Article R5141-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5141-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les renseignements suivants :
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
2° L'identification du médicament soumis à l'essai :
a) Sa dénomination ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant les dénominations communes internationales ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;