Article R5141-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5141-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens du 6° de l'article L. 5141-16 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.
Les protocoles applicables à l'expérimentation des médicaments vétérinaires sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoires sont réalisés en conformité avec les dispositions du livre II du code rural relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.