Article R1243-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R1243-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en cinq exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comprend notamment :
1° Les plans des locaux, en fonction de la nature des activités qui y seront pratiquées ;
2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
3° La liste et la qualification du personnel et la nature des missions qui lui sont confiées ;
4° La description des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités qu'y pratiquera l'organisme demandeur, et si certaines opérations complémentaires de transformation et de conservation sont sous-traitées à d'autres organismes, la liste de ces sous-traitants, les conventions passées entre ces organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que les procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;
5° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute technicité, lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;
6° A la date d'envoi du dossier, la liste :
a) Des établissements de santé fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé sur le territoire français ;
b) Des organismes étrangers fournisseurs, lorsque les tissus ou leurs dérivés sont importés ;
c) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus ou leurs dérivés sera réalisée ;
d) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus ou leurs dérivés ;
7° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation, de distribution ou de cession de tissus ou de leurs dérivés à des fins scientifiques réalisées dans les mêmes locaux que les activités à des fins thérapeutiques, par l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la responsabilité d'une autre entité juridique. Dans ce cas, le dossier comprend les informations relatives aux procédures garantissant la sécurité des produits destinés à un usage thérapeutique.