Article R5133-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Code de la santé publique)
Article R5133-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Code de la santé publique)
La notice accompagnant chaque réactif bénéficiant d'un enregistrement comporte les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de l'utilisateur :
1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ;
2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ;
3° La nature du ou des composants principaux et, le cas échéant, la composition des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du réactif ;
4° Les informations utiles sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;
5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ;
6° Les précisions :
a) Sur la spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de sensibilité du réactif ;
b) Sur les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ;
c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ;
7° Les règles de conservation ;
8° Le mode d'emploi, les précautions spéciales d'emploi, les limites éventuelles d'utilisation et de détection et, le cas échéant, la nécessité de faire appel à un équipement particulier ;