Article R1211-42 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R1211-42 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Le correspondant local de biovigilance est chargé de :
1° Recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux incidents et effets indésirables ;
2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou tout effet indésirable, et d'en informer l'Etablissement français des greffes, sous réserve des dispositions du 3° ci-après ;
3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Etablissement français des greffes de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités de prélèvement ou de greffe d'organes ou de tissus ;
4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés, les autres correspondants locaux de biovigilance ainsi que les correspondants locaux des autres vigilances des produits de santé ;
5° Procéder aux investigations et examens appropriés dans le ou les établissements ou la ou les structures où il exerce ses fonctions de correspondant et, le cas échéant, dans l'unité ayant signalé l'effet indésirable ou l'incident. En tant que de besoin, il informe de leurs résultats les correspondants locaux de biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre ces investigations et enquêtes dans le ou les établissements ou la ou les structures auxquels ils sont rattachés, et en avise l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
6° Signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de biovigilance ;
7° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.