{ "article": { "LEGIARTI000006885743": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "2", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "1995-05-17" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006885743", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/88/57/LEGIARTI000006885743.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "AIIQRXXXXXX002AAXXXXXXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "#text": "Arrêté 1995-05-10 art. 1", "@sens": "source", "@typelien": "CITATION" }, { "@id": "LEGIARTI000006292350", "@num": "L221-5", "#text": "Code de la consommation - art. L221-5 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006069565", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006292357", "@num": "L221-8", "#text": "Code de la consommation - art. L221-8 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006069565", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006801639", "@num": "R665-25", "#text": "Code de la santé publique - art. R665-25 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "@cid": "JORFTEXT000000537155", "@nor": "ECOC9500048A", "@nature": "ARRETE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 portant suspension de mise sur le marché des prothèses mammaires internes préremplies d'autre produit que du sérum physiologique", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000000537155", "@c_titre_court": "Arrêté du 10 mai 1995" }, { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 portant suspension de mise sur le marché des prothèses mammaires internes préremplies d'autre produit que du sérum physiologique", "@debut": "1995-05-17", "@id_txt": "LEGITEXT000005618933", "@c_titre_court": "Arrêté du 10 mai 1995" } ], "@ministere": "MINISTERE DE L'ECONOMIE", "@date_publi": "1995-05-17", "@date_signature": "1995-05-10" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006885743", "@fin": "2999-01-01", "@num": "2", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "1995-05-17", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
L'article 1er ne s'applique pas dans le cadre d'investigations cliniques de ces dispositifs, effectuées dans les conditions prévues à l'article R. 665-25 du code de la santé publique.
\n
" } }, "LEGIARTI000006292350": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L221-5", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2004-07-10", "DATE_DEBUT": "1993-07-27" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006292350", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/29/23/LEGIARTI000006292350.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "AZAXXXXXXXX1X221L05AXXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000504475", "#text": "Loi 83-660 1983-07-21 art. 3", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000504475", "@numtexte": "83-660", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1983-07-21" }, { "@id": "LEGIARTI000006512808", "@num": "3", "#text": "Loi n°83-660 du 21 juillet 1983 - art. 3 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000504475", "@numtexte": "83-660", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1983-07-21" }, { "@id": "JORFTEXT000000529228", "#text": "Loi 93-949 1993-07-26", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000529228", "@nortexte": "ECOX9300016L", "@numtexte": "93-949", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1993-07-26" }, { "@id": "JORFTEXT000000529228", "#text": "Loi 93-949 1993-07-26 annexe JORF 27 juillet 1993", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000529228", "@nortexte": "ECOX9300016L", "@numtexte": "93-949", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1993-07-26" }, { "@id": "LEGITEXT000005618933", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006885735", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006885743", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006885752", "@num": "3", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 - art. 3 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006885766", "@num": "4", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 - art. 4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGITEXT000019388048", "#text": "Arrêté du 21 août 2008 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000019386823", "@nortexte": "ECEC0820030A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2008-08-21" }, { "@id": "LEGITEXT000021008230", "#text": "Arrêté du 28 août 2009 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000021005920", "@nortexte": "ECEC0918593A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2009-08-28" }, { "@id": "LEGIARTI000028749087", "@num": "L221-10", "#text": "Code de la consommation - art. L221-10 (VT)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006069565", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000019294302", "@num": "L221-11", "#text": "Code de la consommation - art. L221-11 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006069565", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006292357", "@num": "L221-8", "#text": "Code de la consommation - art. L221-8 (VT)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006069565", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006292369", "@num": "L224-2", "#text": "Code de la consommation - art. L224-2 (T)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006069565", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006292997", "@num": "R223-1", "#text": "Code de la consommation - art. R223-1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006069565", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000046884512", "@num": "R165-4-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R165-4-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006146573", "@fin": "2016-07-01", "#text": "Chapitre Ier : Prévention", "@debut": "1993-07-27" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006133625", "@fin": "2016-07-01", "#text": "Titre II : Sécurité", "@debut": "1993-07-27" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006114372", "@fin": "2016-07-01", "#text": "Livre II : Conformité et sécurité des produits et des services", "@debut": "1993-07-27" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006084133", "@fin": "2017-07-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "1993-07-27" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006069565", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la consommation", "@debut": "1993-07-27", "@id_txt": "LEGITEXT000006069565", "@c_titre_court": "Code de la consommation" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006292350", "@fin": "2004-07-10", "@num": "L221-5", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1993-07-27", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006292351", "@fin": "2016-07-01", "@num": "L221-5", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2004-07-10", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
En cas de danger grave ou immédiat, le ministre chargé de la consommation et le ou les ministres intéressés peuvent suspendre par arrêté conjoint, pour une durée n'excédant pas un an, la fabrication, l'importation, l'exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit et faire procéder à son retrait en tous lieux où il se trouve ou à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger. Ils ont également la possibilité d'ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi ainsi que la reprise en vue d'un échange ou d'une modification ou d'un remboursement total ou partiel.
\n
Ils peuvent, dans les mêmes conditions, suspendre la prestation d'un service.
\n
Ces produits et ces services peuvent être remis sur le marché lorsqu'ils ont été reconnus conformes à la réglementation en vigueur.
\n
Le ministre chargé de la consommation et, selon le cas, le ou les ministres intéressés entendent sans délai les professionnels concernés et au plus tard quinze jours après qu'une décision de suspension a été prise. Ils entendent également des représentants du comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail, du comité d'entreprise ou, à défaut, les délégués du personnel de l'entreprise intéressée, ainsi que les associations nationales de consommateurs agréées.
\n
Ces arrêtés préciseront les conditions selon lesquelles seront mis à la charge des fabricants, importateurs, distributeurs ou prestataires de services les frais afférents aux dispositions de sécurité à prendre en application des dispositions du présent article.
" } }, "LEGIARTI000006292351": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L221-5", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2016-07-01", "DATE_DEBUT": "2004-07-10" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006292351", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/29/23/LEGIARTI000006292351.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "AZAXXXXXXXX1X221L05AXXAB" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000504475", "#text": "Loi 83-660 1983-07-21 art. 3", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000504475", "@numtexte": "83-660", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1983-07-21" }, { "@id": "LEGIARTI000006512808", "@num": "3", "#text": "Loi n°83-660 du 21 juillet 1983 - art. 3 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000504475", "@numtexte": "83-660", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1983-07-21" }, { "@id": "JORFTEXT000000529228", "#text": "Loi 93-949 1993-07-26", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000529228", "@nortexte": "ECOX9300016L", "@numtexte": "93-949", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1993-07-26" }, { "@id": "LEGITEXT000005618933", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006885735", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006885743", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006885752", "@num": "3", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 - art. 3 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006885766", "@num": "4", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 - art. 4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006276514", "@num": "5", "#text": "Ordonnance n°2004-670 du 9 juillet 2004 - art. 5 () JORF 10 juillet 2004", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000801603", "@nortexte": "ECOX0400096R", "@numtexte": "2004-670", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "ORDONNANCE", "@datesignatexte": "2004-07-09" }, { "@id": "LEGITEXT000019388048", "#text": "Arrêté du 21 août 2008 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000019386823", "@nortexte": "ECEC0820030A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2008-08-21" }, { "@id": "LEGITEXT000021008230", "#text": "Arrêté du 28 août 2009 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000021005920", "@nortexte": "ECEC0918593A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2009-08-28" }, { "@id": "LEGIARTI000032216175", "@num": "34", "#text": "Ordonnance n°2016-301 du 14 mars 2016 - art. 34 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000032209352", "@nortexte": "EINC1602822R", "@numtexte": "2016-301", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ORDONNANCE", "@datesignatexte": "2016-03-14" }, { "@id": "LEGIARTI000028749087", "@num": "L221-10", "#text": "Code de la consommation - art. L221-10 (VT)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006069565", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000028749096", "@num": "L221-11", "#text": "Code de la consommation - art. L221-11 (VT)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006069565", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006292357", "@num": "L221-8", "#text": "Code de la consommation - art. L221-8 (VT)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006069565", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006292369", "@num": "L224-2", "#text": "Code de la consommation - art. L224-2 (T)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006069565", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000032224935", "@num": "L521-17", "#text": "Code de la consommation - art. L521-17 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006069565", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006292997", "@num": "R223-1", "#text": "Code de la consommation - art. R223-1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006069565", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000046884512", "@num": "R165-4-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R165-4-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006146573", "@fin": "2016-07-01", "#text": "Chapitre Ier : Prévention", "@debut": "1993-07-27" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006133625", "@fin": "2016-07-01", "#text": "Titre II : Sécurité", "@debut": "1993-07-27" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006114372", "@fin": "2016-07-01", "#text": "Livre II : Conformité et sécurité des produits et des services", "@debut": "1993-07-27" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006084133", "@fin": "2017-07-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "1993-07-27" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006069565", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la consommation", "@debut": "1993-07-27", "@id_txt": "LEGITEXT000006069565", "@c_titre_court": "Code de la consommation" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006292350", "@fin": "2004-07-10", "@num": "L221-5", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1993-07-27", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006292351", "@fin": "2016-07-01", "@num": "L221-5", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2004-07-10", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
En cas de danger grave ou immédiat, le ministre chargé de la consommation et le ou les ministres intéressés peuvent suspendre par arrêté conjoint, pour une durée n'excédant pas un an, la fabrication, l'importation, l'exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit et faire procéder à son retrait en tous lieux où il se trouve ou à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger. Ils ont également la possibilité d'ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi ainsi que le rappel en vue d'un échange ou d'une modification ou d'un remboursement total ou partiel.
\n
Ils peuvent, dans les mêmes conditions, suspendre la prestation d'un service.
\n
Ces produits et ces services peuvent être remis sur le marché lorsqu'ils ont été reconnus conformes à la réglementation en vigueur.
\n
Le ministre chargé de la consommation et, selon le cas, le ou les ministres intéressés entendent sans délai les professionnels concernés et au plus tard quinze jours après qu'une décision de suspension a été prise. Ils entendent également les associations nationales de consommateurs agréées.
\n
Ces arrêtés préciseront les conditions selon lesquelles seront mis à la charge des fabricants, importateurs, distributeurs ou prestataires de services les frais afférents aux dispositions de sécurité à prendre en application des dispositions du présent article.
\n
Ces arrêtés peuvent être reconduits, selon la même procédure, pour des périodes supplémentaires dont chacune ne dépasse pas un an.
" } }, "LEGIARTI000006292357": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L221-8", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2016-07-01", "DATE_DEBUT": "1993-07-27" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006292357", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/29/23/LEGIARTI000006292357.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "AZAXXXXXXXX1X221L08AXXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000006512828", "@num": "8", "#text": "Loi n°83-660 du 21 juillet 1983 - art. 8 (Ab)", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000504475", "@numtexte": "83-660", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1983-07-21" }, { "@id": "LEGIARTI000006512828", "@num": "8", "#text": "Loi n°83-660 du 21 juillet 1983 - art. 8 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000504475", "@numtexte": "83-660", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1983-07-21" }, { "@id": "JORFTEXT000000529228", "#text": "Loi 93-949 1993-07-26", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000529228", "@nortexte": "ECOX9300016L", "@numtexte": "93-949", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1993-07-26" }, { "@id": "JORFTEXT000000529228", "#text": "Loi 93-949 1993-07-26 annexe JORF 27 juillet 1993", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000529228", "@nortexte": "ECOX9300016L", "@numtexte": "93-949", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1993-07-26" }, { "@id": "LEGITEXT000005618933", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006885735", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006885743", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006885752", "@num": "3", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 - art. 3 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006885766", "@num": "4", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 - art. 4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000032216175", "@num": "34", "#text": "Ordonnance n°2016-301 du 14 mars 2016 - art. 34 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000032209352", "@nortexte": "EINC1602822R", "@numtexte": "2016-301", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ORDONNANCE", "@datesignatexte": "2016-03-14" }, { "@id": "LEGIARTI000006292350", "@num": "L221-5", "#text": "Code de la consommation - art. L221-5", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006069565", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006146573", "@fin": "2016-07-01", "#text": "Chapitre Ier : Prévention", "@debut": "1993-07-27" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006133625", "@fin": "2016-07-01", "#text": "Titre II : Sécurité", "@debut": "1993-07-27" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006114372", "@fin": "2016-07-01", "#text": "Livre II : Conformité et sécurité des produits et des services", "@debut": "1993-07-27" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006084133", "@fin": "2017-07-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "1993-07-27" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006069565", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la consommation", "@debut": "1993-07-27", "@id_txt": "LEGITEXT000006069565", "@c_titre_court": "Code de la consommation" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006292357", "@fin": "2016-07-01", "@num": "L221-8", "@etat": "ABROGE", "@debut": "1993-07-27", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
Les mesures prévues au présent titre ne peuvent être prises pour les produits et services soumis à des dispositions législatives particulières ou à des règlements communautaires ayant pour objet la protection de la santé ou de la sécurité des consommateurs, sauf, en cas d'urgence, celles prévues aux articles L. 221-5 et L. 221-6.\n
\n
" } }, "LEGIARTI000006801639": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R665-25", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1999-03-05", "DATE_DEBUT": "1995-03-17" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006801639", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801639.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX665R02500XXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000503843", "#text": "Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000503843", "@numtexte": "53-1001", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1953-10-05" }, { "@id": "LEGIARTI000006699367", "@num": "1", "#text": "Décret n°95-292 du 16 mars 1995 - art. 1 () JORF 17 mars 1995", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000350606", "@nortexte": "SPSH9500005D", "@numtexte": "95-292", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1995-03-16" }, { "@id": "LEGIARTI000006885743", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006731817", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 14 mai 1996 - art. 2 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000376989", "@nortexte": "FCEC9600091A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1996-05-14" }, { "@id": "LEGIARTI000006733023", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 28 mai 1997 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000749872", "@nortexte": "FCEC9700092A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1997-05-28" }, { "@id": "LEGIARTI000006727239", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 28 mai 1998 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000389877", "@nortexte": "ECOC9800054A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1998-05-28" }, { "@id": "LEGIARTI000006916228", "@num": "R5211-37", "#text": "Code de la santé publique - art. R5211-37 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006801594", "@num": "R665-8", "#text": "Code de la santé publique - art. R665-8 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "#text": "Code de la santé publique annexe, R665-12, L209-12, R2032 à R2037", "@sens": "source", "@typelien": "CITATION" }, { "#text": "Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)", "@sens": "source", "@typelien": "CODIFICATION" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006187222", "@fin": "2004-02-06", "#text": "§ 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques", "@debut": "1995-03-17" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006174589", "@fin": "2004-02-06", "#text": "Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux", "@debut": "1995-03-17" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006157797", "@fin": "2004-02-06", "#text": "Section 5 : Procédures de certification de conformité", "@debut": "1995-03-17" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006142910", "@fin": "2004-02-06", "#text": "Chapitre 1 : Dispositions générales", "@debut": "1995-03-17" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006128473", "@fin": "2004-02-06", "#text": "Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux", "@debut": "1995-03-17" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006107982", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire ancienne", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006801639", "@fin": "1999-03-05", "@num": "R665-25", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1995-03-17", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006801640", "@fin": "2004-02-06", "@num": "R665-25", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1999-03-05", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006801641", "@fin": "2004-08-08", "@num": "R665-25", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2004-02-06", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :
\n
1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent livre, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
\n
2° Informer de son intention le ministre chargé de la santé, dans les conditions prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.
\n
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le livre II bis et par l'annexe X du présent livre.
\n
Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du ministre chargé de la santé.
" } }, "LEGIARTI000006801640": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R665-25", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2004-02-06", "DATE_DEBUT": "1999-03-05" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006801640", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801640.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX665R02500XXAB" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000006885743", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006731817", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 14 mai 1996 - art. 2 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000376989", "@nortexte": "FCEC9600091A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1996-05-14" }, { "@id": "LEGIARTI000006733023", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 28 mai 1997 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000749872", "@nortexte": "FCEC9700092A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1997-05-28" }, { "@id": "LEGIARTI000006727239", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 28 mai 1998 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000389877", "@nortexte": "ECOC9800054A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1998-05-28" }, { "@id": "LEGIARTI000006916228", "@num": "R5211-37", "#text": "Code de la santé publique - art. R5211-37 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006801594", "@num": "R665-8", "#text": "Code de la santé publique - art. R665-8 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "#text": "Code de la santé publique annexe, R665-12, L209-12, R2032 à R2037", "@sens": "source", "@typelien": "CITATION" }, { "@id": "JORFTEXT000000503843", "#text": "Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000503843", "@numtexte": "53-1001", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1953-10-05" }, { "@id": "JORFTEXT000000758694", "#text": "Décret 99-145 1999-03-04 art. 1 3° JORF 5 mars 1999", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000758694", "@nortexte": "MESP9824088D", "@numtexte": "99-145", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1999-03-04" }, { "#text": "Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)", "@sens": "source", "@typelien": "CODIFICATION" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006187222", "@fin": "2004-02-06", "#text": "§ 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques", "@debut": "1995-03-17" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006174589", "@fin": "2004-02-06", "#text": "Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux", "@debut": "1995-03-17" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006157797", "@fin": "2004-02-06", "#text": "Section 5 : Procédures de certification de conformité", "@debut": "1995-03-17" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006142910", "@fin": "2004-02-06", "#text": "Chapitre 1 : Dispositions générales", "@debut": "1995-03-17" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006128473", "@fin": "2004-02-06", "#text": "Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux", "@debut": "1995-03-17" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006107982", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire ancienne", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006801639", "@fin": "1999-03-05", "@num": "R665-25", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1995-03-17", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006801640", "@fin": "2004-02-06", "@num": "R665-25", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1999-03-05", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006801641", "@fin": "2004-08-08", "@num": "R665-25", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2004-02-06", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :
\n
1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent livre, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
\n
2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.
\n
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le livre II bis et par l'annexe X du présent livre.
\n
Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
" } }, "LEGIARTI000006801641": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R665-25", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2004-08-08", "DATE_DEBUT": "2004-02-06" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006801641", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801641.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX665R02500XXAC" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000503843", "#text": "Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000503843", "@numtexte": "53-1001", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1953-10-05" }, { "@id": "LEGIARTI000006885743", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "@nortexte": "ECOC9500048A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006731817", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 14 mai 1996 - art. 2 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000376989", "@nortexte": "FCEC9600091A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1996-05-14" }, { "@id": "LEGIARTI000006733023", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 28 mai 1997 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000749872", "@nortexte": "FCEC9700092A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1997-05-28" }, { "@id": "LEGIARTI000006727239", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 28 mai 1998 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000389877", "@nortexte": "ECOC9800054A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1998-05-28" }, { "@id": "LEGIARTI000006228407", "@num": "1", "#text": "Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 2004", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000416306", "@nortexte": "SANP0324626D", "@numtexte": "2004-108", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-02-04" }, { "@id": "JORFTEXT000000787339", "#text": "Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000787339", "@nortexte": "SANP0422530D", "@numtexte": "2004-802", "@typelien": "ABROGATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-07-29" }, { "@id": "LEGIARTI000006916228", "@num": "R5211-37", "#text": "Code de la santé publique - art. R5211-37 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006916228", "@num": "R5211-37", "#text": "Code de la santé publique - art. R5211-37 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006801594", "@num": "R665-8", "#text": "Code de la santé publique - art. R665-8 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "#text": "Code de la santé publique annexe, R665-12, L209-12, R2032 à R2037", "@sens": "source", "@typelien": "CITATION" }, { "@id": "LEGIARTI000006228408", "@num": "2", "#text": "Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 2 () JORF 6 février 2004", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000416306", "@nortexte": "SANP0324626D", "@numtexte": "2004-108", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-02-04" }, { "#text": "Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)", "@sens": "source", "@typelien": "CODIFICATION" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006195093", "@fin": "2004-08-08", "#text": "§ 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques", "@debut": "2004-02-06" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006187385", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux", "@debut": "2004-02-06" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006174774", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Section 5 : Procédures de certification de conformité", "@debut": "2004-02-06" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006157805", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Chapitre 1 : Dispositions générales", "@debut": "2004-02-06" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006142913", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Titre 1 : Dispositifs médicaux", "@debut": "2004-02-06" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006128474", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro", "@debut": "2004-02-06" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006107982", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire ancienne", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006801639", "@fin": "1999-03-05", "@num": "R665-25", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1995-03-17", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006801640", "@fin": "2004-02-06", "@num": "R665-25", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1999-03-05", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006801641", "@fin": "2004-08-08", "@num": "R665-25", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2004-02-06", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :
\n
1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent titre, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
\n
2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.
\n
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le livre II bis et par l'annexe X du présent titre.
\n
Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
" } } }, "article_lien": [ { "article_id": "LEGIARTI000006292350", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "id": "LEGIARTI000006885743", "typelien": "TXT_SOURCE" }, { "article_id": "LEGIARTI000006292351", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "id": "LEGIARTI000006885743", "typelien": "TXT_SOURCE" }, { "article_id": "LEGIARTI000006292357", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "id": "LEGIARTI000006885743", "typelien": "TXT_SOURCE" }, { "article_id": "LEGIARTI000006801639", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "id": "LEGIARTI000006885743", "typelien": "CITATION" }, { "article_id": "LEGIARTI000006801640", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "id": "LEGIARTI000006885743", "typelien": "CITATION" }, { "article_id": "LEGIARTI000006801641", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000000537155", "id": "LEGIARTI000006885743", "typelien": "CITATION" } ], "follow": [ "LIENS.LIEN[@sens=cible,@typelien=CREATION].@id" ], "id": "LEGIARTI000006885743", "liens_entrants": true }

Article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 17/05/1995 (Arrêté du 10 mai 1995 portant suspension de mise sur le marché des prothèses mammaires internes préremplies d'autre produit que du sérum physiologique)