Article 12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 31 octobre 1985 RELATIF AUX DOSSIERS DU CONTROLE DES PRODUITS CHIMIQUES)
Article 12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 31 octobre 1985 RELATIF AUX DOSSIERS DU CONTROLE DES PRODUITS CHIMIQUES)
Niveau 1
Chapitre I.A
Etudes toxicologiques
1.4.2.1. Etude de toxicité subchronique et/ou chronique, y compris études spéciales (une espèce, mâles ou femmelles, voie d'administration la plus appropriée).
Si les résultats de l'étude subaiguë dans le dossier décrit en annexe 1 ou des informations recueillies par ailleurs montrent la nécessité d'un examen approfondi, celui-ci peut prendre la forme d'un examen plus détaillé de certains effets ou d'une exposition prolongée, par exemple quatre-vingt-dix jours ou plus (le cas échéant jusqu'à deux ans). Les effets qui indiqueraient la nécessité d'une telle étude pourraient inclure par exemple :
a) Des effets graves ou irréversibles ;
b) Un niveau "sans effet" très bas ou l'absence de niveau "sans effet" ;
c) Une relation claire entre la structure chimique de la substance considérée et celle d'autres substances existantes dont les dangers sont prouvés.
1.4.3. Essais additionnels de mutagénèse (y compris essais de dépistage de cancérogénèse).
A. Si les résultats des essais de dépistage de mutagénèse sont négatifs, il est obligatoire d'exécuter un essai pour vérifier la mutagénèse et un essai pour vérifier le dépistage de cancérogénèse.
Si les résultats de l'essai de vérification de mutagénèse sont également négatifs, des essais supplémentaires de mutagénèse ne sont plus nécessaires à ce niveau ; si les résultats sont positifs, des essais supplémentaires de mutagénèse sont à exécuter (voir point B).
Si les résultats de l'essai de vérification de dépistage de cancérogénèse sont également négatifs, des essais supplémentaires de dépistage de cancérogénèse ne sont plus nécessaires à ce niveau ; si les résultats sont positifs, des essais supplémentaires de dépistage de cancérogénèse sont à exécuter (voir point B).
B. Si les résultats des essais de mutagénèse sont positifs (un seul essai positif), au moins deux essais de vérification sont nécessaires à ce niveau. Des essais de mutagénèse ainsi que des essais de dépistage de cancérogénèse sont à considérer ici. Un résultat positif d'un essai de dépistage de cancérogénèse devrait conduire à une étude de cancérogénèse à ce niveau.
1.4.3.2. Etude de fertilité (une espèce, une génération, mâles et femelles, voie d'administration la plus appropriée). En cas de résultats douteux pour la première génération, une étude d'une deuxième génération est nécessaire. Il est également possible dans cette étude d'obtenir des indications sur la tératogénèse. En cas d'indications de tératogénèse, une évaluation complète de la tératogénèse potentielle pourrait rendre nécessaire une étude sur une deuxième espèce.
1.4.3.3. Etude de tératogénèse (une espèce, voie d'administration la plus appropriée). Cette étude est nécessaire si la tératogénèse n'a pas été examinée ou évaluée dans l'étude de fertilité précédente.
Etudes écotoxicologiques.
1.5.1.1. Essai sur une algue (une espèce) : essai d'inhibition de croissance.
1.5.1.2. Essai sur une plante supérieure.
1.5.1.3. Etude de toxicité prolongée avec un poisson pendant une période d'au moins quatorze jours ; cette étude devrait inclure également la détermination du "niveau du seuil".
1.5.1.4. Toxicité prolongée avec Daphnia magna (vingt et un jours) : elle devrait également inclure la détermination du "niveau sans effet toxique" pour la reproduction et du "niveau sans effet toxique" pour la létalité.
1.5.1.5. Essai sur un ver de terre.
1.5.1.6. Essai d'accumulation dans une espèce (de préférence un poisson).
1.5.2.1. Etude prolongée de biodégradation ; si une (bio) dégradation suffisante n'a pas été prouvée dans le cadre des essais prévus à l'annexe I, un autre essai (dynamique) doit être choisi avec des concentrations inférieures et un inoculum différent (par exemple, un système traversé par un courant régulier).
CHAPITRE I.B
Déclaration concernant les effets défavorables de la substance en fonction des différentes utilisations envisagées.
CHAPITRE I.C
Propositions de classification et d'étiquetage de la substance :
- symbole(s) ;
- phrase(s) de risques ;
- conseil(s) de prudence.
CHAPITRE I.D
Propositions de recommandations concernant la sécurité d'emploi de la substance.