Article R1123-28 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R1123-28 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants :
1° Son identité ;
2° Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
3° L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
4° L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;
5° Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
6° S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
7° Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;
8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6 ;
9° La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;
10° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.