Article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 18 juillet 1995 fixant le contenu des dossiers de demande d'autorisation de dissémination volontaire, à des fins de mise sur le marché ou non, des organismes génétiquement modifiés destinés à l'alimentation humaine autres que les plantes, les semences, les plants et les animaux, ou entrant dans la composition des produits de nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées, produits ou boissons destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux)
Article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 18 juillet 1995 fixant le contenu des dossiers de demande d'autorisation de dissémination volontaire, à des fins de mise sur le marché ou non, des organismes génétiquement modifiés destinés à l'alimentation humaine autres que les plantes, les semences, les plants et les animaux, ou entrant dans la composition des produits de nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées, produits ou boissons destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux)
Les dossiers accompagnant les demandes d'autorisation prévues à l'article 15 du décret n° 94-46 du 5 janvier 1994 susvisé relatif à la mise sur le marché doivent contenir :
1. Les informations précisées aux points I à V de l'annexe du présent arrêté, qui doivent être complétées autant que nécessaire pour tenir compte de la diversité des sites d'essais ou d'utilisation du produit, y compris les informations sur les données et les résultats obtenus lors de disséminations des mêmes organismes génétiquement modifiés ou de la même combinaison d'organismes génétiquement modifiés qui ont été effectuées au titre de la recherche et du développement et concernant les écosystèmes susceptibles d'être affectés par l'utilisation du produit.
Ces informations comprennent également les informations sur les données ou les résultats relatifs à des disséminations des mêmes organismes génétiquement modifiés ou de la même combinaison d'organismes génétiquement modifiés pour lesquelles le demandeur a précédemment obtenu des autorisations ou pour lesquelles il a déposé des demandes d'autorisation en cours d'instruction et/ou auxquelles il a procédé ou procédera soit à l'intérieur, soit à l'extérieur de la Communauté.
Lorsque le demandeur se réfère à des données ou résultats qui, sans avoir fait l'objet d'une publication, ont été fournis lors de demandes d'autorisation présentées antérieurement par d'autres demandeurs, ces informations sont accompagnées de l'accord écrit de ces derniers.
Chaque fois que, selon la nature ou l'ampleur de la dissémination envisagée ou sur la base des résultats d'une dissémination antérieure ou de considérations scientifiques de fond motivées, il est techniquement impossible ou il n'apparaît pas nécessaire ou pertinent de donner dans le dossier de demande d'autorisation certaines informations prévues à l'annexe au présent arrêté, les raisons en sont indiquées ;
2. Les informations relatives à l'évaluation des risques que présentent les organismes génétiquement modifiés ou combinaison d'organismes génétiquement modifiés contenus dans le produit pour la santé humaine et l'environnement, obtenues à la suite d'une dissémination volontaire de ces organismes génétiquement modifiés ou combinaison d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché ayant fait l'objet d'une autorisation en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne.
Conformément à l'article 14 du décret du 5 janvier 1994 susvisé, lorsqu'une telle dissémination volontaire à des fins de recherche, de développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché n'a pas été réalisée, le demandeur procède à une évaluation des risques que présentent les organismes génétiquement modifiés ou combinaison d'organismes génétiquement modifiés contenus dans le produit pour la santé humaine et l'environnement et en joint les résultats au dossier de demande d'autorisation mentionné au premier alinéa du présent article ;
3. Les conditions requises pour la mise sur le marché du produit, y compris les conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation et un projet d'étiquetage et d'emballage, qui doit comprendre au moins les spécifications énumérées au point VI à l'annexe au présent arrêté.
Si le demandeur estime sur la base de résultats antérieurs que la mise sur le marché et l'utilisation de l'organisme génétiquement modifié ne créent pas de risque pour la santé humaine ou pour l'environnement, il peut proposer de ne pas se conformer à une ou plusieurs des exigences du point VI, B, de l'annexe au présent arrêté ;
4. Le dossier destiné à être transmis à la Commission européenne : il est constitué d'un résumé du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché conforme au modèle adopté par le Conseil de l'Union européenne dans sa décision 92/146/CEE du 11 février 1992 et paru au Journal officiel des Communautés européennes du 5 mars 1992.