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Le préfet de région dans laquelle le comité a son siège peut passer convention avec un établissement de santé public aux fins de donner au comité les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.
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Le dossier de demande d'autorisation d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, tels que définis aux articles L. 5211-1 et L. 5221-1 du code de la santé publique, se compose des quatre parties suivantes :
\n
I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
\n
1° Un courrier de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
\n
2° Le formulaire de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
\n
3° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leurs décisions finales, si elles sont disponibles ;
\n
4° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;
\n
5° Le cas échéant, une copie de la ou des autorisations requises en application des dispositions du code de la santé publique, pour la mise en place de la recherche ou pour l'utilisation du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
\n
6° En cas de soumission de données relatives à un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche, appartenant à un tiers, en application du 4° de l'article 4 du présent arrêté, l'autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données ;
\n
7° Le justificatif du versement des taxes prévues à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.
\n
II. - Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :
\n
1° Le protocole de la recherche, tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
\n
2° Le résumé du protocole de la recherche ;
\n
3° La brochure pour l'investigateur ou la notice d'instruction pour tout dispositif pourvu du marquage CE, ou la notice d'utilisation pour tout dispositif médical de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE, accompagnée, s'il est utilisé dans une destination autre que celle figurant sur cette notice, de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro dans le cadre de la recherche ;
\n
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
\n
5° La copie de l'attestation d'assurance mentionnée à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
\n
6° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;
\n
7° Le document de référence permettant de déterminer le caractère attendu ou inattendu d'une suspicion d'effet indésirable grave.
\n
III. - Un dossier technique relatif aux produits utilisés dans le cadre de la recherche :
\n
1° Pour chaque dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche, le promoteur transmet un dossier technique, comprenant les informations suivantes :
\n
a) La déclaration que le dispositif concerné est conforme aux exigences essentielles à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet de l'investigation, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. La déclaration est documentée par les résultats de l'analyse des risques et la liste des référentiels appliqués.
\n
Toutefois, lorsque le promoteur est un promoteur mentionné à l'article L. 1123-14 (12°) du code de la santé publique, il fournit les données permettant d'établir que ces risques éventuels ne sont pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour les personnes qui se prêtent à la recherche, et les résultats de l'analyse des risques ou, à défaut, les résultats de l'évaluation des risques éventuels générés par l'utilisation envisagée dans la recherche ;
\n
b) Les résumés des données non cliniques pour les dispositifs médicaux et des données de performance pour les dispositifs de diagnostic in vitro ;
\n
c) Le cas échéant, les données relatives à la sécurité virale conformément à l'annexe du présent arrêté ;
\n
d) Le cas échéant, les données relatives à l'évaluation des risques pour la santé publique et l'environnement conformément aux dispositions de l'arrêté du 18 octobre 2000 susvisé lorsque la recherche porte sur un dispositif ou un dispositif médical de diagnostic in vitro contenant des organismes génétiquement modifiés ;
\n
e) Le cas échéant, les données relatives aux radioéléments ;
\n
f) Les résumés de toutes les données disponibles des recherches biomédicales préalablement menées avec le même dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro ou avec un dispositif équivalent. Dans ce dernier cas, les éléments justifiant l'équivalence avec le dispositif faisant l'objet de la recherche sont apportés ;
\n
g) Une analyse critique, au regard de l'évaluation des bénéfices et des risques de la recherche, des données non cliniques et, le cas échéant, cliniques relatives au dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche.
\n
Le promoteur peut faire référence aux données non cliniques et cliniques présentées dans la brochure pour l'investigateur, lorsque celles-ci sont suffisamment détaillées pour permettre une appréciation précise de la sécurité d'emploi du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche.
\n
Le promoteur tient à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à sa demande, les données complètes des études référencées dans le dossier technique, sauf exception dûment justifiée.
\n
2° Si la recherche biomédicale implique l'utilisation d'un dispositif médical qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, le dossier technique est complété par les informations suivantes relatives à cette substance :
\n
a) La justification scientifique de l'ajout de la substance active au dispositif médical tant au plan qualitatif que quantitatif ;
\n
b) Des données non cliniques et, le cas échéant, des données cliniques portant notamment sur la cinétique locale et les effets locaux de la substance incorporée dans le dispositif médical ;
\n
c) Si la substance active incorporée dans le dispositif médical sur lequel porte la recherche est celle contenue dans un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un Etat membre de la Communauté européenne : le résumé des caractéristiques du produit en vigueur à la date de soumission de la demande d'autorisation de recherche. Dans ce cas, les données relatives à la qualité pharmaceutique du médicament sont constituées par l'attestation délivrée par le fabricant de la substance active incorporée dans le dispositif médical spécifiant que celle-ci est en tout point identique à celle utilisée pour la préparation du médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché. Le promoteur fournit au titre des données non cliniques et cliniques celles appuyant la démonstration de l'absence d'altération du rapport efficacité/sécurité par rapport à l'administration habituelle du médicament, notamment celles se rapportant à la cinétique locale et aux effets locaux de la substance active ;
\n
d) Si la substance active incorporée dans le dispositif médical sur lequel porte la recherche n'est pas contenue dans un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un Etat membre de la Communauté européenne : une synthèse des données relatives à la qualité pharmaceutique, chimique ou biologique de la substance active conformément aux exigences de la Pharmacopée européenne pour les substances à usage pharmaceutique et, le cas échéant, pour les produits de fermentation.
\n
3° Si la recherche portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro prévoit d'utiliser ou d'étudier d'autres produits que ceux mentionnés respectivement au 1° et au 2° du III du présent article, il appartient au demandeur de fournir la documentation adaptée relative à ces produits, telle que définie dans les arrêtés relatifs à la demande d'autorisation de recherche biomédicale soumise à l'autorité compétente portant sur de tels produits, permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'apprécier la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche conformément aux dispositions de l'article R. 1123-29 du code de la santé publique.
\n
IV. - La copie de l'avis final du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, s'il est disponible.
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Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, tels que définis aux articles L. 5211-1 et L. 5221-1 du code de la santé publique, adressé au comité de protection des personnes concerné, comprend :
\n
I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
\n
1° Un courrier de demande d'avis, daté et signé ;
\n
2° Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
\n
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté (document non reproduit, voir fac similé), daté et signé, accompagné des supports susceptible d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
\n
4° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leurs décisions finales, si elles sont disponibles ;
\n
5° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;
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6° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
\n
7° Le justificatif du versement des taxes prévues à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.
\n
II. - Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :
\n
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
\n
2° Le résumé du protocole ;
\n
3° La brochure pour l'investigateur ou la notice d'instruction pour tout dispositif médical pourvu du marquage CE, ou la notice d'utilisation pour tout dispositif médical de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE, accompagnée, s'il est utilisé dans une destination autre que celle figurant sur cette notice, de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro dans le cadre de la recherche ;
\n
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
\n
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique. Ce document décrit notamment les contre-indications, les effets indésirables graves et les précautions d'utilisation du dispositif sur lequel porte la recherche.
\n
Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche n'est pas pourvu du marquage CE, ce document précise également les risques éventuels liés au dispositif médical et dispositif médical de diagnostic in vitro et, le cas échéant, ceux liés à la procédure de mise en oeuvre du dispositif médical.
\n
Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche est pourvu du marquage CE, le dossier sur la recherche biomédicale comprend également une comparaison et la justification des divergences pertinentes en termes de sécurité des personnes, entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, ou la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
\n
6° Le formulaire de recueil de consentement des personnes se prêtant à la recherche ;
\n
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
\n
8° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;
\n
9° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie d'une autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
\n
10° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
\n
11° La nature de la décision finale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.
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En vue d'être joint à une demande d'autorisation de recherche biomédicale à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à une demande d'avis au comité de protection des personnes, le protocole d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, est approuvé d'une part par le promoteur et d'autre part par l'investigateur coordonnateur ou à défaut par l'investigateur.
\n
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Le dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage se compose des quatre parties suivantes :
\n
I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
\n
1° Un courrier de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
\n
2° Le formulaire de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
\n
3° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leurs décisions finales, si elles sont disponibles ;
\n
4° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;
\n
5° Le cas échéant, une copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
\n
6° En cas de soumission de données relatives aux produits cosmétiques ou de tatouage sur lesquels porte la recherche et appartenant à un tiers, l'autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données ;
\n
7° Le justificatif du versement de la taxe prévue à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.
\n
II. - Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :
\n
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
\n
2° Le résumé du protocole de la recherche ;
\n
3° La brochure pour l'investigateur ;
\n
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
\n
5° La copie de l'attestation d'assurance mentionnée à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
\n
6° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur.
\n
III. - Un dossier technique relatif aux produits utilisés dans le cadre de la recherche :
\n
1° Pour chaque produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche, le promoteur transmet un dossier technique contenant les informations suivantes :
\n
a) La composition qualitative exprimée conformément aux dispositions du dernier alinéa de l'article R. 5131-4 du code de la santé publique, y compris pour les parfums et les compositions parfumantes dont la mention sur l'étiquetage est exigée au 8° de l'article R. 5131-4 du code de la santé publique. Pour les autres parfums et compositions parfumantes, les informations suivantes devront être fournies : la dénomination des parfums et des compositions parfumantes, leurs numéros de code indiqués par le fournisseur et l'identité de ce dernier ;
\n
b) L'origine de toute matière première d'origine bovine, ovine ou caprine entrant dans la composition du produit testé, telle que prévue dans l'arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ;
\n
c) Les spécifications et les résultats des essais physico-chimiques et microbiologiques du produit cosmétique ou de tatouage faisant l'objet de la recherche ;
\n
d) Le cas échéant, les précautions d'emploi et avertissements prévus sur l'étiquetage ;
\n
e) Le cas échéant, une brève description du matériel utilisé pour la recherche ainsi que les documents attestant la conformité de ce matériel aux exigences essentielles de sécurité et de santé ;
\n
f) Le dossier de sécurité du produit cosmétique ou de tatouage faisant l'objet de la recherche qui comprend les informations suivantes ;
\n
- l'attestation d'innocuité établie par la personne qualifiée responsable de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit faisant l'objet de la recherche ;
\n
- si elles ont été effectuées, la liste et les résultats des études de sécurité menées sur chacun des ingrédients du produit faisant l'objet de la recherche permettant d'attester de leur innocuité ;
\n
- si elles ont été effectuées, la liste et les résultats des études de sécurité menées sur le produit fini faisant l'objet de la recherche ;
\n
g) Le cas échéant, les résumés de toutes les données disponibles des études et des recherches biomédicales préalablement menées avec un ou des produits similaires au produit étudié.
\n
2° Si la recherche portant sur un produit cosmétique ou de tatouage prévoit d'utiliser ou d'étudier d'autres produits que ces produits cosmétiques ou de tatouage, il appartient au demandeur de fournir la documentation adaptée relative à ces produits, telle que définie dans les arrêtés relatifs à la demande d'autorisation de recherche biomédicale soumise à l'autorité compétente portant sur de tels produits, permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'apprécier la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche conformément aux dispositions de l'article R. 1123-29 du code de la santé publique.
\n
IV. - La copie de l'avis final du comité de protection des personnes, mentionné à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, s'il est disponible.
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Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage, adressé au comité de protection des personnes concerné, comprend :
\n
I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
\n
1. Un courrier de demande d'avis, daté et signé ;
\n
2. Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
\n
3. Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
\n
4. Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leurs décisions finales, si elles sont disponibles ;
\n
5. Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;
\n
6. Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
\n
7. Le justificatif du versement de la taxe prévue à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.
\n
II. - Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :
\n
1. Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
\n
2. Le résumé du protocole ;
\n
3. La brochure pour l'investigateur ;
\n
4. Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
\n
5. Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche, prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique. Ce document décrit notamment les risques encourus avec le(s) produit(s) étudié(s) mais également liés à la méthodologie de la recherche ;
\n
6. Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;
\n
7. La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
\n
8. Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;
\n
9. Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
\n
10. Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
\n
11. La nature de la décision finale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.
\n
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\n
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Le dossier de demande d'autorisation d'une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique se compose des quatre parties suivantes :
\n
I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
\n
1° Un courrier de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet du ministère chargé de la santé ou en version papier, sur demande auprès du ministère chargé de la santé, direction générale de la santé ;
\n
2° Le formulaire de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet du ministère chargé de la santé ou en version papier, sur demande auprès du ministère chargé de la santé, direction générale de la santé ;
\n
3° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;
\n
4° Le justificatif du versement des taxes prévues à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.
\n
II. - Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :
\n
1° Le protocole de la recherche, tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
\n
2° Le résumé du protocole de la recherche ;
\n
3° La brochure pour l'investigateur lorsque la recherche porte sur des produits autres que ceux mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique ;
\n
4° La copie de l'attestation d'assurance telle que prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
\n
5° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur.
\n
III. - Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits utilisés dans le cadre de la recherche :
\n
1. Lorsque l'objet de la recherche porte sur un produit autre que ceux mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, le promoteur transmet un dossier technique comportant les informations suivantes :
\n
a) La composition du produit ;
\n
b) La qualité, chimique ou biologique, du produit ;
\n
c) Les données non cliniques obtenues à partir des études toxicologiques ;
\n
d) Les données cliniques obtenues à partir des recherches biomédicales préalablement menées avec le même produit ou correspondant à des effets médicaux antérieurement connus.
\n
Ce dossier comporte également, le cas échéant, le certificat d'analyse du produit expérimenté dans les cas où sont détectées soit des impuretés qui ne sont pas justifiées par les spécifications précisées dans le dossier du produit expérimental relatif aux données sur la qualité, chimique et biologique, soit des impuretés inattendues qui ne sont pas couvertes par ces spécifications.
\n
Le promoteur tient à la disposition du ministre chargé de la santé, à sa demande, les données complètes des études référencées dans le dossier du produit expérimental, sauf exception dûment justifiée.
\n
2. Si la recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique implique l'utilisation d'un médicament, le promoteur transmet les informations suivantes :
\n
a) Si ce médicament dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou d'une autorisation équivalente délivrée par une autorité compétente aux Etats-Unis ou au Japon : le résumé des caractéristiques du produit tel que prévu dans cette autorisation de mise sur le marché ;
\n
b) Si le promoteur souhaite importer un médicament nécessaire à la réalisation de la recherche une fois celle-ci autorisée par le ministre chargé de la santé, le promoteur joint au dossier de demande d'autorisation : une demande d'attestation en vue de l'importation de médicaments, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
\n
3. Si la recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique implique l'utilisation d'un dispositif médical ne disposant pas d'un marquage CE ou disposant d'un marquage CE mais utilisé dans une autre destination que celle prévue par le marquage CE, le promoteur transmet les informations suivantes relatives à ce dispositif :
\n
a) La description du dispositif et la notice d'instruction ;
\n
b) Lorsque le promoteur est le fabricant du dispositif, la déclaration de conformité aux exigences essentielles, documentée par les résultats de l'analyse des risques ainsi que la liste des référentiels appliqués ;
\n
c) Lorsque le promoteur n'est pas le fabricant du dispositif, les résultats de l'analyse des risques ou, le cas échéant, les résultats de l'évaluation des risques éventuels générés par l'utilisation envisagée dans la recherche ;
\n
d) Les données non cliniques et, le cas échéant, cliniques relatives au dispositif utilisé dans la recherche.
\n
IV. - La copie de l'avis du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, s'il est disponible.
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Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé, adressé au comité de protection des personnes concerné, comprend :
\n
I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
\n
1° Un courrier de demande d'avis, daté et signé ;
\n
2° Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet du ministère chargé de la santé ou en version papier, sur demande auprès du ministère chargé de la santé, direction générale de la santé ;
\n
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes, décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné, le cas échéant, des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
\n
4° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;
\n
5° Si nécessaire, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
\n
6° Le justificatif du versement des taxes prévues à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.
\n
II. - Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :
\n
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
\n
2° Le résumé du protocole ;
\n
3° La brochure pour l'investigateur lorsque la recherche porte sur un produit autre que ceux mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique ;
\n
4° Le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit comparateur ;
\n
5° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
\n
6° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche ;
\n
7° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ou d'autorisation dans les cas prévus à l'article L. 1122-2 ;
\n
8° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
\n
9° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;
\n
10° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
\n
11° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
\n
12° La nature de la décision finale du ministre chargé de la santé, mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.
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Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire, adressé au comité de protection des personnes concerné, comprend :
\n
I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
\n
1° Un courrier de demande d'avis daté et signé ;
\n
2° Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
\n
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
\n
4° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leurs décisions finales, si elles sont disponibles ;
\n
5° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;
\n
6° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
\n
7° Le justificatif du versement des taxes prévues à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.
\n
II. - Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :
\n
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
\n
2° Le résumé du protocole ;
\n
3° La brochure pour l'investigateur ;
\n
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
\n
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique.
\n
Lorsque la recherche porte sur un tissu préparé selon un procédé autorisé ou sur une préparation de thérapie cellulaire disposant d'une autorisation en France, le dossier comprend :
\n
- une comparaison du document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et des éléments de l'autorisation du produit portant sur des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;
\n
- et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en termes de sécurité des personnes entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et les éléments de l'autorisation du produit portant sur des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;
\n
6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;
\n
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
\n
8° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;
\n
9° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
\n
10° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
\n
11° La nature de la décision finale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.
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En vue d'être joint à une demande d'autorisation de recherche biomédicale à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à une demande d'avis au Comité de protection des personnes, le protocole d'une recherche biomédicale tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique et portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire est approuvé, d'une part, par le promoteur et, d'autre part, par l'investigateur coordonnateur ou, à défaut, par l'investigateur.
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Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales. La direction régionale peut passer convention avec un établissement hospitalier public aux fins de donner aux comités les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer leur mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.
\n
Lorsqu'un comité a rendu moins de trente avis au cours d'une année civile, son champ de compétence peut être élargi à une ou plusieurs régions par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées à l'article R. 1123-21 se prononce dans un délai de trente-cinq jours. Ce délai commence à courir à compter de la date de réception, qui est notifié au promoteur par le comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 1123-20, R. 1123-22 ou R. 1123-23.
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Le comité peut, une fois qu'il dispose de l'ensemble des informations requises, formuler une seule demande au promoteur d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander au promoteur de modifier son projet. Ces demandes sont portées à la connaissance de l'autorité compétente. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés ou, le cas échéant, du projet modifié.
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Sur sa demande, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné.
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Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi sont diffusés pour information aux autres comités.
\n
Les avis mentionnés au 3° de l'article R. 1123-21 concernant les collections d'échantillons biologiques sont, en outre, adressés sans délai au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur régional de l'hospitalisation territorialement compétent.
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Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article R. 1123-21 se prononce dans un délai de trente-cinq jours. Ce délai commence à courir à compter de la date de réception, qui est notifié au promoteur par le comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 1123-20, R. 1123-22 ou R. 1123-23.\n
\n
Le comité peut, une fois qu'il dispose de l'ensemble des informations requises, formuler une seule demande au promoteur d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander au promoteur de modifier son projet. Ces demandes sont portées à la connaissance de l'autorité compétente. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés ou, le cas échéant, du projet modifié.
\n
Sur sa demande, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné.
\n
Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées au 3° de l'article R. 1123-21 se prononce dans un délai de trente-cinq jours. Les avis sont rendus dans les conditions fixées à la section 5 du chapitre III du titre IV du livre II de la présente partie.
\n
Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi sont diffusés pour information aux autres comités.
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Dans le délai de quinze jours suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut saisir le ministre chargé de la santé d'une demande de réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par l'article R. 1123-20 est accompagnée de l'avis défavorable du comité. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité, désigné par le ministre chargé de la santé, instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-24.
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Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend :
\n
1° Un dossier administratif ;
\n
2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole et la brochure mentionnés à l'article R. 1123-20 ;
\n
3° Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées dans le cadre de la recherche ;
\n
4° L'avis du comité de protection des personnes si celui-ci s'est prononcé.
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Pour l'application de la présente section, on entend par :
\n
1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;
\n
2° Effet indésirable d'une recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, tout événement indésirable dû à la recherche ;
\n
3° Effet indésirable d'un médicament expérimental, toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. Cette définition est également applicable aux préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1 ;
\n
4° Effet indésirable d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, toute réaction nocive et non désirée à un dispositif médical ou tout incident qui aurait pu entraîner cette réaction si une action appropriée n'avait pas été effectuée, chez une personne qui se prête à la recherche ou chez l'utilisateur du dispositif médical ou tout effet lié à une défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche ;
\n
5° Effet indésirable d'un produit cosmétique, ou d'un produit de tatouage, toute réaction nocive et non désirée se produisant avec le produit cosmétique testé ou le produit de tatouage testé ;
\n
6° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, et s'agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette définition ne s'applique pas aux produits mentionnés à l'article R. 1211-29 et aux produits sanguins labiles ;
\n
7° Pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations figurant dans les dossiers mentionnés aux articles R. 1123-20 et R. 1123-30. Pour les recherches portant sur un médicament expérimental, les informations figurent notamment dans le résumé des caractéristiques du produit lorsqu'il est autorisé, et dans la brochure pour l'investigateur lorsqu'il n'est pas autorisé. Pour les recherches portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, les informations figurent respectivement dans la notice d'instruction ou la notice d'utilisation lorsqu'il fait l'objet d'un marquage CE, et dans le protocole ou la brochure pour l'investigateur lorsqu'il ne fait pas l'objet d'un tel marquage ;
\n
8° Pour les autres recherches, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche.
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Lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information :
\n
1° Le titre et l'objectif de la recherche ;
\n
2° Le cas échéant, les renseignements mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 5121-15 pour les recherches concernant un médicament expérimental ;
\n
3° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 ;
\n
4° Le cas échéant, les éléments du protocole de la recherche utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés ;
\n
5° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
\n
6° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de celle-ci.
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Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5124-3, les fabricants et les importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux qu'ils stockent qu'à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
\n
Les distributeurs de médicaments expérimentaux ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas échéant, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
\n
Lorsque la recherche biomédicale se déroule hors d'un établissement mentionné à l'article L. 5126-1 disposant d'une pharmacie à usage intérieur, la mise à disposition de médicaments expérimentaux par un investigateur défini à l'article L. 1121-1 à d'autres investigateurs peut être effectuée à titre exceptionnel. Elle est mentionnée dans les éléments du protocole prévus à l'article R. 1123-20 et s'effectue en accord avec le promoteur et dans le respect des bonnes pratiques cliniques prévues à l'article L. 1121-3.
\n
Dans le cadre de recherches biomédicales, les fabricants et les importateurs de médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les exploitants, les dépositaires et les grossistes-répartiteurs peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent à d'autres établissements autorisés se livrant d'ordre et pour le compte d'un promoteur, à la fabrication de médicaments expérimentaux ou, le cas échéant, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, ou aux pharmaciens des lieux de recherches autorisés dans le cadre de l'article L. 1121-13.
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Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :

1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;

2° La forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du médicament expérimental ;

3° Pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en substances actives et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

4° Pour un placebo, sa composition ;

5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;

6° Une copie de l'attestation d'assurance ;

7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;

8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;

9° La brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

10° Le protocole de l'essai clinique ;

11° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;

12° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux ;

13° L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8.

Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.

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Le dossier de demande d'autorisation d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, tels que définis aux articles L. 5211-1 et L. 5221-1 du code de la santé publique, se compose des quatre parties suivantes :

\n
\n

I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :

\n
\n

2° Le formulaire de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

\n
\n

3° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leurs décisions finales, si elles sont disponibles ;

\n
\n

4° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;

\n
\n

5° Le cas échéant, une copie de la ou des autorisations requises en application des dispositions du code de la santé publique, pour la mise en place de la recherche ou pour l'utilisation du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

\n
\n

6° En cas de soumission de données relatives à un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche, appartenant à un tiers, en application du 4° de l'article 4 du présent arrêté, l'autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données.

\n
\n
\n
\n

II. - Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :

\n
\n

1° Le protocole de la recherche, tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

\n
\n

2° Le résumé du protocole de la recherche ;

\n
\n

3° La brochure pour l'investigateur ou la notice d'instruction pour tout dispositif pourvu du marquage CE, ou la notice d'utilisation pour tout dispositif médical de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE, accompagnée, s'il est utilisé dans une destination autre que celle figurant sur cette notice, de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro dans le cadre de la recherche ;

\n
\n

4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;

\n
\n

5° La copie de l'attestation d'assurance mentionnée à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

\n
\n

6° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;

\n
\n

7° Le document de référence permettant de déterminer le caractère attendu ou inattendu d'une suspicion d'effet indésirable grave.

\n
\n

III. - Un dossier technique relatif aux produits utilisés dans le cadre de la recherche :

\n
\n

1° Pour chaque dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche, le promoteur transmet un dossier technique, comprenant les informations suivantes :

\n
\n

a) La déclaration que le dispositif concerné est conforme aux exigences essentielles à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet de l'investigation, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. La déclaration est documentée par les résultats de l'analyse des risques et la liste des référentiels appliqués.

\n
\n

Toutefois, lorsque le promoteur est un promoteur mentionné à l'article L. 1123-14 (12°) du code de la santé publique, il fournit les données permettant d'établir que ces risques éventuels ne sont pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour les personnes qui se prêtent à la recherche, et les résultats de l'analyse des risques ou, à défaut, les résultats de l'évaluation des risques éventuels générés par l'utilisation envisagée dans la recherche ;

\n
\n

b) Les résumés des données non cliniques pour les dispositifs médicaux et des données de performance pour les dispositifs de diagnostic in vitro ;

\n
\n

c) Le cas échéant, les données relatives à la sécurité virale conformément à l'annexe du présent arrêté ;

\n
\n

d) Le cas échéant, les données relatives à l'évaluation des risques pour la santé publique et l'environnement conformément aux dispositions de l'arrêté du 18 octobre 2000 susvisé lorsque la recherche porte sur un dispositif ou un dispositif médical de diagnostic in vitro contenant des organismes génétiquement modifiés ;

\n
\n

e) Le cas échéant, les données relatives aux radioéléments ;

\n
\n

f) Les résumés de toutes les données disponibles des recherches biomédicales préalablement menées avec le même dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro ou avec un dispositif équivalent. Dans ce dernier cas, les éléments justifiant l'équivalence avec le dispositif faisant l'objet de la recherche sont apportés ;

\n
\n

g) Une analyse critique, au regard de l'évaluation des bénéfices et des risques de la recherche, des données non cliniques et, le cas échéant, cliniques relatives au dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche.

\n
\n

Le promoteur peut faire référence aux données non cliniques et cliniques présentées dans la brochure pour l'investigateur, lorsque celles-ci sont suffisamment détaillées pour permettre une appréciation précise de la sécurité d'emploi du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche.

\n
\n

Le promoteur tient à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à sa demande, les données complètes des études référencées dans le dossier technique, sauf exception dûment justifiée.

\n
\n

2° Si la recherche biomédicale implique l'utilisation d'un dispositif médical qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, le dossier technique est complété par les informations suivantes relatives à cette substance :

\n
\n

a) La justification scientifique de l'ajout de la substance active au dispositif médical tant au plan qualitatif que quantitatif ;

\n
\n

b) Des données non cliniques et, le cas échéant, des données cliniques portant notamment sur la cinétique locale et les effets locaux de la substance incorporée dans le dispositif médical ;

\n
\n

c) Si la substance active incorporée dans le dispositif médical sur lequel porte la recherche est celle contenue dans un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un Etat membre de la Communauté européenne : le résumé des caractéristiques du produit en vigueur à la date de soumission de la demande d'autorisation de recherche. Dans ce cas, les données relatives à la qualité pharmaceutique du médicament sont constituées par l'attestation délivrée par le fabricant de la substance active incorporée dans le dispositif médical spécifiant que celle-ci est en tout point identique à celle utilisée pour la préparation du médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché. Le promoteur fournit au titre des données non cliniques et cliniques celles appuyant la démonstration de l'absence d'altération du rapport efficacité/sécurité par rapport à l'administration habituelle du médicament, notamment celles se rapportant à la cinétique locale et aux effets locaux de la substance active ;

\n
\n

d) Si la substance active incorporée dans le dispositif médical sur lequel porte la recherche n'est pas contenue dans un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un Etat membre de la Communauté européenne : une synthèse des données relatives à la qualité pharmaceutique, chimique ou biologique de la substance active conformément aux exigences de la Pharmacopée européenne pour les substances à usage pharmaceutique et, le cas échéant, pour les produits de fermentation.

\n
\n

3° Si la recherche portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro prévoit d'utiliser ou d'étudier d'autres produits que ceux mentionnés respectivement au 1° et au 2° du III du présent article, il appartient au demandeur de fournir la documentation adaptée relative à ces produits, telle que définie dans les arrêtés relatifs à la demande d'autorisation de recherche biomédicale soumise à l'autorité compétente portant sur de tels produits, permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'apprécier la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche conformément aux dispositions de l'article R. 1123-29 du code de la santé publique.

\n
\n

IV. - La copie de l'avis final du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, s'il est disponible.

\n
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Le dossier de demande d'autorisation d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain se compose des quatre parties suivantes :
I.-Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
1° Un courrier de demande d'autorisation daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, comprenant notamment :
a) Si le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France, une comparaison et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en terme de sécurité des personnes entre le protocole et le résumé des caractéristiques du produit tel que prévu dans cette autorisation de mise sur le marché ;
b) Le cas échéant, les raisons pour lesquelles le promoteur ne considère pas comme un médicament expérimental un traitement mentionné dans le protocole de la recherche ;
2° Le formulaire de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de la base de données EudraCT, ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
3° Le reçu de confirmation du numéro EudraCT ;
4° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leur décision finale, si elle est disponible ;
5° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;
6° Le cas échéant, une copie de la ou des autorisations requises, en application des dispositions du code de la santé publique, pour la mise en place de la recherche ou pour l'utilisation du médicament ;
7° Le cas échéant, une copie de tout avis scientifique rendu au promoteur, sur le médicament expérimental ou sur la recherche, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par l'Agence européenne des médicaments, ou par toute autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne ;
8° En cas de soumission de données relatives à un médicament expérimental appartenant à un tiers, en application du 4° de l'article 4 du présent arrêté, l'autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données.
\n
II.-Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole de la recherche ;
3° La brochure pour l'investigateur ou le résumé des caractéristiques du produit pour tout médicament expérimental disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, accompagné, s'il est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par cette autorisation, de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du médicament dans le cadre de la recherche ;
4° La copie de l'attestation d'assurance telle que prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
5° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;
6° Le document de référence permettant de déterminer le caractère attendu ou inattendu d'une suspicion d'effet indésirable grave ;

7° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser.
III.-Un dossier technique relatif aux produits utilisés dans le cadre de la recherche :
1° Pour chaque médicament expérimental, le promoteur transmet un dossier technique dénommé dossier du médicament expérimental.
Ce dossier, dont le format est décrit en annexe 1 du présent arrêté, comporte trois parties composées d'une synthèse de toutes les informations disponibles sur le médicament expérimental relatives :
a) A la qualité pharmaceutique, chimique ou biologique de la substance active et du produit fini ;
b) Aux données non cliniques obtenues à partir des études pharmacologiques et de toxicité ;
c) Le cas échéant, aux données cliniques obtenues à partir des recherches biomédicales préalablement menées avec le même médicament expérimental ou liées à son utilisation en thérapeutique.
Ce dossier comprend également une analyse critique, au regard de l'évaluation des bénéfices et des risques de la recherche, des données non cliniques et, le cas échéant, cliniques relatives au médicament expérimental.
La partie du dossier mentionnée au a est complétée, le cas échéant, par les informations suivantes :
-si le médicament est fabriqué dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et s'il ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché dans un Etat membre de la Communauté européenne, la copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement de fabrication du médicament expérimental indiquant les opérations, les types de médicaments et les formes pharmaceutiques auxquels cette autorisation s'applique ;
-si le médicament n'est pas fabriqué dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et s'il ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché dans un Etat membre de la Communauté européenne, la copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement importateur du médicament expérimental indiquant les opérations, les types de médicaments et les formes pharmaceutiques auxquels cette autorisation s'applique et une attestation établie par la personne qualifiée de l'établissement importateur établissant que le médicament expérimental a été fabriqué selon des normes au moins équivalentes aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique ;
-le certificat d'analyse du médicament expérimenté dans les cas où sont détectées soit des impuretés qui ne sont pas justifiées par les spécifications précisées dans le dossier du médicament expérimental relatif aux données sur la qualité pharmaceutique, chimique et biologique, soit des impuretés inattendues qui ne sont pas couvertes par ces spécifications.
Pour la constitution du dossier du médicament expérimental, le promoteur tient compte des lignes directrices et des indications détaillées sur la réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, publiées par la Commission européenne, ainsi que des recommandations spécifiques de l'Agence européenne des médicaments.
Le promoteur peut faire référence aux données non cliniques et cliniques présentées dans la brochure pour l'investigateur lorsque celles-ci sont suffisamment détaillées pour permettre une appréciation précise de la sécurité d'emploi du médicament expérimental dans la recherche biomédicale.
Le promoteur atteste que les études servant de base aux données non cliniques et cliniques présentées dans le dossier du médicament expérimental ont été menées conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire et aux principes de bonnes pratiques cliniques.A défaut, le promoteur présente les raisons pour lesquelles il ne peut pas fournir cette attestation.
Le promoteur tient à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à sa demande, les données complètes des études référencées dans le dossier du médicament expérimental, sauf exception dûment justifiée.
2° Si le protocole de la recherche prévoit l'utilisation d'un médicament non expérimental nécessaire à la réalisation de la recherche, le promoteur transmet les informations suivantes :
a) Si ce médicament dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou d'une autorisation équivalente délivrée par une autorité compétente aux Etats-Unis ou au Japon et s'il est utilisé conformément à cette autorisation : le résumé des caractéristiques du produit tel que prévu dans cette autorisation de mise sur le marché ;
b) Si ce médicament est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par son autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne : le résumé des caractéristiques du produit tel que prévu dans cette autorisation de mise sur le marché ainsi qu'un dossier permettant de justifier de la qualité pharmaceutique, chimique et biologique, le cas échéant, et de la sécurité d'emploi de ce médicament dans le cadre de la recherche concernée ;
c) Si ce médicament ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne : un dossier permettant de justifier de la qualité pharmaceutique, chimique et biologique et de la sécurité d'emploi de ce médicament dans le cadre de la recherche concernée.
3° Si la recherche biomédicale portant sur un médicament implique l'utilisation d'un dispositif médical ne disposant pas d'un marquage CE ou disposant d'un marquage CE, mais utilisé dans une autre destination que celle prévue par le marquage CE, le promoteur transmet les informations suivantes relatives à ce dispositif :
a) La description du dispositif et la notice d'instruction ;
b) Lorsque le promoteur est le fabricant du dispositif, la déclaration de conformité aux exigences essentielles, documentée par les résultats de l'analyse des risques ainsi que la liste des référentiels appliqués ;
c) Lorsque le promoteur n'est pas le fabricant du dispositif, les résultats de l'analyse des risques ou, le cas échéant, les résultats de l'évaluation des risques éventuels générés par l'utilisation envisagée dans la recherche ;
d) Les données non cliniques et, le cas échéant, cliniques relatives au dispositif utilisé dans la recherche.
4° Si la recherche portant sur le médicament prévoit d'utiliser ou d'étudier d'autres produits que les médicaments non expérimentaux et les dispositifs médicaux mentionnés respectivement aux 2° et 3° du III du présent article, il appartient au demandeur de fournir la documentation adaptée relative à ces produits, telle que définie dans les arrêtés relatifs à la demande d'autorisation de recherche biomédicale soumise à l'autorité compétente portant sur de tels produits, permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'apprécier la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche conformément aux dispositions de l'article R. 1123-29 du code de la santé publique.
IV.-La copie de l'avis final du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, s'il est disponible.

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Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé, adressé au comité de protection des personnes concerné, comprend :

I.-Un dossier administratif contenant les informations suivantes :

1° Un courrier de demande d'avis, daté et signé ;

2° Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet du ministère chargé de la santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes, décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné, le cas échéant, des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;

4° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;

5° Si nécessaire, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.

\n
\n

II.-Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :

1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

2° Le résumé du protocole ;

3° La brochure pour l'investigateur lorsque la recherche porte sur un produit autre que ceux mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique ;

4° Le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit comparateur ;

5° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;

6° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche ;

7° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ou d'autorisation dans les cas prévus à l'article L. 1122-2 ;

8° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

9° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;

10° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

11° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;

12° La nature de la décision finale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

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Le dossier de demande d'autorisation d'une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique se compose des quatre parties suivantes :

I.-Un dossier administratif contenant les informations suivantes :

1° Un courrier de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet du ministère chargé de la santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

2° Le formulaire de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet du ministère chargé de la santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

3° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur.

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II.-Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :

1° Le protocole de la recherche, tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

2° Le résumé du protocole de la recherche ;

3° La brochure pour l'investigateur lorsque la recherche porte sur des produits autres que ceux mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique ;

4° La copie de l'attestation d'assurance telle que prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

5° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur.

III.-Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits utilisés dans le cadre de la recherche :

1. Lorsque l'objet de la recherche porte sur un produit autre que ceux mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, le promoteur transmet un dossier technique comportant les informations suivantes :

a) La composition du produit ;

b) La qualité, chimique ou biologique, du produit ;

c) Les données non cliniques obtenues à partir des études toxicologiques ;

d) Les données cliniques obtenues à partir des recherches biomédicales préalablement menées avec le même produit ou correspondant à des effets médicaux antérieurement connus.

Ce dossier comporte également, le cas échéant, le certificat d'analyse du produit expérimenté dans les cas où sont détectées soit des impuretés qui ne sont pas justifiées par les spécifications précisées dans le dossier du produit expérimental relatif aux données sur la qualité, chimique et biologique, soit des impuretés inattendues qui ne sont pas couvertes par ces spécifications.

Le promoteur tient à la disposition du Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à sa demande, les données complètes des études référencées dans le dossier du produit expérimental, sauf exception dûment justifiée.

2. Si la recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique implique l'utilisation d'un médicament, le promoteur transmet les informations suivantes :

a) Si ce médicament dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou d'une autorisation équivalente délivrée par une autorité compétente aux Etats-Unis ou au Japon : le résumé des caractéristiques du produit tel que prévu dans cette autorisation de mise sur le marché ;

b) Si le promoteur souhaite importer un médicament nécessaire à la réalisation de la recherche une fois celle-ci autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le promoteur joint au dossier de demande d'autorisation : une demande d'attestation en vue de l'importation de médicaments, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

3. Si la recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique implique l'utilisation d'un dispositif médical ne disposant pas d'un marquage CE ou disposant d'un marquage CE mais utilisé dans une autre destination que celle prévue par le marquage CE, le promoteur transmet les informations suivantes relatives à ce dispositif :

a) La description du dispositif et la notice d'instruction ;

b) Lorsque le promoteur est le fabricant du dispositif, la déclaration de conformité aux exigences essentielles, documentée par les résultats de l'analyse des risques ainsi que la liste des référentiels appliqués ;

c) Lorsque le promoteur n'est pas le fabricant du dispositif, les résultats de l'analyse des risques ou, le cas échéant, les résultats de l'évaluation des risques éventuels générés par l'utilisation envisagée dans la recherche ;

d) Les données non cliniques et, le cas échéant, cliniques relatives au dispositif utilisé dans la recherche.

IV.-La copie de l'avis du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, s'il est disponible.

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Le dossier de demande d'autorisation d'une recherche biomédicale portant sur un produit sanguin labile se compose des quatre parties suivantes :
I.-Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
1° Un courrier de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, comprenant notamment :
a) La dénomination du produit sanguin labile sur lequel porte la recherche et du (des) dispositif (s) médical (médicaux) permettant de l'obtenir ;
b) Le cas échéant, la mention de l'inscription de ce produit sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique ou la mention que ce produit a été évalué par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a fait l'objet d'un avis favorable ;
c) Les coordonnées du promoteur ;
2° Le formulaire de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
3° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et les copies de leurs décisions, si elles sont disponibles ;
4° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;
5° La copie de la ou des autorisations requises, en application des dispositions du code de la santé publique, pour la mise en place de la recherche ou pour l'utilisation du produit sanguin labile ;
6° La copie de tout avis scientifique rendu au promoteur sur le produit sanguin labile sur lequel porte la recherche ou sur la recherche, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par toute autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne ;
7° En cas de soumission de données relatives à un produit sanguin labile sur lequel porte la recherche appartenant à un tiers, en application du 3° du III du présent article, l'autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données.
II.-Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole de la recherche ;
3° La brochure pour l'investigateur ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° La copie de l'attestation d'assurance telle que prévue à l'article R. 1121-10 du code de la santé publique ;
6° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur.
III.-Un dossier technique relatif aux produits utilisés dans le cadre de la recherche :
1° Pour chaque produit sanguin labile, sur lequel porte la recherche, le promoteur transmet un dossier technique.
Ce dossier, dont le format est décrit en annexe du présent arrêté, comporte trois parties composées d'une synthèse de toutes les informations disponibles sur le produit sanguin labile sur lequel porte la recherche relatives :
a) A la qualité du produit sur lequel porte la recherche ;
b) Aux données non cliniques obtenues à partir des études pharmacologiques et de toxicité ;
c) Le cas échéant, aux données cliniques obtenues à partir des recherches biomédicales préalablement menées avec le même produit ou liées à son utilisation en thérapeutique.

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Le dossier de demande d'autorisation d'une recherche biomédicale portant sur un tissu ou un organe se compose des quatre parties suivantes :

I.-Un dossier administratif contenant les informations suivantes

1° Un courrier de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, comprenant notamment, si le tissu est préparé selon un procédé autorisé en France, son numéro d'autorisation et sa dénomination ;

3° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et une copie de leurs décisions finales, si elles sont disponibles ;

4° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;

5° Une copie des autorisations requises, en application des dispositions du code de la santé publique :

a) Pour la mise en place de la recherche ;

b) Pour la réalisation du prélèvement et de la greffe de l'organe et du tissu ;

c) Pour l'établissement exerçant les activités de préparation, conservation ou transformation du tissu ;

d) Le cas échéant, pour l'importation du tissu ;

6° Une copie de tout avis scientifique rendu au promoteur, sur le produit ou sur la recherche, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par toute autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne ;

7° En cas de soumission de données relatives à un tissu préparé selon un procédé appartenant à un tiers, en application du 3° de l'article 4 du présent arrêté, l'autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données.

II.-Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes

1° Le protocole de la recherche, tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version.

2° Le résumé du protocole de la recherche.

3° La brochure pour l'investigateur.

4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser.

5° La copie de l'attestation d'assurance telle que prévue à l'article R. 1121-10 du code de la santé publique.

6° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur.

III.-Un dossier technique relatif aux produits utilisés dans le cadre de la recherche

1° Pour chaque tissu ou organe sur lequel porte la recherche, le promoteur transmet un dossier technique.

Ce dossier, dont le format est décrit en annexe 1 du présent arrêté, comporte trois parties composées d'une synthèse de toutes les informations disponibles sur le tissu ou l'organe relatives :

a) A la qualité du tissu ou de l'organe ;

b) Aux données non cliniques obtenues et sur lesquelles est basée la conception de l'étude en termes d'efficacité et de toxicité ;

c) Le cas échéant, aux données cliniques obtenues à partir des recherches biomédicales préalablement menées avec le tissu ou l'organe préparé selon le même procédé ou à partir des informations liées à leur utilisation en thérapeutique.

Ce dossier comprend également une analyse critique, au regard de l'évaluation des bénéfices et des risques de la recherche, des données non cliniques et, le cas échéant, cliniques relatives au tissu ou à l'organe.

Le promoteur peut faire référence aux données non cliniques et cliniques présentées dans la brochure pour l'investigateur, lorsque celles-ci sont suffisamment détaillées pour permettre une appréciation précise de la sécurité d'emploi du tissu et ou de l'organe sur lequel porte la recherche biomédicale.

Le promoteur précise, le cas échéant, que les études servant de base aux données cliniques présentées dans le dossier technique du tissu ou de l'organe ont été menées conformément aux recommandations de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1121-3 du code de la santé publique.

2° Si la recherche portant sur le tissu ou l'organe prévoit d'utiliser ou d'étudier d'autres produits, il appartient au demandeur de fournir la documentation adaptée relative à ces produits, telle que définie dans les arrêtés relatifs à la demande d'autorisation de recherche biomédicale soumise à l'autorité compétente portant sur de tels produits, permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'apprécier la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche conformément aux dispositions de l'article R. 1123-29 du code de la santé publique.

IV.-La copie de l'avis final du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, s'il est disponible.

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Le dossier de demande d'autorisation d'une recherche biomédicale portant sur une préparation de thérapie cellulaire se compose des quatre parties suivantes :
I.-Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
1° Un courrier de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, comprenant notamment, si la préparation de thérapie cellulaire dispose d'une autorisation en France, son numéro d'autorisation et sa dénomination ;
2° Le formulaire de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
3° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et une copie de leurs décisions finales, si elles sont disponibles ;
4° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;
5° Une copie de tout avis scientifique rendu au promoteur, sur la préparation de thérapie cellulaire ou sur la recherche, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par l'Agence européenne des médicaments ou par toute autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne ;
6° En cas de soumission de données relatives à une préparation de thérapie cellulaire appartenant à un tiers, en application du 3° de l'article 4 du présent arrêté, l'autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données.
II.-Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole de la recherche ;
3° La brochure pour l'investigateur ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° La copie de l'attestation d'assurance telle que prévue à l'article R. 1121-10 du code de la santé publique ;
6° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;
7° Le document de référence permettant de déterminer le caractère attendu ou inattendu d'une suspicion d'effet indésirable grave.
III.-Un dossier technique relatif aux produits utilisés dans le cadre de la recherche :
1° Pour chaque préparation de thérapie cellulaire sur laquelle porte la recherche, le promoteur transmet un dossier technique.
Ce dossier, dont le format est décrit en annexe 1 du présent arrêté, comporte trois parties composées d'une synthèse de toutes les informations disponibles sur la préparation de thérapie cellulaire relatives :
a) A la qualité de la substance active et du produit fini ;
b) Aux données non cliniques obtenues à partir des études pharmacologiques et de toxicité ;
c) Le cas échéant, aux données cliniques obtenues à partir des recherches biomédicales préalablement menées avec la même préparation de thérapie cellulaire ou des informations liées à son utilisation en thérapeutique.
Ce dossier comprend également une analyse critique, au regard de l'évaluation des bénéfices et des risques de la recherche, des données non cliniques et, le cas échéant, cliniques relatives à la préparation de thérapie cellulaire.
La partie du dossier mentionnée au a est complétée, le cas échéant, par les informations suivantes :
-si la préparation de thérapie cellulaire est réalisée par un établissement ou un organisme déjà autorisé en France au titre de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, une copie de cette autorisation ;
-dans les autres cas : le dossier doit être complété par les éléments figurant à l'annexe 3 du présent arrêté.
Le promoteur peut faire référence aux données non cliniques et cliniques présentées dans la brochure pour l'investigateur, lorsque celles-ci sont suffisamment détaillées pour permettre une appréciation précise de la sécurité d'emploi de la préparation de thérapie cellulaire dans la recherche biomédicale.
Le promoteur précise, le cas échéant, que les études servant de base aux données cliniques présentées dans le dossier technique de la préparation de thérapie cellulaire ont été menées conformément aux recommandations de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1121-3 du code de la santé publique.
Le promoteur tient à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à sa demande, les données complètes des études référencées dans le dossier technique de la préparation de thérapie cellulaire, sauf exception dûment justifiée.
2° Si la recherche portant sur la préparation de thérapie cellulaire prévoit d'utiliser ou d'étudier d'autres produits, il appartient au demandeur de fournir la documentation adaptée relative à ces produits, telle que définie dans les arrêtés relatifs à la demande d'autorisation de recherche biomédicale soumise à l'autorité compétente portant sur de tels produits, permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'apprécier la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche conformément aux dispositions de l'article R. 1123-29 du code de la santé publique.
IV.-La copie de l'avis final du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, s'il est disponible.

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Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage, adressé au comité de protection des personnes concerné, comprend :

I.-Un dossier administratif contenant les informations suivantes :

1. Un courrier de demande d'avis, daté et signé ;

2. Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

3. Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;

4. Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leurs décisions finales, si elles sont disponibles ;

5. Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;

6. Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

II.-Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :

1. Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

2. Le résumé du protocole ;

3. La brochure pour l'investigateur ;

4. Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;

5. Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche, prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique. Ce document décrit notamment les risques encourus avec le (s) produit (s) étudié (s) mais également liés à la méthodologie de la recherche ;

6. Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;

7. La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

8. Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;

9. Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

10. Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;

11. La nature de la décision finale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

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Le dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage se compose des quatre parties suivantes :

I.-Un dossier administratif contenant les informations suivantes :

4° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;

5° Le cas échéant, une copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

6° En cas de soumission de données relatives aux produits cosmétiques ou de tatouage sur lesquels porte la recherche et appartenant à un tiers, l'autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données ;

II.-Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :

1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

2° Le résumé du protocole de la recherche ;

3° La brochure pour l'investigateur ;

4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;

5° La copie de l'attestation d'assurance mentionnée à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

6° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur.

III.-Un dossier technique relatif aux produits utilisés dans le cadre de la recherche :

1° Pour chaque produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche, le promoteur transmet un dossier technique contenant les informations suivantes :

a) La composition qualitative exprimée conformément aux dispositions du dernier alinéa de l'article R. 5131-4 du code de la santé publique, y compris pour les parfums et les compositions parfumantes dont la mention sur l'étiquetage est exigée au 8° de l'article R. 5131-4 du code de la santé publique. Pour les autres parfums et compositions parfumantes, les informations suivantes devront être fournies : la dénomination des parfums et des compositions parfumantes, leurs numéros de code indiqués par le fournisseur et l'identité de ce dernier ;

b) L'origine de toute matière première d'origine bovine, ovine ou caprine entrant dans la composition du produit testé, telle que prévue dans l'arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ;

c) Les spécifications et les résultats des essais physico-chimiques et microbiologiques du produit cosmétique ou de tatouage faisant l'objet de la recherche ;

d) Le cas échéant, les précautions d'emploi et avertissements prévus sur l'étiquetage ;

e) Le cas échéant, une brève description du matériel utilisé pour la recherche ainsi que les documents attestant la conformité de ce matériel aux exigences essentielles de sécurité et de santé ;

f) Le dossier de sécurité du produit cosmétique ou de tatouage faisant l'objet de la recherche qui comprend les informations suivantes ;

-l'attestation d'innocuité établie par la personne qualifiée responsable de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit faisant l'objet de la recherche ;

-si elles ont été effectuées, la liste et les résultats des études de sécurité menées sur chacun des ingrédients du produit faisant l'objet de la recherche permettant d'attester de leur innocuité ;

-si elles ont été effectuées, la liste et les résultats des études de sécurité menées sur le produit fini faisant l'objet de la recherche ;

g) Le cas échéant, les résumés de toutes les données disponibles des études et des recherches biomédicales préalablement menées avec un ou des produits similaires au produit étudié.

2° Si la recherche portant sur un produit cosmétique ou de tatouage prévoit d'utiliser ou d'étudier d'autres produits que ces produits cosmétiques ou de tatouage, il appartient au demandeur de fournir la documentation adaptée relative à ces produits, telle que définie dans les arrêtés relatifs à la demande d'autorisation de recherche biomédicale soumise à l'autorité compétente portant sur de tels produits, permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'apprécier la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche conformément aux dispositions de l'article R. 1123-29 du code de la santé publique.

IV.-La copie de l'avis final du comité de protection des personnes, mentionné à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, s'il est disponible.

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Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, adressé au comité de protection des personnes concerné, comprend les informations suivantes :
I.-Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
1° Un courrier de demande d'avis daté et signé ;
2° Le formulaire daté et signé de demande d'avis disponible en version électronique sur le site internet de la base de données EudraCT ou en version papier sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe au présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4° Le reçu de confirmation du numéro EudraCT ;
5° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leur décision finale, si elle est disponible ;
6° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;
7° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.
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II.-Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole ;
3° La brochure pour l'investigateur ou le résumé des caractéristiques du produit pour tout médicament expérimental disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne accompagné, s'il est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par cette autorisation, de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du médicament dans la recherche ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique. Si le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France, le dossier comprend une comparaison et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en terme de sécurité des personnes entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique, au regard des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;
6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
8° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;
9° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
10° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
11° La nature de la décision finale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.
Les documents mentionnés aux 2°, 5°, 6° et 9° du II du présent article sont rédigés en français.

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Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, tels que définis aux articles L. 5211-1 et L. 5221-1 du code de la santé publique, adressé au comité de protection des personnes concerné, comprend :

\n
\n

I.-Un dossier administratif contenant les informations suivantes :

\n
\n

1° Un courrier de demande d'avis, daté et signé ;

\n
\n

2° Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

\n
\n

3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté (document non reproduit, voir fac similé), daté et signé, accompagné des supports susceptible d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;

\n
\n

4° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leurs décisions finales, si elles sont disponibles ;

\n
\n

5° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;

\n
\n

6° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.

\n
\n
\n
\n

II.-Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :

\n
\n

1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

\n
\n

2° Le résumé du protocole ;

\n
\n

3° La brochure pour l'investigateur ou la notice d'instruction pour tout dispositif médical pourvu du marquage CE, ou la notice d'utilisation pour tout dispositif médical de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE, accompagnée, s'il est utilisé dans une destination autre que celle figurant sur cette notice, de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro dans le cadre de la recherche ;

\n
\n

4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;

\n
\n

5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique. Ce document décrit notamment les contre-indications, les effets indésirables graves et les précautions d'utilisation du dispositif sur lequel porte la recherche.

\n
\n

Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche n'est pas pourvu du marquage CE, ce document précise également les risques éventuels liés au dispositif médical et dispositif médical de diagnostic in vitro et, le cas échéant, ceux liés à la procédure de mise en oeuvre du dispositif médical.

\n
\n

Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche est pourvu du marquage CE, le dossier sur la recherche biomédicale comprend également une comparaison et la justification des divergences pertinentes en termes de sécurité des personnes, entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, ou la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

\n
\n

6° Le formulaire de recueil de consentement des personnes se prêtant à la recherche ;

\n
\n

7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

\n
\n

8° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;

\n
\n

9° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie d'une autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

\n
\n

10° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;

\n
\n

11° La nature de la décision finale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

\n
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Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire, adressé au comité de protection des personnes concerné, comprend :

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I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :

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1° Un courrier de demande d'avis daté et signé ;

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2° Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

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3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;

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5° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;

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6° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.

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II. - Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :

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1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

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2° Le résumé du protocole ;

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3° La brochure pour l'investigateur ;

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4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;

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5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique.

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Lorsque la recherche porte sur un tissu préparé selon un procédé autorisé ou sur une préparation de thérapie cellulaire disposant d'une autorisation en France, le dossier comprend :

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- une comparaison du document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et des éléments de l'autorisation du produit portant sur des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;

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- et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en termes de sécurité des personnes entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et les éléments de l'autorisation du produit portant sur des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;

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6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;

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7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

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8° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;

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9° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

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10° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;

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\n

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RÈGLEMENT INTÉRIEUR TYPE D'UN COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES

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1. Missions du CPP

Le comité a notamment pour mission de donner un avis motivé préalablement à toute recherche biomédicale. Cet avis, s'il n'est pas favorable, interdit la mise en place de la recherche.

Conformément à l'article L. 1123-7 du code de la santé publique, le comité s'assure, au regard du dossier dont il a connaissance, notamment que la protection des participants à la recherche biomédicale est assurée (justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé, information préalable, recueil du consentement, période d'exclusion, délai de réflexion...), que la recherche est pertinente et que l'évaluation du rapport bénéfice/risque est favorable.

Il s'assure de l'adéquation, de l'exhaustivité et de l'intelligibilité des informations écrites que le promoteur doit fournir ainsi que de la procédure suivie pour obtenir le consentement éclairé des participants.

Il est chargé de vérifier les montants et les modalités d'indemnisation des participants ainsi que les modalités de leur recrutement.
Outre ce rôle en matière de recherche biomédicale, la réglementation prévoit (2° de l'article L. 1121-1 et article L. 1123-7 du code de la santé publique) que le comité est également consulté en cas de projet de recherche portant sur les soins courants, projet pour lequel l'avis, s'il n'est pas favorable, interdit la mise en place de la recherche, en cas de conservation et de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain, y compris le sang et ses éléments, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, ce cas incluant la constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions prévues à l'article L. 1243-3 du code de la santé publique et en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné.

2. Composition du comité de protection des personnes

Conformément aux dispositions de l'article R. 1123-4 du code de la santé publique, le comité de protection des personnes est constitué de quatorze membres titulaires nommés par arrêté du préfet de région et répartis en deux collèges, comme suit :
1er collège : quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale, dont au moins deux médecins et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ; un médecin généraliste ; un pharmacien hospitalier et un infirmier.

2e collège : une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ; un psychologue ; un travailleur social ; deux personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique et deux représentants des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé.

Des membres suppléants en nombre égal au nombre de membres titulaires sont désignés pour chaque catégorie dans les mêmes conditions.

Conformément à l'article R. 1123-7 du code de la santé publique, le mandat des membres est de trois ans renouvelable et prend fin au terme de l'agrément du comité.

Lorsqu'un membre titulaire est absent aux séances du comité plus de trois fois consécutives et sans justifications, ce membre est réputé démissionnaire.

Conformément aux prescriptions de l'article R. 1123-8 du code de la santé publique, en cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée du mandat restant à courir.
Lorsqu'un membre titulaire est absent aux séances du comité plus de trois fois consécutives et sans justifications, ce membre est réputé démissionnaire.

Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature des projets de recherche.

Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de seize ans, le comité s'adjoint la compétence d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque le projet de recherche porte sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, le comité s'adjoint une personne qualifiée au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette recherche.

3. Déontologie

Les membres des comités, les experts et les spécialistes sont soumis aux obligations prévues à l'article L. 1123-3 du code de la santé publique et qui ont été précisées par circulaires ministérielles du 15 juin 2006 et du 23 mai 2008, il en résulte que :
― ils sont tenus au secret professionnel. Ils sont tenus de garder secrètes, sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, toutes les informations dont ils peuvent avoir connaissance en raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés ;

― ils ont l'obligation d'adresser au préfet de région, en vue de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les promoteurs ou investigateurs de recherches. Le lien peut être professionnel, familial, personnel, financier, durable, ponctuel, passé ou actuel. Ils doivent reconnaître avoir pris connaissance de l'obligation de déclarer ces liens. Une copie de cette déclaration est fournie au président. De plus, ils s'engagent, en cas de modification des liens déclarés ou du fait de l'acquisition d'intérêts supplémentaires avec des promoteurs ou des investigateurs, à en informer le préfet de région et le président du comité de protection des personnes.

Il incombe aux DRASS de procéder à la publicité de ces déclarations. Cela signifie, d'une part, qu'elles doivent les produire sur demande et, d'autre part, qu'elles doivent s'assurer de leur publicité effective. Les DRASS sont libres d'assurer cette publicité par tout moyen (publication dans le recueil des actes administratifs de la préfecture de région, mise en ligne sur les sites internet des DRASS...).

Ces déclarations sont jointes au rapport d'activité annuel de chaque CPP.

Lorsqu'un membre d'un CPP a des liens direct ou indirect avec le promoteur ou l'investigateur d'un dossier à évaluer, il ne peut valablement participer à une délibération.

L'utilisation de la qualité de membre du comité de protection des personnes, d'expert ou de spécialiste d'un CPP à des fins commerciales n'est pas autorisée. Chaque membre, expert ou spécialiste veille, lorsqu'il exprime publiquement une opinion personnelle, à ce qu'il ne soit pas fait mention de sa qualité de membre, expert ou spécialiste du comité. Toute communication, au nom du comité, est soumise à l'accord préalable de son président ou, en son absence, du vice-président.

4. Démarche qualité

Le comité de protection des personnes s'implique dans une démarche continue d'amélioration de la qualité. Elle concerne l'ensemble des fonctions du comité : processus de traitement des dossiers de recherche, gestion des membres, des collaborateurs temporaires (experts, spécialistes externes) et du personnel, fonctions logistiques. Elle s'appuie sur le référentiel d'évaluation prévu à l'article L. 1123-14 (9°).

5. Engagements des membres du comité de protection des personnes

5.1. Assister et participer activement aux réunions

Le comité de protection des personnes a besoin de l'expertise de chacun pour analyser les dossiers et rendre des avis pertinents et éclairés. Lorsqu'un membre ne peut participer à une séance du comité, il en informe le secrétariat du comité.

5.2. Etudier tous les dossiers

Chaque membre doit disposer des documents nécessaires à l'analyse du protocole, a minima le résumé du protocole, le document additionnel à la demande d'avis, le document d'information et le formulaire de recueil du consentement, afin de les étudier et d'en discuter en séance.

5.3. Elaboration d'un rapport à partir des documents spécifiques

Chacun des deux membres désignés comme rapporteurs procède à une analyse critique du dossier. Le contact entre les deux rapporteurs est souhaitable mais, à ce stade de la procédure, le rapporteur n'entre pas en contact avec le promoteur ou l'investigateur sauf dans le cas prévu par l'article R. 1123-24 du code de la santé publique. Hormis ce cas, le promoteur et les investigateurs n'ont pas connaissance des noms des rapporteurs, que ces derniers soient membres du comité, experts ou spécialistes.

Le président peut, compte tenu de la technicité du dossier, nommer un expert extérieur de son propre chef ou à la demande d'un rapporteur du dossier.

Le rapport doit être rédigé, identifié au nom du rapporteur, daté et signé. Il est archivé par le comité avec le dossier du protocole de la recherche et demeure confidentiel. Le promoteur et les investigateurs n'ont pas connaissance du nom des rapporteurs.

Le rapporteur rédige un texte synthétique qui constitue le rapport écrit auquel est jointe la grille d'analyse. Cette grille est élaborée par le comité de protection des personnes et intègre et précise au minimum les éléments légaux. Elle comporte une évaluation de la qualité méthodologique. La grille d'analyse est jointe au rapport.

5.4. Formation des membres

Les membres bénéficient d'une formation, notamment lorsqu'ils intègrent le comité. Ils assistent aux formations continues organisées au sein du comité de protection des personnes. Ces formations continues peuvent être assurées par des membres du comité ou par des experts sur le thème.

Chaque membre en fonction de ses compétences ou de ses besoins peut proposer des thèmes de formation et contribuer à la formation de ses collègues.

Les formations reçues par les membres sont tracées.

Le bureau est chargé d'établir le programme de ces formations, de les organiser et de les évaluer.

5.5. Actions d'aide et d'information

Les membres du comité, et notamment les membres du bureau, sont à la disposition des acteurs de la recherche et du public pour toute demande d'aide et/ou d'information.

Les demandes et les réponses apportées sont tracées.

6. Indemnisation des membres et vacations versées aux membres/experts/rapporteurs

Conformément à l'article R. 1123-18 du code de la santé publique, les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux.

Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation aux séances bénéficient d'une indemnité compensatrice dont le montant et les conditions sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé (arrêté du 23 janvier 2009 relatif au montant des indemnités susceptibles d'être allouées aux membres du comité de protection des personnes, aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux du comité). L'indemnité pour perte de revenus ne peut être acquittée aux salariés que sur présentation d'un justificatif de l'employeur.

Les rapporteurs, les experts et les spécialistes bénéficient d'une indemnité sur la base d'une vacation pour le rapport qu'ils réalisent pour un dossier initial et d'une demi-vacation pour les amendements relatifs à ce dossier. Le montant et les conditions de versement de cette vacation sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé (arrêté du 23 janvier 2009 précité).

Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour sur présentation de justificatifs, dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat (voir les textes en annexe).

7. Administration du comité de protection des personnes

7.1. Assemblée générale

L'assemblée générale du comité connaît et décide des principales questions intéressant la vie de celui-ci. Elle est formée de tous les membres titulaires et suppléants. Elle se réunit au moins une fois par an par convocation du président quinze jours au moins avant la date fixée sur décision du président ou sur la demande du quart de ses membres.

Au cours du premier trimestre de chaque année, le président présente à l'assemblée générale un rapport sur l'activité du comité. Lors de la même réunion, le trésorier soumet à l'approbation de l'assemblée le bilan financier de l'année civile précédente et le budget prévisionnel de l'année en cours.

Les décisions de l'assemblée générale sont prises à la majorité simple des membres présents ou représentés, titulaire et suppléant ayant chacun une voix. En cas de vote avec partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.

Un membre présent ne peut représenter plus d'un membre absent. Les décisions de l'assemblée générale ne sont valables que si la moitié au moins de ses membres est présente ou représentée.

7.2. Le bureau

Le bureau est composé de quatre personnes :
― un président ;
― un vice-président ;
― un secrétaire général ;
― un trésorier.

Le bureau assiste le président dans les missions qui lui sont imparties. Il est chargé de l'exécution des décisions prises par les assemblées générales. Il assure la préparation du rapport d'activité, prévu à l'article R. 1123-19 du code de la santé publique, présenté par le président à l'assemblée générale. Il étudie le projet de budget élaboré par le trésorier.

Les membres du bureau sont élus par les membres de l'assemblée générale lors d'une réunion de celle-ci.

Lors du renouvellement des membres du comité, le secrétariat du comité convoque une assemblée générale des nouveaux membres dès qu'il a connaissance de l'ensemble des nominations et désigne le membre titulaire le plus âgé pour présider l'ouverture de la séance au cours de laquelle est procédée en priorité à l'élection du président.

7.3. Le président et le vice-président

Conformément à l'article R. 1123-10 du code de la santé publique, le président est un membre titulaire élu à la majorité absolue des membres titulaires présents lors de l'élection. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage égal des voix entre les deux membres qui ont obtenu le plus de voix, la présidence du comité sera attribuée au doyen d'âge. Il ne peut être procédé au vote si les deux tiers des membres du comité ne sont pas présents.
Le vice-président est un membre élu dans les mêmes conditions.

Si le président fait partie du premier collège, le vice-président devra faire partie du second collège et inversement. La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable une fois.

Le vice-président apporte sa collaboration au président. Il le remplace en son absence et peut, notamment, recevoir de lui délégation.
Le président du comité représente celui-ci dans tous les actes de la vie civile.

Il ordonne les dépenses et, notamment, le cas échéant, les indemnités compensatrices et les vacations des membres du comité, des rapporteurs et des experts ou spécialistes. Il reçoit de l'assemblée générale délégation de signature pour le fonctionnement du compte bancaire du comité de protection des personnes.

Le président fixe l'ordre du jour des réunions du comité, convoque les membres du comité de protection des personnes à ces réunions. Pour chaque dossier, il procède à la désignation des deux rapporteurs. A cette occasion, il s'assure de ne pas désigner comme rapporteur un membre présentant un conflit d'intérêts avec le promoteur ou l'un des investigateurs de la recherche concernée. Par ailleurs, il procède si nécessaire à la désignation des experts et spécialistes. S'il procède à une telle désignation, il est chargé, à cette occasion, de recueillir la déclaration de leurs intérêts. Il vérifie qu'il n'existe pas de conflit d'intérêts entre un membre du comité, l'expert ou le spécialiste et le promoteur ou l'investigateur de la recherche. Le cas échéant, il lui appartient d'écarter le membre de la délibération et de ne pas désigner d'expert ou de spécialiste ayant un conflit d'intérêts.

Conformément à l'article R. 1123-12 du code de la santé publique, le président de séance a voix prépondérante en cas de vote avec partage égal des voix.

Le président présente à l'assemblée générale le rapport d'activité du comité de protection des personnes. Il transmet le rapport d'activité, le bilan financier de l'année civile précédente et le budget prévisionnel pour l'année en cours au préfet de région.

Il peut donner délégation d'un (ou plusieurs) de ses pouvoirs à un (ou des) autre(s) membre(s) titulaire(s) ou suppléant(s) et, dans ce cas, la délégation est formalisée par un écrit du président ayant reçu l'approbation de l'assemblée générale.

7.4. Le secrétaire général

Il est élu par l'assemblée générale sur proposition du président. Il assiste le président pour les fonctions administratives. Il est notamment chargé de la rédaction du relevé de décision et peut être chargé de la rédaction des avis de chaque séance du comité.

7.5. Le trésorier

Il est élu par l'assemblée générale sur proposition du président. Le trésorier encaisse les recettes et règle les dépenses.
Il prépare le bilan financier et le budget prévisionnel, tels que mentionnés à l'article R. 1123-19 du code de la santé publique, et les présente à l'assemblée générale.

Il tient les comptes du comité de protection des personnes conformément aux règles du plan comptable général.

L'assemblée générale du comité autorise la délégation de signature du président au trésorier dans la limite des attributions de ce dernier.

8. Fonctionnement du comité de protection des personnes

8.1. Fonctionnement matériel

8.1.1. Modalités budgétaires et comptables

Le comité de protection des personnes dispose d'un budget de fonctionnement dont les ressources proviennent de taxes perçues par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et dont le montant est arrêté par le ministre chargé de la santé. Tout autre projet de recette envisagé doit être porté à la connaissance préalable du ministre chargé de la santé. Le comité recourt aux services d'un expert-comptable.

Le rapport d'activité, le bilan financier de l'année civile précédente et le budget prévisionnel pour l'année en cours approuvé par l'assemblée générale sont transmis au préfet de région avant le 31 mars de chaque année. La composition et le contenu des documents budgétaires et comptables sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé (arrêté du 19 février 2007 relatif à la composition des documents budgétaires et comptables que les comités de protection des personnes doivent adresser au préfet de région avant le 31 mars de chaque année).

Le préfet de région adresse ces documents, accompagnés d'une analyse, au ministre chargé de la santé qui détermine le montant du budget prévisionnel du comité. A partir du montant ainsi déterminé et des observations éventuellement transmises par le ministre au préfet de région sur l'évaluation des dépenses, le comité modifie, s'il y a lieu, le budget prévisionnel initial et transmet ce budget modifié au préfet de région. Ce budget modifié constitue le budget prévisionnel du comité pour l'année en cours.

8.1.2. Locaux et matériel

Le comité de protection des personnes dispose des locaux et du matériel adaptés à son fonctionnement. Une convention bipartite (DRASS, hébergeur) en précise les modalités, notamment financières.

L'accès aux locaux est strictement limité aux personnes autorisées en dehors de la présence d'un membre ou de son personnel.
Le local et le matériel (informatique, armoire...) disposent d'un système de sécurité approprié assurant la confidentialité et la protection des documents.

8.1.3. Personnel permanent

Pour assurer les missions de secrétariat, le comité dispose d'un personnel permanent. Ce personnel permanent est tenu au secret professionnel. Il est tenu de garder secrètes, sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, toutes les informations dont il peut avoir connaissance en raison de ses fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.

Ce personnel peut être mis à disposition par la structure hébergeant le comité.

Le secrétariat assure la permanence de l'accueil durant les plages d'ouverture définies et l'ensemble des tâches administratives liées au fonctionnement du comité.

Il assure, notamment, le secrétariat des séances du comité et du bureau. Il s'assure de la recevabilité des dossiers soumis au comité. Il gère la correspondance du comité, les convocations à l'assemblée générale et aux séances du comité. Il en prépare l'ordre du jour. Il vérifie le respect des délais d'examen des dossiers.

Conformément à l'article R. 1123-16 du code de la santé publique, il assure un archivage sécurisé des dossiers qui ont été soumis au comité durant dix années minimum après la fin de la recherche ou son interruption anticipée.

8.2. Traitement des dossiers

8.2.1. Réunions du comité

Le comité se réunit selon un rythme régulier, sur convocation écrite du président du comité. Le calendrier prévisionnel et les horaires sont définis en assemblée générale. Un calendrier prévisionnel portant sur une période de six mois minimum est communiqué aux membres et publié par tout moyen approprié. Il est notamment affiché dans les locaux du comité. Toute modification est notifiée de la même façon.

Les convocations des membres sont adressées par courrier postal et/ou électronique au moins une semaine avant la séance. La convocation est accompagnée de l'ordre du jour prévisionnel. Chaque membre reçoit avant la séance et en temps utile, par courrier postal et/ou électronique, les documents utiles pour sa participation et, au minimum, pour chaque nouveau dossier de recherche : le résumé du protocole, le document additionnel à la demande d'avis, le document d'information et le formulaire de recueil du consentement.

Sont également convoqués individuellement, sur décision du président, en vue de participer à l'examen du dossier qui les concerne les experts missionnés et les spécialistes. Ils ne reçoivent pas l'ordre du jour prévisionnel.

Le secrétariat du comité peut communiquer à un membre, à la demande d'un membre, tout autre document relatif à un dossier de recherche soit par voie postale ou électronique, soit par consultation dans le local du comité.

Les membres indisponibles doivent alerter sans délai le président de leur empêchement qui se charge de désigner un remplaçant parmi les suppléants possibles.

Le cas échéant, le promoteur qui en a fait la demande et qui a reçu l'autorisation du président peut être auditionné par le comité, éventuellement accompagné de l'investigateur ou de l'investigateur coordonnateur. Le promoteur peut également être convoqué par le président.

8.2.2. Les demandes d'avis

Conformément à l'article L. 1123-6 du code de la santé publique, le promoteur est tenu de soumettre son projet de recherche à l'avis de l'un des comités de protection des personnes compétents pour le lieu où l'investigateur coordonnateur exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.

Ainsi que le prévoit l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, la demande d'avis est adressée au comité de protection des personnes par le promoteur par voie postale ou par voie électronique.

Le dossier de demande d'avis doit comprendre un dossier administratif, un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole constitué par un document daté intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi qu'une brochure pour l'investigateur. Seuls les dossiers complets sont recevables. Le secrétariat s'assure de la recevabilité des dossiers.

La vérification de la recevabilité administrative des dossiers a pour objet de contrôler que les pièces nécessaires à l'examen par le comité sont réunies et qu'elles correspondent au format attendu selon le type de dossier. La liste récapitulative des pièces nécessaires lors de toute saisine est dressée par le secrétariat du comité sur la base des textes réglementaires correspondant aux différents types de recherches et de demandes (voir la liste en annexe).

8.2.3. Ordre du jour

Pour chaque séance, un ordre du jour est arrêté par le président ou le vice-président.

Il est préparé par le secrétariat au vu des précédentes délibérations du comité et des divers dossiers et courriers arrivés depuis la séance précédente.

Il comporte nécessairement l'approbation du relevé de décisions de la séance précédente et l'inscription de tous les dossiers à débattre en séance. Il mentionne pour chaque dossier les rapporteurs et, le cas échéant, les experts, les spécialistes éventuels et l'audition d'un promoteur éventuellement accompagné d'un investigateur.

L'ordre du jour prévisionnel peut être ajusté avant le début de la séance en fonction de faits nouveaux qui seraient survenus. L'ordre du jour définitif est mis à disposition des membres au début de la séance.

8.2.4. Déroulement de la séance

Les débats du comité sont présidés par le président, et, en cas d'empêchement de ce dernier, par le vice-président. Si les deux sont absents, les membres présents désignent l'un d'entre eux comme président de la séance. Lors de l'ouverture de la séance, le président s'assure que le quorum est atteint. Si ce n'est pas le cas, la séance est annulée et reportée. En l'absence du secrétaire général, et si ce dernier est habituellement chargé de la rédaction du relevé de décision et des avis, le président de séance désigne un autre membre du comité pour assurer cette tâche. Le président veille au respect de l'ordre du jour définitif de la séance. Le relevé de décisions de la séance précédente est approuvé en début de séance. Au début de chaque séance, le président signale quels sont les membres qui ne peuvent participer à la délibération en raison de l'existence d'un conflit d'intérêts. Il invite les membres à signaler, le cas échéant, d'autres conflits d'intérêts dont il n'aurait pas eu connaissance.

Une feuille d'émargement, précisant les catégories et statuts des membres, est signée par les personnes présentes en début de chaque séance. Pour chaque dossier examiné, une liste des membres délibérants est renseignée et la non-participation d'un membre à la délibération d'un dossier déterminé en raison de l'existence d'un conflit d'intérêt est notée. La feuille d'émargement et la liste des membres délibérants sont annexées au relevé de réunion.

Comme le permet l'article R. 1123-24 du code de la santé publique, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. La composition du comité restreint est définie par chaque comité.

Conformément à l'article R. 1123-11 du code de la santé publique, les délibérations du comité, pour être valables, nécessitent la présence de sept membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné à l'article R. 1123-4 du code de la santé publique comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et trois appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé.

Les membres suppléants ne prennent pas part au vote lorsque le membre titulaire de leur catégorie est présent.
Le vote a lieu à main levée sauf si le vote au scrutin secret est demandé par un membre. Dans ce cas, celui-ci ne peut être refusé. En cas de vote avec partage égal des voix, la voix du président de séance est prépondérante.

Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents.

Les experts associés aux travaux du comité n'ont pas voix délibérative.

Lorsque la recherche impose que le comité s'adjoigne la compétence d'un pédiatre ou d'une personne qualifiée au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernée (pour des recherches portant sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement), ce spécialiste participe aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée et prend part aux délibérations relatives à cette recherche.

Le comité de protection des personnes utilise une grille d'analyse standardisée permettant une évaluation rigoureuse des dossiers.
Les débats ne sont pas publics.

8.2.5. Les rapporteurs

Un rapporteur est désigné au sein de chacun des collèges par le président ou le vice-président pour chaque demande d'avis. Les experts et les spécialistes associés aux travaux du comité élaborent également un rapport.

Les membres rapporteurs sont choisis en raison de leur compétence particulière au regard du sujet et de leur disponibilité pour la séance où ce dossier sera examiné. Ils élaborent un rapport écrit, adressé à l'ensemble des membres du comité, puis exposé à l'oral lors des réunions.

Ce rapport résulte d'une analyse critique du dossier effectuée selon la grille standardisée.

8.2.6. Les avis du comité

Conformément à l'article R. 1123-24 du code de la santé publique, le comité se prononce par un avis motivé dans les trente-cinq jours, courant à compter de la date de réception du dossier complet. Ce délai est porté à soixante jours lorsque le comité demande au promoteur des informations complémentaires sur un dossier complet ou lorsqu'il demande au promoteur de modifier son projet. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés ou, le cas échéant, du projet modifié. Lorsqu'il s'agit d'un avis portant sur une collection d'échantillons, le comité informe le ministre chargé de la recherche et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de cette demande.

Les avis comportent les informations requises par l'article R. 1123-25 du code de la santé publique et sont envoyés, pour information, à l'autorité compétente.

Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi sont diffusés pour information aux autres comités. L'avis est signé par le président de séance.

8.2.7. Les relevés de décision

Un relevé de décision de la réunion est préparé par le secrétaire général ou, en son absence, par le membre désigné par le président, assisté du secrétariat du comité. Après approbation par les membres du comité, il est signé par le président. Il reprend les différents points de l'ordre du jour. Il précise pour chaque dossier de recherche les membres délibérants, le cas échéant les membres participants à la séance mais retirés pour cette délibération (avec le motif de ce retrait), les rapports entendus et la décision du comité.

8.2.8. Traçabilité

Il est établi un registre des dossiers de recherche permettant de relier les éléments essentiels d'identification de chaque dossier : le type de dossier, le numéro d'enregistrement national unique délivré par l'AFSSAPS, l'intitulé, le promoteur et l'investigateur en cas de recherche biomédicale, le responsable et le directeur surveillant en cas de recherche visant à évaluer les soins courants, l'organisme demandeur et le responsable scientifique dans les autres cas.

Il est établi un fichier de suivi pour chaque dossier de recherche, renseigné à chaque étape de la procédure de traitement du dossier.

8.2.9. Archivage

Les documents concernant un dossier de recherche biomédicale, de recherche visant à évaluer les soins courants ou un projet d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain reçus par le CPP ou produits par lui sont conservés dans des conditions garantissant leur confidentialité pendant une durée minimale de dix ans après la fin de la recherche ou son interruption anticipée (art. R. 1123-16 du code de la santé publique).

L'archivage des documents sous forme papier et électronique est sécurisé. Le lieu de stockage permet d'assurer la sécurité physique des documents (consultation non autorisée, vol, incendie, inondations). Les documents électroniques font l'objet de sauvegardes extérieures au serveur ; ces sauvegardes sont stockées dans un endroit différent du serveur.

Le respect de la confidentialité des documents archivés repose sur l'existence d'une procédure définissant les personnes autorisées à consulter les archives ; le respect de cette procédure est régulièrement évalué.

L'archivage est organisé de façon à permettre aux personnes autorisées de localiser aisément tout dossier de recherche. La localisation physique de l'archivage est renseignée dans un registre ; elle est reportée sur la fiche d'enregistrement et de suivi du dossier. Les boîtes d'archives qui reçoivent l'ensemble des documents relatifs à chaque dossier de recherche sont identifiées par le numéro de référence interne du CPP et/ou le numéro d'identification unique délivré par l'AFSSAPS ou le ministre chargé de la recherche.

Les documents numériques produits par le CPP sont identifiés selon des règles permettant leur repérage et leur identification. L'ensemble des documents numériques relatifs à un protocole est rangé dans des répertoires répondant à des règles d'identification et de classement.

8.2.10. Destruction des documents

Une procédure de destruction des documents relatifs à un dossier de recherche dont la conservation n'est plus nécessaire est définie par le comité. Elle précise le mode opératoire pour les documents sous forme papier et électronique.

Peuvent être détruits les exemplaires devenus inutiles au terme d'un processus d'instruction et les originaux des dossiers de recherche au terme légal de conservation.

La traçabilité de la destruction des documents est assurée dans le fichier de suivi et le registre des dossiers.

9. Adoption et modification du règlement intérieur

Le présent règlement est adopté et peut être modifié en assemblée générale à la majorité simple des membres présents.
Il est communiqué à chacun des membres du comité et transmis au préfet de région.

\n
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\n
I.-Un dossier administratif contenant les informations suivantes :

\n
1° Un courrier de demande d'avis daté et signé ;

\n
2° Le formulaire daté et signé de demande d'avis disponible en version électronique sur le site internet de la base de données EudraCT ou en version papier sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

\n
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe au présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;

\n
4° (Supprimé)

\n
5° (Supprimé)

\n
6° (Supprimé)

\n
7° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.

\n
\n

II.-Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :

\n
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

\n
2° Le résumé du protocole ;

\n
3° La brochure pour l'investigateur ou le résumé des caractéristiques du produit pour tout médicament expérimental disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne accompagné, s'il est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par cette autorisation, de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du médicament dans la recherche ;

\n
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;

\n
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique. Si le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France, le dossier comprend une comparaison et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en terme de sécurité des personnes entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique, au regard des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;

\n
6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;

\n
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

\n
8° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;

\n
9° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

\n
10° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;

\n
11° La nature de la décision finale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.
Les documents mentionnés aux 2°, 5°, 6° et 9° du II du présent article sont rédigés en français.

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Le promoteur peut être dispensé, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de fournir certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30 lorsqu'un produit, mentionné à l'article L. 5311-1, soumis à la recherche :

1° A fait l'objet d'une autorisation ou contient des composants connus ou, pour les dispositifs médicaux, a fait l'objet d'une certification préalable dans la même destination ou appartient à une des classes précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° Est utilisé dans le cadre d'une autre recherche biomédicale autorisée en France ou pour laquelle un dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une autre recherche menée avec ce produit.

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Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend :

1° Un dossier administratif ;

2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole et la brochure mentionnés à l'article R. 1123-20 ;

3° Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées dans le cadre de la recherche ;

4° L'avis du comité de protection des personnes si celui-ci s'est prononcé.

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I.-La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.

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\n

Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :

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1° Le nom et l'adresse du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et, dans cette hypothèse, celui pour le compte duquel le mandataire fait la demande ;

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\n
\n

2° Les informations et documents relatifs au médicament concerné et à son utilisation dans l'indication thérapeutique sollicitée parmi lesquelles figurent :

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a) Le projet de résumé des caractéristiques du produit ;

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b) Les titres et objectifs des essais thérapeutiques en cours avec leur état d'avancement et des essais thérapeutiques programmés, l'identité de l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les essais thérapeutiques conduits en France, l'identité de l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;

\n
\n
\n

c) Les documents mentionnés aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 ou, à défaut, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 et le dossier technique mentionné au 3° de l'article R. 1123-30 ;

\n
\n
\n

3° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :

\n
\n
\n

a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en question ;

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\n
\n

b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;

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\n
\n

c) Que l'efficacité et la sécurité de ce médicament sont fortement présumées au vu des résultats des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue de la demande d'autorisation de mise sur le marché ;

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\n
\n

4° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités par ce médicament pendant la durée de l'autorisation ;

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\n
\n

5° Le projet d'étiquetage élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 5121-144 et le projet de notice, établis conformément au projet de résumé des caractéristiques du produit ;

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\n
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6° Une copie de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou, lorsqu'elle n'a pas été déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire d'utilisation s'engageant à déposer une telle demande dans un délai déterminé ;

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7° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de sécurité ou les documents équivalents ;

\n
\n
\n

8° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ;

\n
\n
\n

9° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ;

\n
\n
\n

10° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce dans l'indication sollicitée, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ainsi que, le cas échéant, une copie de toute autorisation ou avis scientifique relatif à une telle utilisation rendu par l'autorité compétente d'un Etat membre ou d'un pays tiers, ou par l'Agence européenne des médicaments ;

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\n
\n

11° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations défini à l'article R. 5121-70.

\n
\n
\n

II.-En cours d'instruction du dossier, le demandeur transmet sans délai au directeur général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments constitutifs du dossier, notamment le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché, et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.

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Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne humaine :

1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à l'article R. 1123-20 ;

2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ;

3° Le cas échéant, pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

4° Le cas échéant, pour un placebo, sa composition ;

5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1, aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;

6° Une copie de l'attestation d'assurance ;

7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;

8° L'avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;

9° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

10° Le cas échéant, les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;

11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les lieux où ils conduisent leurs travaux ;

12° L'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles L. 1123-8 et L. 1124-1 ;

13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas échéant la date de péremption des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice d'utilisation.

Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.

Le promoteur transmet aux investigateurs les mises à jour des informations transmises initialement.

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Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut saisir le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine mentionné à l'article D. 1123-34 d'une demande de réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par l'article R. 1123-20 est accompagnée de l'avis défavorable du comité. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité, désigné, instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23.

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Si, dans le délai de deux ans suivant l'autorisation de la recherche impliquant la personne humaine, celle-ci n'a pas débuté, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité compétente.

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Le dossier de demande d'avis mentionné à l'article 2 comprend :
I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
1° Un courrier de demande, daté et signé ;
2° Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de la base de données EudraCT ;
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe au présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche contenant les informations suivantes :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole, daté et comportant un numéro de version ;
3° La brochure pour l'investigateur ou le résumé des caractéristiques du produit pour tout médicament expérimental disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne accompagné, s'il est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par cette autorisation, de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du médicament dans la recherche ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique. Si le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France, le dossier comprend une comparaison et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en terme de sécurité des personnes entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique, au regard des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;
6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
8° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;
9° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
10° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
11° La nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.
Les documents mentionnés aux 2°, 5°, 6° et 9° du II du présent article sont rédigés en français.

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Le dossier de demande d'avis comprend :
I. - Un dossier administratif contenant :
1° Un courrier de demande, daté et signé ;
2° Le formulaire de demande d'avis auprès du comité de protection des personnes désigné et d'autorisation auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4° Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.1121-1, le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche contenant :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant le numéro de version mentionné au 1° ;
3° La brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, ou la notice d'instruction en vigueur pour tout dispositif médical pourvu du marquage CE, ou la notice d'utilisation en vigueur pour tout dispositif médical de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE, accompagnée, pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.1121-1 dans le cadre desquelles le dispositif est utilisé dans une destination autre que celle figurant sur cette notice, de la synthèse des données justifiant son utilisation et sa sécurité d'emploi dans le cadre de la recherche ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas compatible avec le recueil du consentement et que l'information est collective conformément à l'article L.1122-1-4 du code de la santé publique. Ce document décrit notamment les contre-indications, les effets indésirables graves et les précautions d'utilisation du dispositif sur lequel porte la recherche.
Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche n'est pas pourvu du marquage CE, ce document précise également les risques éventuels liés au dispositif médical et dispositif médical de diagnostic in vitro et, le cas échéant, ceux liés à la procédure de mise en oeuvre du dispositif médical.
Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche est pourvu du marquage CE, le dossier sur la recherche comprend également une comparaison et la justification des divergences pertinentes en termes de sécurité des personnes, entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, ou la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
6° Le formulaire de recueil de consentement des personnes se prêtant à la recherche sauf lorsqu'il est fait application de l'article L.1122-1-4 du code de la santé publique ;
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
8° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie d'une autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
9° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
10° Le cas échéant la nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

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Le dossier de demande d'avis comprend :
I. - Un dossier administratif contenant :
1. Un courrier de demande d'avis, daté et signé ;
2. Le formulaire de demande d'avis, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3. Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4. En cas de soumission de données relatives à un produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche, appartenant à un tiers, l'autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données ;
5. Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche contenant :
1. Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2. Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant un numéro de version ;
3. La brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique datée et comportant un numéro de version ;
4. Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas compatible avec le recueil du consentement et que l'information est collective conformément à l'article L. 1122-1-4. Ce document décrit notamment les risques encourus avec le(s) produit(s) faisant l'objet de la recherche mais également liés à la méthodologie de la recherche ;
5. Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ou d'autorisation dans les cas prévus à l'article L. 1122-2 du code de la santé publique sauf lorsqu'il est fait application de l'article L. 1122-1-4 ;
6. La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
7. Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
8. Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
9. Le cas échéant, la nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

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Le dossier de demande d'avis mentionné à l'article 2 comprend :
I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
1° Un courrier de demande d'avis, daté et signé ;
2° Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, conformément à l'annexe 1 du présent arrêté ;
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes, décrit en annexe 2 du présent arrêté, daté et signé, accompagné, le cas échéant, des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4° Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, si nécessaire, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche contenant les informations suivantes :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant un numéro de version ;
3° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, datée et comportant un numéro de version, lorsque la recherche porte sur un produit autre que ceux mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche, sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement et que l'information est collective conformément à l'article L. 1122-1-4 ;
6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ou d'autorisation dans les cas prévus à l'article L. 1122-2 du code de la santé publique sauf lorsqu'il est fait application de l'article L. 1122-1-4 ;
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
8° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
9° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
10° Le cas échéant, la nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

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\n
Le dossier mentionné à l'article 1er comprend :
I. - Un dossier administratif comprenant les informations suivantes :
1. Un courrier de demande d'avis daté et signé ;
2. Le formulaire de demande d'avis décrit en annexe 1, daté et signé.
II. - Un dossier sur la recherche comportant :
1. Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2. Le résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un numéro de version ;
3. Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique, rédigé en français ;
4. Le cahier d'observation de l'étude et/ou questionnaires ;
5. Le cas échéant, le cahier de recueil des données ;
6. Le cas échéant un document attestant que l'étude a été demandée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministère chargé de la santé ou l'Agence européenne des médicaments ;
7. La liste des investigateurs, les curriculum vitae du ou des investigateurs (investigateur principal de chaque site) ;
8. La description de l'utilisation (exclusive ou non) le cas échéant, de données extraites de systèmes d'information existants ou de bases d'étude déjà réalisées ;
9. Origine et nature des données nominatives recueillies, le cas échéant ; la justification du recours à celles-ci ; le mode de circulation des données, les destinataires des données personnelles traitées ; la durée de conservation des données ; le cas échéant le transfert de données en dehors de l'UE ;
10. Le cas échéant, la déclaration de conformité à une méthodologie homologuée de référence par la commission nationale de l'informatique et des libertés.

" } }, "LEGIARTI000033856986": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5124-3-1", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2017-01-12" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000033856986", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856986.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000787339", "#text": "Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000787339", "@nortexte": "SANP0422530D", "@numtexte": "2004-802", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-07-29" }, { "@id": "LEGIARTI000033851321", "@num": "1", "#text": "Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000033850698", "@nortexte": "AFSP1622630D", "@numtexte": "2017-20", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2017-01-09" }, { "@id": "LEGIARTI000006685825", "@num": "L1121-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L1121-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006685852", "@num": "L1121-13", "#text": "Code de la santé publique - art. L1121-13", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006685830", "@num": "L1121-3", "#text": "Code de la santé publique - art. L1121-3", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006690064", "@num": "L5126-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5126-1 (VD)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006690093", "@num": "L5126-11", "#text": "Code de la santé publique - art. L5126-11", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006908378", "@num": "R1123-20", "#text": "Code de la santé publique - art. R1123-20", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033405057", "@num": "R4211-64", "#text": "Code de la santé publique - art. R4211-64 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033857003", "@num": "R5124-3", "#text": "Code de la santé publique - art. R5124-3 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190682", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 1 : Champ d'application et définitions", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178652", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006915081", "@fin": "2017-01-12", "@num": "R5124-3-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2006-04-27", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033856986", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5124-3-1", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2017-01-12", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5124-3, les fabricants et les importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux ainsi que, le cas échéant, les médicaments auxiliaires utilisés pour les besoins d'un essai clinique au sens du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE, qu'ils stockent qu'à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.

Les distributeurs de médicaments expérimentaux ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas échéant, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.

Lorsque la recherche biomédicale se déroule hors d'un établissement mentionné à l'article L. 5126-1 disposant d'une pharmacie à usage intérieur, la mise à disposition de médicaments expérimentaux par un investigateur défini à l'article L. 1121-1 à d'autres investigateurs peut être effectuée à titre exceptionnel. Elle est mentionnée dans les éléments du protocole prévus à l'article R. 1123-20 et s'effectue en accord avec le promoteur et dans le respect des bonnes pratiques cliniques prévues à l'article L. 1121-3.

Dans le cadre de recherches biomédicales, les fabricants et les importateurs de médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les exploitants, les dépositaires et les grossistes-répartiteurs peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent à d'autres établissements autorisés se livrant d'ordre et pour le compte d'un promoteur, à la fabrication de médicaments expérimentaux ou, le cas échéant, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, ou aux pharmaciens des lieux de recherches autorisés dans le cadre de l'article L. 1121-13.

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Le dossier mentionné à l'article 1er comprend :

I. - Un dossier administratif comprenant les informations suivantes :

1. Un courrier de demande d'avis daté et signé ;

2. Le formulaire de demande d'avis décrit en annexe 1, daté et signé.

II. - Un dossier sur la recherche comportant :

1. Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

2. Le résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un numéro de version ;

3. Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique, rédigé en français ;

4. Le cahier d'observation de l'étude et/ou questionnaires ;

5. (supprimé) ;

6. Le cas échéant un document attestant que l'étude a été demandée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministère chargé de la santé ou l'Agence européenne des médicaments ;

7. La liste des investigateurs, les curriculum vitae du ou des investigateurs (investigateur principal de chaque site) ;

8. La description de l'utilisation (exclusive ou non) le cas échéant, de données extraites de systèmes d'information existants ou de bases d'étude déjà réalisées ;

9. Origine et nature des données nominatives recueillies, le cas échéant ; la justification du recours à celles-ci ; le mode de circulation des données, les destinataires des données personnelles traitées ; la durée de conservation des données ; le cas échéant le transfert de données en dehors de l'UE ;

10. Le cas échéant, la déclaration de conformité à une méthodologie homologuée de référence par la commission nationale de l'informatique et des libertés.

" } }, "LEGIARTI000038123304": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2018-12-27" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000038123304", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/38/12/33/LEGIARTI000038123304.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000006685825", "@num": "L1121-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L1121-1 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006908378", "@num": "R1123-20", "#text": "Code de la santé publique - art. R1123-20 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000038123300", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Annexe", "@debut": "2018-12-27" } ] }, "@cid": "JORFTEXT000037852311", "@nor": "SSAP1835310A", "@nature": "ARRETE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000037852311", "@c_titre_court": "Arrêté du 21 décembre 2018" }, { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens", "@debut": "2018-12-27", "@id_txt": "LEGITEXT000038123294", "@c_titre_court": "Arrêté du 21 décembre 2018" } ], "@ministere": "Ministère des solidarités et de la santé", "@date_publi": "2018-12-26", "@date_signature": "2018-12-21", "@num_parution_jo": "0298" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000038123304", "@fin": "2999-01-01", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2018-12-27", "@origine": "LEGI" } }, { "LIEN_ART": { "@id": "JORFARTI000037852321", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

RÉSUMÉ DU PROTOCOLE POUR LES RECHERCHES MENTIONNÉES AU 3° DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE NE COMPORTANT QUE DES QUESTIONNAIRES OU DES ENTRETIENS

\n
\nDate et numéro de version du protocole :
\n
\nDate et numéro de version de la note d'information (joindre ce document) :
\n
\nDate et numéro de la version des questionnaires et/ ou de la trame des entretiens (à joindre ces documents) :
\n
\nConformité de cette demande d'avis avec la procédure prévue au II de l'article R. 1123-20 du code de la santé publique (une réponse négative à l'un des quatre critères ci-dessous signifie que vous ne relevez pas de cette procédure) :

\n
\n-cette recherche comporte uniquement des données recueillies par questionnaire (s) ou entretien (s) : oui non
\n
\n-cette recherche n'a aucune conséquence pour les personnes participantes que ce soit en termes de sécurité ou de modification de la prise en charge habituelle : oui non
\n
\n-cette recherche est dénuée de risque et les inconvénients pour les personnes participantes à la recherche sont négligeables : oui non
\n
\n-le recueil et le traitement des données mis en œuvre dans cette recherche sont conformes à la méthodologie de référence MR003 homologuée par la CNIL : oui non

\n
\nTitre de la recherche :
\n
\nTitre abrégé de la recherche :
\n
\nNuméro d'enregistrement (ID-RCB) :
\n
\nI.-Informations administratives
\n
\nPromoteur :
\n
\nNom, Prénom (promoteur personne physique) ou Forme juridique, dénomination (Promoteur personne morale) :
\n
\nCourriel :
\n
\nAdresse :
\n
\nTéléphone :
\n
\nPour les thèses et travaux universitaires indiquer obligatoirement les coordonnées du responsable scientifique (directeur de thèse ou de mémoire) :
\n
\nNom, Prénom et Fonction :
\n
\nCourriel :
\n
\nAdresse :
\n
\nTéléphone :
\n
\nInvestigateur ou, le cas échéant, investigateur coordonnateur :
\n
\nNom, Prénom et Fonction :
\n
\nCourriel :
\n
\nAdresse du lieu principal de la recherche :
\n
\nTéléphone :
\n
\nNombre de centre si recherche multicentrique :
\n
\nII.-Contexte et justification de la recherche : rationnel présentant le contexte et les hypothèses de la recherche :
\n
\nIII.-Objectifs et critères de jugement
\n
\nA.-Objectif principal de la recherche et critère de jugement principal (maximum 750 signes)
\n
\nB.-Objectif (s) secondaire (s) et critère (s) de jugement secondaires éventuels (maximum 1500 signes)
\n
\nIV.-Organisation de l'étude :
\n
\nA.-Description synthétique du schéma d'étude (maximun 750 signes)
\n
\nB.-Méthodologie des questionnaires/ entretiens :

\n
\n-questionnaire (s)

\n
\nModalités de passation :

\n
\n-questionnaire administré par : courrier ; internet ; téléphone ; face à face ; autre (préciser) :
\n
\n-questionnaire administré en : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passation) :

\n
\nType de questionnaires : validé non validé

\n
\n-si validé, indiquer l'origine de la validation :
\n
\n-si non validé, justifier :

\n
\nCommentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu'il y a plusieurs passation de questionnaires) :

\n
\n-entretien (s)

\n
\nModalités de réalisation :

\n
\n-entretien individuel entretien collectif
\n
\n-entretien réalisé en : face à face ; vidéo-conférence ; téléphone ; autre (préciser) :
\n
\n-entretien réalisé : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passation) :

\n
\nType d'entretien : directif ; semi-directif ; non directif
\n
\nEnregistrement : non oui
\n
\nSi enregistrement : audio ; vidéo ; respect du droit à l'image (la personne a été informée qu'elle serait enregistrée et a donné son consentement à la captation de son image/ de sa voix).
\n
\nCommentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu'il y a plusieurs entretiens) :
\n
\nC.-Trame de l'analyse statistique et/ ou références du biostatisticien responsable :
\n
\nV.-Informations relatives à la mise en œuvre de la recherche :

\n
\n-type de lieu où doit se dérouler la recherche (exemple : service hospitalier, cabinet médical, école …) :
\n
\n-durée prévisionnelle de la recherche :
\n
\n-durée prévisionnelle de participation par personne :
\n
\n-la recherche implique-t-elle en plus un recueil de données rétrospectives : oui non
\n
\n-personnes incluses dans la recherche :

\n
\nNombre de personnes interrogées :
\n
\nCritères d'inclusion :
\n
\nCritères de non-inclusion :
\n
\nCritères d'exclusion secondaire :
\n
\nLa recherche inclut-elle des personnes ne présentant aucune affection ?
\n
\nModalités de recrutement des personnes interrogées :
\n
\nModalités d'information et de traçabilité de la non-opposition :

\n
\n-inconvénients pour les personnes incluses dans la recherche :

\n
\nDurée prévisionnelle du recueil de données par entretien ou questionnaire pour un participant :
\n
\nDurée prévisionnelle totale de participation à la recherche pour un participant si le recueil de données est réalisé en plusieurs fois (durée entre l'inclusion et le dernier recueil de données) :
\n
\nTemps de transport maximal estimé pour les participants si applicable :

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\n
- une comparaison du document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et des éléments de l'autorisation du produit portant sur des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;
- et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en termes de sécurité des personnes entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et les éléments de l'autorisation du produit portant sur des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;

\n
6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
8° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
9° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
10° La nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

" } }, "LEGIARTI000043761549": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-68", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2021-07-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000043761549", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761549.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

" }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000006700047", "@num": "17", "#text": "Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 - art. 17 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000737358", "@nortexte": "SANP9502594D", "@numtexte": "95-1172", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1995-11-06" }, { "@id": "JORFTEXT000000787339", "#text": "Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000787339", "@nortexte": "SANP0422530D", "@numtexte": "2004-802", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-07-29" }, { "@id": "LEGIARTI000043734168", "@num": "1", "#text": "Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728288", "@nortexte": "SSAS2114883D", "@numtexte": "2021-869", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGIARTI000043734174", "@num": "4", "#text": "Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728288", "@nortexte": "SSAS2114883D", "@numtexte": "2021-869", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGIARTI000006689900", "@num": "L5121-12", "#text": "Code de la santé publique - art. 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I.-La demande tendant à obtenir l'autorisation d'accès précoce prévu à l'article L. 5121-12 est adressée par voie dématérialisée, par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, simultanément à la Haute autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, lorsque la demande porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article susmentionné, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
\n
\n II.-La demande mentionnée au I est accompagnée d'un dossier comprenant :
\n
\n 1° Le nom et l'adresse du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et, dans cette hypothèse, celui pour le compte duquel le mandataire fait la demande ;
\n
\n 2° Les informations et documents relatifs au médicament concerné et à son utilisation dans l'indication thérapeutique sollicitée parmi lesquelles figurent :
\n
\n a) Le projet de résumé des caractéristiques du produit ou, le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché et ses annexes ;
\n
\n b) Les titres et objectifs des recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales en cours ou finalisées avec leur état d'avancement et des recherches programmées, l'identité de l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les recherches conduites en France, l'identité de l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;
\n
\n c) Le cas échéant, les documents mentionnés aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 ou, à défaut, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 et le dossier technique mentionné au 3° de l'article R. 1123-30 ;
\n
\n 3° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir, pour l'indication thérapeutique considérée :
\n
\n a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave, rare ou invalidante en question ;
\n
\n b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;
\n
\n c) Que l'efficacité et la sécurité de ce médicament sont fortement présumées au vu des résultats des recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales auxquelles il a été procédé en vue de la demande d'autorisation de mise sur le marché ;
\n
\n d) Le caractère présumé innovant de ce médicament, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent ;
\n
\n 4° Le cas échéant, le projet d'étiquetage élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 5121-144 et le projet de notice, établis conformément au projet de résumé des caractéristiques du produit ;
\n
\n 5° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de sécurité ou les documents équivalents ;
\n
\n 6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers pour chacune des indications du médicament faisant l'objet de la demande d'autorisation d'accès précoce et un tableau récapitulatif pour chacune des indications autorisées du médicament ;
\n
\n 7° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ;
\n
\n 8° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce dans l'indication sollicitée, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ainsi que, le cas échéant, une copie de toute autorisation ou avis scientifique relatif à une telle utilisation rendu par l'autorité compétente d'un Etat membre ou d'un pays tiers, ou par l'Agence européenne des médicaments ;
\n
\n 9° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données défini à l'article R. 5121-70 ;
\n
\n 10° Une estimation de la population cible de patients susceptibles de bénéficier de la spécialité pendant toute la durée de l'autorisation d'accès précoce, dans l'indication considérée, compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ;
\n
\n 11° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités chaque année jusqu'à ce qu'une décision relative à son inscription sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du présent code, dans l'indication considérée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, soit prise ;
\n
\n Le cas échéant, le nombre de patients traités dans le cadre d'autorisations délivrées au titre de l'accès compassionnel en application du II de l'article L. 5121-12-1 ;
\n
\n 12° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire de mettre à disposition le médicament dans les deux mois suivant l'octroi de l'autorisation d'accès précoce ;
\n
\n 13° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à financer le recueil de données dans les conditions mentionnées au IV de l'article L. 5121-12 ;
\n
\n 14° Pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 :
\n
\n a) Une copie de la lettre de demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'indication considérée, ou
\n
\n b) Lorsqu'une telle demande n'a pas encore été déposée, l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à en déposer une, dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder un délai fixé par décret ainsi que la date à laquelle le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire envisage de déposer une telle demande ;
\n
\n 15° Pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 2° du II de l'article L. 5121-12, l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à déposer sa demande d'inscription, dans l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans le mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché correspondante ou, le cas échant, la date à laquelle cette demande a été déposée ;
\n
\n 16° Des données économiques comprenant :
\n
\n a) Le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés dans les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, aux Etats-Unis d'Amérique ;
\n
\n b) Les volumes de vente prévisionnels dans les pays mentionnés au a ainsi que le statut de la spécialité au regard du remboursement dans chaque pays considéré ;
\n
\n c) Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France lorsque des indications de la spécialité sont déjà prises en charge par l'assurance maladie ;
\n
\n d) Les prévisions de ventes sur trois ans pour l'indication considérée et, le cas échéant, pour chacune de ses indications déjà prises en charge ;
\n
\n e) Lorsque le médicament n'est pas commercialisé en France, l'indemnité qui sera réclamée par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire au titre d'une autorisation d'accès précoce ;
\n
\n f) Le prix de vente aux établissements de santé lorsque la spécialité qui ne dispose pas d'un prix ou d'un tarif en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale, est inscrite pour d'autres indications sur la liste L. 5123-2 du code de la santé publique sans faire l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du code de la sécurité sociale ;
\n
\n 17° Les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une demande de prise en charge dans les deux années suivant la demande ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché ;
\n
\n 18° Des informations sur les éventuelles recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales en cours dans d'autres indications, notamment les protocoles, calendriers, indications concernées, listes des centres français co-investigateurs, comparateurs ;
\n
\n 19° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire de déclarer annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations prévues à l'article R. 163-32 du code de la sécurité sociale.
\n
\n III.-La Haute Autorité de santé accuse réception du dossier complet et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les demandes mentionnées au 1° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
\n
\n Dans le cas où les éléments communiqués par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire sont insuffisants, la Haute Autorité de santé, le cas échéant sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les vingt jours suivant la réception de cette liste, la demande d'accès précoce est réputée abandonnée.
\n
\n IV.-En cours d'instruction du dossier, le demandeur transmet sans délai par voie dématérialisée à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les demandes mentionnées au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information complémentaire se rapportant aux éléments constitutifs du dossier, notamment le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché, et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance de nature à influencer l'évaluation de la demande d'autorisation d'accès précoce, au regard des critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12.
\n
\n Dans ce cas, la Haute Autorité de santé peut suspendre le délai mentionné au I de l'article R. 5121-69 pour lui permettre d'analyser ces informations complémentaires. Cette suspension ne peut excéder 45 jours.
\n
\n V.-Lorsque l'entreprise souhaite retirer sa demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée au I en cours d'instruction, il en fait la demande auprès de la Haute Autorité de santé qui en accuse réception et informe du retrait de la demande les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les demandes mentionnées au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23. Un membre du comité qui a rendu l'avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier.

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Article R1123-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 27/05/2003 au 27/04/2006 (Code de la santé publique)