Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 18 juillet 1995 fixant le contenu des dossiers de demande d'autorisation de dissémination volontaire, à des fins de mise sur le marché ou non, des organismes génétiquement modifiés destinés à l'alimentation humaine autres que les plantes, les semences, les plants et les animaux, ou entrant dans la composition des produits de nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées, produits ou boissons destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux)
Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 18 juillet 1995 fixant le contenu des dossiers de demande d'autorisation de dissémination volontaire, à des fins de mise sur le marché ou non, des organismes génétiquement modifiés destinés à l'alimentation humaine autres que les plantes, les semences, les plants et les animaux, ou entrant dans la composition des produits de nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées, produits ou boissons destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux)
II - Informations concernant l'organisme génétiquement modifié.
A. - Caractéristiques du ou des organismes : a donneurs : b récepteurs ; c (le cas échéant) parentaux :
1. Nom scientifique ;
2. Taxonomie ;
3. Autres noms (non usuel, nom de la souche, etc.) ;
4. Caractéristiques phénotypiques et génétiques ;
5. Degré de parenté entre les organismes donneurs et récepteurs ou entre les organismes parentaux ;
6. Description des techniques d'identification et de détection ;
7. Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d'identification ;
8. Description de la distribution géographique et de l'habitat naturel de l'organisme, y compris des informations sur les prédateurs naturels, les proies, les parasites, les concurrents, les symbiotes et les hôtes ;
9. Possibilité de transfert et d'échange génétiques avec d'autres organismes ;
10. Vérification de la stabilité génétique des organismes et facteurs affectant cette stabilité ;
11. Traits pathologiques, écologiques et physiologiques des organismes ;
a) Classification de l'organisation génétiquement modifié en fonction des classes de risque et des critères de l'article 3 du décret n° 93-774 du 27 mars 1993 modifié fixant la liste des techniques de modification génétiques et les critères de classement des organismes génétiquement modifiés ;
b) Temps de génération dans les écosystèmes naturels, cycle de reproduction sexuée et asexués ;
c) Informations sur la survie, y compris le rythme saisonnier et l'aptitude à former des structures de survie ;
d) Pathogénicité : infectivité, toxigénicité, virulence, allergénicité, porteurs (vecteurs) d'agents pathogènes, vecteurs possibles, gamme d'hôtes, y compris les organismes non ciblés ; activation possible de virus latents (pro-virus) ; faculté de coloniser d'autres organismes ;
e) Résistance aux antibiotiques et utilisations potentielle de ces antibiotiques chez les hommes et les organismes domestiques à des fins prophylactiques et thérapeutiques ;
f) Implication dans les processus biogéochimiques ; production primaire, cycle des éléments nutritifs, décomposition de matière organique, respiration, etc.
12. Nature des vecteurs indigènes :
a) Séquences ;
b) Fréquences de mobilisation ;
c) Spécificité ;
d) Présence de gènes qui confèrent de la résistance.
13. Historique des modifications génétiques précédentes.
B. - Caractéristiques du vecteur :
1. Nature et provenance du vecteur ;
2. Séquence de transposons, de vecteurs et d'autres segments génétiques non codifiés utilisés pour construire les organismes génétiquement modifiés et y faire fonctionner les vecteurs et inserts introduits ;
3. Fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacités de transfert génétique et méthodes de détermination ;
4. Information sur la mesure dans laquelle le vecteur se limite à l'A.D.N. requis pour réaliser la fonction voulue.
C. - Caractéristiques de l'organisme modifié :
1. Informations concernant la modification génétique :
a. Méthodes utilisées pour la modification ;
b. Méthodes utilisées pour la construction et l'introduction des inserts dans le récepteur ou pour la suppression d'une séquence ;
c. Description de la construction de l'insert et/ou du vecteur ;
d. Pureté de l'insert par rapport à toute séquence inconnue et information sur la mesure dans lequelle la séquence insérée se limite à l'A.D.N. requis pour réaliser la fonction voulue ;
e. Séquence, identité fonctionnelle et localisation du ou des segments d'acide nucléique modifiés, insérés ou supprimés en question, avec indication, en particulier, de toute séquence nocive connue.
2. Information sur l'organisme génétiquement modifié final :
a) Description du ou des traits génétiques ou des caractéristiques phénotypiques, et notamment des nouveaux traits et caractéristiques qui peuvent être exprimés ou de ceux qui ne peuvent plus l'être ;
b) Structure et quantité de l'acide nucléique vecteur et/ou donneur restant dans la construction finale de l'organisme modifié ;
c) Stabilité de l'organisme en termes de traits génétiques ;
d) Taux et niveau d'expression du nouveau matériel génétique.
Méthodes et finesse de la mesure ;
e) Activité des protéines exprimées ;
f) Description des techniques d'identification et de détection, y compris les techniques d'identification ;
g) Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d'identification ;
h) Historique des disséminations ou utilisations précédentes de l'organisme génétiquement modifié ;
i) Considérations d'ordre sanitaire ;
i) Effets toxiques ou allergéniques des organismes génétiquement modifiés non viables et/ou de leurs produits métaboliques ;
ii) Risques liés au produit :
iii) Comparaison entre la pathogénicité de l'organisme modifié et celle de l'organisme donneur, récepteur ou (le cas échéant) parental ;
iv) Capacité de colonisation ;
v) Si l'organisme est pathogène pour les humains ne souffrant pas de déficiences immunitaires ;
- maladies provoquées et mécanismes de la pathogénicité, y compris le mode de propagation et la virulence ;
- communicabilité ;
- dose infectieuse ;
- gamme d'hôtes, possibilité d'altération ;
- possibilité de survie à l'extérieur de l'hôte humain ;
- présence de vecteurs ou de moyens de dissémination ;