Article R5141-105 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5141-105 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés, accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et risques que présente le médicament vétérinaire :
1° Immédiatement sur demande ;
2° Semestriellement, durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ;
3° Annuellement pendant les deux années suivantes ;
4° Au moment du premier renouvellement ;
5° Puis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement.
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire peut demander une modification de la périodicité précitée conformément à la procédure applicable pour la modification de l'autorisation considérée.