Article R1125-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R1125-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-1.
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.
Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au deuxième alinéa peut être prolongé sans pouvoir excéder soixante jours. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande de modification est réputée rejetée.