Article R5121-41-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5121-41-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes :
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type IA à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification.
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une demande distincte pour chaque modification souhaitée. Il indique dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de type IA rend nécessaire de par sa nature d'autres modifications de même type, l'ensemble des modifications peut faire l'objet d'une demande unique qui comporte une description du lien existant entre les modifications.
3° Si la demande remplit l'ensemble des exigences précitées, la modification est réputée approuvée dans les trente jours suivant sa réception.