Article R3114-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R3114-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Les expériences préalables à l'agrément sont effectuées sous le contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et ont pour objet d'établir si le procédé et l'appareil répondent aux critères d'efficacité et d'innocuité fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Cet arrêté détermine également le contenu du dossier de demande d'agrément et notamment les indications nécessaires sur la description et les plans de l'appareil ainsi que le mode d'utilisation.