chaque cas, le nom et l'adresse du laboratoire autorisé en application du présent article.
\nIII. - Lorsque des difficultés d'approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro empêchent les laboratoires et cabinets mentionnés aux I et II de procéder aux examens de biologie médicale en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, ceux-ci peuvent utiliser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d'un marquage CE par dérogation aux articles R. 5211-19 et R. 5221-14 du code de la santé publique lorsque les conditions suivantes sont remplies de façon cumulative :
\n1° Les laboratoires mentionnés au I se livrant à la fabrication de tels dispositifs se déclarent auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire de déclaration en ligne sur son site internet. La notice du produit doit être jointe à la déclaration ;
\n2° Le dispositif médical de diagnostic in vitro répond à des standards harmonisés au niveau de l'Union européenne ou à des spécifications techniques européennes et respecte la procédure de validation du Centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe ;
\n3° La validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le centre mentionné au 2° est un préalable à sa mise en service ;
\n4° Après déclaration mentionnée au 1° et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre mentionné au 2°, les dispositifs conformes sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Ils sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique ;
\n5° Le responsable du laboratoire informe le centre mentionné au 2° préalablement à la première utilisation de ces dispositifs. Il met à disposition de ce centre une documentation technique.
\nLes dispositions du présent III s'appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique et par dérogation aux réactifs mentionnés au 1° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime, lorsqu'ils sont utilisés pour la phase analytique de l'examen de biologie médicale mentionné au I.
\nToute entreprise, définie au 2° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime , qui souhaite, à titre dérogatoire, se livrer à la fabrication, en vue de la mise sur le marché pour une utilisation en biologie humaine, de tels dispositifs est soumise à la procédure visée au présent III.
\nIV. - Lorsque les laboratoires de biologie médicale ou les laboratoires mentionnés aux 1° à 4° du I ne disposent pas du nombre de techniciens de laboratoire médical nécessaire à la réalisation de l'examen de \"détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR\", le représentant de l'Etat dans le département est habilité, dans le respect des dispositions du code de la santé publique , notamment de ses articles L. 4352-1 et L. 6211-7, à autoriser des personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine à participer à la réalisation de cet examen au sein de ces laboratoires.
\nPar dérogation à l'article L. 6211-13 du code de la santé publique, outre les catégories de professionnels de santé autres que les biologistes médicaux, mentionnés à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, sont autorisés à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique pour l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale les étudiants en médecine, en odontologie, en maïeutique, en pharmacie et en soins infirmiers, sous réserve de remplir les conditions suivantes :

- avoir validé la première année d'études de leur cursus de formation ;
\n
\n- attester avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie, et dispensée par un médecin, un biologiste médical ou un infirmier diplômé d'Etat.

V. - Par dérogation à l'article R. 4352-13 du code de la santé publique et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, lorsque les laboratoires de biologie médicale ne disposent pas du nombre de personnels nécessaire à la réalisation de la phase pré-analytique de l'examen de \"détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR\", le prélèvement naso-pharyngé peut être réalisé, sous la responsabilité du biologiste médical, par un technicien de laboratoire médical, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un biologiste médical du laboratoire.

VI. - Par dérogation aux articles R. 4311-7 et R. 4352-13 du code de la santé publique, et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, lorsque les laboratoires de biologie médicale ne disposent pas du nombre de personnels nécessaire à la réalisation de la phase pré-analytique de l'examen de \"détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR\", le prélèvement naso-pharyngé peut être réalisé par un infirmier diplômé d'état, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un médecin ou un biologiste médical.

VII. - Par dérogation à l' article L. 6211-13 du code de la santé publique , outre les catégories de professionnels de santé autres que les biologistes médicaux, mentionnés à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, sont autorisés à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique pour l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale, à condition qu'ils attestent avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un médecin ou un infirmier diplômé d'Etat :
\n
\n 1° Les aides-soignants sous la responsabilité d'un médecin ou d'un infirmier diplômé d'Etat de leur établissement ;
\n
\n 2° Et, pour une zone et une période définies par le représentant de l'Etat territorialement compétent, les personnes suivantes, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un infirmier diplômé d'Etat pouvant intervenir à tout moment :
\n
\n a) Les sapeurs-pompiers professionnels et volontaires titulaires de la formation d'équipier dans le domaine d'activité du secours d'urgence aux personnes ;
\n
\n b) Les sapeurs-pompiers de Paris titulaires de leur formation élémentaire en filière “ sapeur-pompier de Paris ” (SPP) ou filière “ secours à victimes ” (SAV) ou titulaires de leur formation élémentaire en filière “ spécialiste ” (SPE) ;
\n
\n c) Les marins-pompiers de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou le brevet élémentaire de pompier volontaire (BE MAPOV) ou le brevet élémentaire de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
\n
\n d) Les équipiers secouristes des associations agréées de sécurité civile, titulaires de l'unité d'enseignement “ premier secours en équipe niveau 2 ” à jour de leur formation continue.

\n
\nVIII. - En cas de non-respect de la procédure prévue au III du présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.
\nL'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste mentionnée au 4° du III du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.

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\n

IV.-Lorsque les laboratoires de biologie médicale ou les laboratoires mentionnés aux 1° à 4° du I ne disposent pas du nombre de techniciens de laboratoire médical nécessaire à la réalisation de l'examen de “ détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR ”, sont autorisées, dans le respect des dispositions du code de la santé publique, et notamment de son article L. 6211-7, à participer à la réalisation de la phase analytique de cet examen au sein de ces laboratoires sous la responsabilité du biologiste médical et après avoir suivi une formation dispensée par un biologiste médical du laboratoire :
\n-les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine ;
\n-les personnes possédant l'un des diplômes mentionnés en annexe du présent arrêté, encadrées par un technicien de laboratoire médical.

Par dérogation à l'article L. 6211-13 du code de la santé publique, outre les catégories de professionnels de santé autres que les biologistes médicaux, mentionnés à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, sont autorisés à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique pour l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale les étudiants en médecine, en odontologie, en maïeutique, en pharmacie et en soins infirmiers, sous réserve de remplir les conditions suivantes :

VII. - Par dérogation à l' article L. 6211-13 du code de la santé publique , outre les catégories de professionnels de santé autres que les biologistes médicaux, mentionnés à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, sont autorisés à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique pour l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale, à condition qu'ils attestent avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un médecin ou un infirmier diplômé d'Etat :
\n
\n1° Les aides-soignants sous la responsabilité d'un médecin ou d'un infirmier diplômé d'Etat de leur établissement ;
\n
\n2° Et, pour une zone et une période définies par le représentant de l'Etat territorialement compétent, les personnes suivantes, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un infirmier diplômé d'Etat pouvant intervenir à tout moment :
\n
\na) Les sapeurs-pompiers professionnels et volontaires titulaires de la formation d'équipier dans le domaine d'activité du secours d'urgence aux personnes ;
\n
\nb) Les sapeurs-pompiers de Paris titulaires de leur formation élémentaire en filière “ sapeur-pompier de Paris ” (SPP) ou filière “ secours à victimes ” (SAV) ou titulaires de leur formation élémentaire en filière “ spécialiste ” (SPE) ;
\n
\nc) Les marins-pompiers de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou le brevet élémentaire de pompier volontaire (BE MAPOV) ou le brevet élémentaire de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
\n
\nd) Les équipiers secouristes des associations agréées de sécurité civile, titulaires de l'unité d'enseignement “ premier secours en équipe niveau 2 ” à jour de leur formation continue.

VIII. - En cas de non-respect de la procédure prévue au III du présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.
\nL'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste mentionnée au 4° du III du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.

\n
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\n

1° Les laboratoires d'analyses départementaux agréés mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 202-1 du code rural et de la pêche maritime ;

2° Les laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025 ;

3° Les laboratoires de recherche affiliés à un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, à un établissement public à caractère scientifique et technologique, à un groupement d'intérêt public ou à une fondation de coopération scientifique, dont la liste est mise en ligne sur le site internet du ministère chargé de la santé ;

4° Les cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d'accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.

II. - Les examens mentionnés au I sont assurés sous la responsabilité d'un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d'une convention passée avec lui et donnant lieu à des comptes-rendus d'examen validés par le biologiste médical, mentionnant, dans chaque cas, le nom et l'adresse du laboratoire autorisé en application du présent article.

III. - Lorsque des difficultés d'approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro empêchent les laboratoires et cabinets mentionnés aux I et II de procéder aux examens de biologie médicale en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, ceux-ci peuvent utiliser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d'un marquage CE par dérogation aux articles R. 5211-19 et R. 5221-14 du code de la santé publique lorsque les conditions suivantes sont remplies de façon cumulative :

1° Les laboratoires mentionnés au I se livrant à la fabrication de tels dispositifs se déclarent auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire de déclaration en ligne sur son site internet. La notice du produit doit être jointe à la déclaration ;

2° Le dispositif médical de diagnostic in vitro répond à des standards harmonisés au niveau de l'Union européenne ou à des spécifications techniques européennes et respecte la procédure de validation du Centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe ;

3° La validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le centre mentionné au 2° est un préalable à sa mise en service ;

4° Après déclaration mentionnée au 1° et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre mentionné au 2°, les dispositifs conformes sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Ils sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique ;

5° Le responsable du laboratoire informe le centre mentionné au 2° préalablement à la première utilisation de ces dispositifs. Il met à disposition de ce centre une documentation technique.

Les dispositions du présent III s'appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique et par dérogation aux réactifs mentionnés au 1° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime, lorsqu'ils sont utilisés pour la phase analytique de l'examen de biologie médicale mentionné au I.

Toute entreprise, définie au 2° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime , qui souhaite, à titre dérogatoire, se livrer à la fabrication, en vue de la mise sur le marché pour une utilisation en biologie humaine, de tels dispositifs est soumise à la procédure visée au présent III.

-les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine ;

-les personnes possédant l'un des diplômes mentionnés en annexe du présent arrêté, encadrées par un technicien de laboratoire médical.

VII. - Par dérogation aux articles R. 4321-1 et suivants du code de la santé publique, et aux articles 1er et 2 de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, lorsque les laboratoires de biologie médicale ne disposent pas du nombre de personnels nécessaire à la réalisation de la phase préanalytique de l'examen de “détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR”, le prélèvement naso-pharyngé peut être réalisé par un masseur-kinésithérapeute diplômé d'Etat, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un médecin ou un biologiste médical.

VIII. - Par dérogation à l' article L. 6211-13 du code de la santé publique , outre les catégories de professionnels de santé autres que les biologistes médicaux, mentionnés à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, sont autorisés à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique pour l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale, à condition qu'ils attestent avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un médecin ou un infirmier diplômé d'Etat :
\n
\n1° Les aides-soignants sous la responsabilité d'un médecin ou d'un infirmier diplômé d'Etat de leur établissement ;
\n
\n2° Et, pour une zone et une période définies par le représentant de l'Etat territorialement compétent, les personnes suivantes, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un infirmier diplômé d'Etat pouvant intervenir à tout moment :
\n
\na) Les sapeurs-pompiers professionnels et volontaires titulaires de la formation d'équipier dans le domaine d'activité du secours d'urgence aux personnes ;
\n
\nb) Les sapeurs-pompiers de Paris titulaires de leur formation élémentaire en filière “ sapeur-pompier de Paris ” (SPP) ou filière “ secours à victimes ” (SAV) ou titulaires de leur formation élémentaire en filière “ spécialiste ” (SPE) ;
\n
\nc) Les marins-pompiers de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou le brevet élémentaire de pompier volontaire (BE MAPOV) ou le brevet élémentaire de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
\n
\nd) Les équipiers secouristes des associations agréées de sécurité civile, titulaires de l'unité d'enseignement “ premier secours en équipe niveau 2 ” à jour de leur formation continue.

IX. - En cas de non-respect de la procédure prévue au III du présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.

L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste mentionnée au 4° du III du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.

\n
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\n

1° Les laboratoires d'analyses départementaux agréés mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 202-1 du code rural et de la pêche maritime ;

2° Les laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025 ;

4° Les cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d'accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.

3° La validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le centre mentionné au 2° est un préalable à sa mise en service ;

5° Le responsable du laboratoire informe le centre mentionné au 2° préalablement à la première utilisation de ces dispositifs. Il met à disposition de ce centre une documentation technique.

-les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine ;

-les personnes possédant l'un des diplômes mentionnés en annexe du présent arrêté, encadrées par un technicien de laboratoire médical.

V. - Par dérogation à l'article R. 4352-13 du code de la santé publique et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, lorsque les laboratoires de biologie médicale ne disposent pas du nombre de personnels nécessaire à la réalisation de la phase pré-analytique de l'examen de \"détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR\", le prélèvement naso-pharyngé ou salivaire peut être réalisé, sous la responsabilité du biologiste médical, par un technicien de laboratoire médical, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un biologiste médical du laboratoire.

VI. - Par dérogation aux articles R. 4311-7 et R. 4352-13 du code de la santé publique, et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, lorsque les laboratoires de biologie médicale ne disposent pas du nombre de personnels nécessaire à la réalisation de la phase pré-analytique de l'examen de \"détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR\", le prélèvement naso-pharyngé ou salivaire peut être réalisé par un infirmier diplômé d'état, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un médecin ou un biologiste médical.

VII. - Par dérogation aux articles R. 4321-1 et suivants du code de la santé publique, et aux articles 1er et 2 de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, lorsque les laboratoires de biologie médicale ne disposent pas du nombre de personnels nécessaire à la réalisation de la phase préanalytique de l'examen de “détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR”, le prélèvement naso-pharyngé ou salivaire peut être réalisé par un masseur-kinésithérapeute diplômé d'Etat, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un médecin ou un biologiste médical.

\n
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Conformément à l'article 55 du décret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020, le décret du 16 octobre 2020 est abrogé. Toutefois, ses dispositions restent applicables aux autres territoires mentionnés à l'article 72-3 de la Constitution, dans la rédaction de ce décret en vigueur au 29 octobre 2020.

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\n
ANNEXES

\n
ANNEXE I

\n
I. - Les mesures d'hygiène sont les suivantes :

\n
- se laver régulièrement les mains à l'eau et au savon (dont l'accès doit être facilité avec mise à disposition de serviettes à usage unique) ou par une friction hydro-alcoolique ;
- se couvrir systématiquement le nez et la bouche en toussant ou éternuant dans son coude ;
- se moucher dans un mouchoir à usage unique à éliminer immédiatement dans une poubelle ;
- éviter de se toucher le visage, en particulier le nez, la bouche et les yeux.

\n
Les masques doivent être portés systématiquement par tous dès lors que les règles de distanciation physique ne peuvent être garanties.
II. - L'obligation de porter un masque de protection mentionnée au présent décret s'applique aux personnes de onze ans ou plus.
III. - Sauf dispositions contraires, le masque de protection mentionné au présent décret répond aux caractéristiques techniques fixées par l'arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget mentionné au K bis de l'article 278-0 bis du code général des impôts.
Le masque de type chirurgical mentionné à l'article 11 répond à la définition de dispositifs médicaux, quelle que soit leur dénomination commerciale, et qu'il s'agisse :
1° D'un masque anti-projections respectant la norme EN 14683 ;
2° D'un masque fabriqué en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne, ou importé, mis à disposition sur le marché national et ayant bénéficié d'une dérogation consentie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article R. 5211-19 du code de la santé publique.

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\n

1° Les laboratoires d'analyses départementaux agréés mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 202-1 du code rural et de la pêche maritime ;

2° Les laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025 ;

4° Les cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d'accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.

3° La validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le centre mentionné au 2° est un préalable à sa mise en service ;

5° Le responsable du laboratoire informe le centre mentionné au 2° préalablement à la première utilisation de ces dispositifs. Il met à disposition de ce centre une documentation technique.

-les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine ;

-les personnes possédant l'un des diplômes mentionnés en annexe du présent arrêté, encadrées par un technicien de laboratoire médical.

V. - Par dérogation aux articles L. 6211-7 et L. 6211-13 du code de la santé publique et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, le prélèvement nasopharyngé, oropharyngé ou salivaire nécessaire à l'examen de détection du SARS-CoV-2 peut être réalisé, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de cette phase conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un professionnel de santé déjà formé à ces techniques, par :
\n
\n 1° Un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier ;
\n
\n 2° Un manipulateur d'électroradiologie médicale, un technicien de laboratoire médical, un préparateur en pharmacie, un aide-soignant, un auxiliaire de puériculture, un ambulancier ou un étudiant ayant validé sa première année en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, maïeutique ou soins infirmiers, sous la responsabilité d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un infirmier ;
\n
\n 3° Pour une zone et une période définies par le représentant de l'État territorialement compétent, sous la responsabilité d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un infirmier :
\n
\n a) un sapeur-pompier professionnel ou volontaire titulaire du bloc de compétences \"Agir en qualité d'équipier prompt-secours\" défini dans les référentiels nationaux d'activités et de compétences et les référentiels nationaux d'évaluation de l'emploi opérationnel d'équipier prévus à l'article 4 de l'arrêté du 22 août 2019 relatif aux formations des sapeurs-pompiers professionnels et volontaires et publiés sur le site internet du ministère de l'intérieur ;
\n
\n b) un sapeur-pompier de Paris titulaire de la formation élémentaire en filière “sapeur-pompier de Paris” (SPP) ou filière “secours à victimes” (SAV) ou titulaires de leur formation élémentaire en filière “spécialiste” (SPE) ;
\n
\n c) un marin-pompier de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou le brevet élémentaire de pompier volontaire (BE MAPOV) ou le brevet élémentaire de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
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\n d) un secouriste d'une association agréée de sécurité civile, titulaire de l'unité d'enseignement “premier secours en équipe de niveau 1” à jour de sa formation continue.

VI. - En cas de non-respect de la procédure prévue au III du présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.

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\n

I. - Les mesures d'hygiène sont les suivantes :

Les masques doivent être portés systématiquement par tous dès lors que les règles de distanciation physique ne peuvent être garanties.
\nII. - L'obligation de porter un masque de protection mentionnée au présent décret s'applique aux personnes de onze ans ou plus, ainsi que dans les cas mentionnés aux 3° et 5° du II de l'article 36. Elle s'applique également aux enfants de 6 à 10 ans dans les autres cas, dans la mesure du possible.
\nIII. - Sauf dispositions contraires, le masque de protection mentionné au présent décret répond aux caractéristiques techniques fixées par l'arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget mentionné au K bis de l'article 278-0 bis du code général des impôts.
\nLe masque de type chirurgical mentionné à l'article 11 répond à la définition de dispositifs médicaux, quelle que soit leur dénomination commerciale, et qu'il s'agisse :
\n1° D'un masque anti-projections respectant la norme EN 14683 ;
\n2° D'un masque fabriqué en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne, ou importé, mis à disposition sur le marché national et ayant bénéficié d'une dérogation consentie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article R. 5211-19 du code de la santé publique.

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\n

I. - Lorsque les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d'effectuer l'examen de \"détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR\" ou l'examen de détection du génome des virus influenza A et B par RT PCR inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale ou d'en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, le représentant de l'Etat dans le département est habilité, dans le respect des dispositions du code de la santé publique, notamment celles régissant l'exercice des professions de biologiste médical et de technicien de laboratoire médical, à autoriser, par dérogation aux dispositions de l'article L. 6211-18 et du I de l'article L. 6211-19 du même code, les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire relevant de l'une des catégories suivantes à réaliser la phase analytique de ces examens :

1° Les laboratoires d'analyses départementaux agréés mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 202-1 du code rural et de la pêche maritime ;

2° Les laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025 ;

4° Les cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d'accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.

3° La validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le centre mentionné au 2° est un préalable à sa mise en service ;

5° Le responsable du laboratoire informe le centre mentionné au 2° préalablement à la première utilisation de ces dispositifs. Il met à disposition de ce centre une documentation technique.

-les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine ;

-les personnes possédant l'un des diplômes mentionnés en annexe du présent arrêté, encadrées par un technicien de laboratoire médical.

V. - Par dérogation aux articles L. 6211-7 et L. 6211-13 du code de la santé publique et à l'article 1er de l'arrêté du 13 août 2014 susvisé, le prélèvement nasopharyngé, oropharyngé ou salivaire nécessaire à l'examen de détection du SARS-CoV-2 peut être réalisé, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de cette phase conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un professionnel de santé déjà formé à ces techniques, par :
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\n1° Un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier ;
\n
\n2° Sous la responsabilité d'un professionnel de santé mentionné au 1°, un manipulateur d'électroradiologie médicale, un technicien de laboratoire médical, un préparateur en pharmacie, un aide-soignant, un auxiliaire de puériculture, un ambulancier ou un étudiant ayant validé sa première année en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, maïeutique, masso-kinésithérapie ou soins infirmiers ;
\n
\n3° Pour une zone et une période définies par le représentant de l'État territorialement compétent, sous la responsabilité d'un professionnel de santé mentionné au 1° :
\n
\na) un sapeur-pompier professionnel ou volontaire titulaire du bloc de compétences \"Agir en qualité d'équipier prompt-secours\" défini dans les référentiels nationaux d'activités et de compétences et les référentiels nationaux d'évaluation de l'emploi opérationnel d'équipier prévus à l'article 4 de l'arrêté du 22 août 2019 relatif aux formations des sapeurs-pompiers professionnels et volontaires et publiés sur le site internet du ministère de l'intérieur ;
\n
\nb) un sapeur-pompier de Paris titulaire de la formation élémentaire en filière “sapeur-pompier de Paris” (SPP) ou filière “secours à victimes” (SAV) ou titulaires de leur formation élémentaire en filière “spécialiste” (SPE) ;
\n
\nc) un marin-pompier de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou le brevet élémentaire de pompier volontaire (BE MAPOV) ou le brevet élémentaire de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
\n
\nd) un secouriste d'une association agréée de sécurité civile, titulaire de l'unité d'enseignement “premier secours en équipe de niveau 1” à jour de sa formation continue.

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Article R5211-19 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 08/08/2004 au 01/05/2012 (Code de la santé publique)