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Article 11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 16/01/1986 (Arrêté du 31 octobre 1985 RELATIF AUX DOSSIERS DU CONTROLE DES PRODUITS CHIMIQUES)

Dossier de base
CHAPITRE A
1. Identité de la substance
1.1. Nom :
1.1.1. Nom suivant la nomenclature de l'U.I.C.P.A., en français et en anglais : ...
1.1.2. Nom commercial, nom commun, abréviation : ...
1.1.3. Numéro C.A.S. : ...
1.2. Formule brute et formule développée : ...
1.3. Composition de la substance :
1.3.1. Pureté en pourcentage : ...
1.3.2. Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits (UICPA et n° CAS) : ...
1.3.3. Pourcentage des impuretés principales (significatives) :
...
1.3.4. Agents stabilisants, inhibiteurs ou autres : nature et pourcentage(s) : ...
1.3.5. Données spectrales (UV, IR, RMN) : ...
1.4. Méthodes de détection et de détermination (description détaillée ou références bibliographiques), adaptation aux préparations et milieux où peut se trouver la substance, fidélité, précision, écart type : ...
2. Informations relatives à la substance
2.1. Utilisation envisagée :
2.1.1. Type d'usage, fonction de la substance et effets recherchés : ...
2.1.2. Domaines d'application : pourcentages approximatifs en systèmes clos et ouverts, répartis entre industries, professionnels de l'agriculture/artisanat et grand public : ...
2.2. Production et/ou importation prévues pour chacune des utilisations ou des domaines d'utilisation envisagés : ... 2.2.1. Production et/ou importation globale par gamme de tonnes par an de 1, 10, 50, 100, 500, 1.000 et 5.000 les douze premiers mois et ultérieurement (prévisions) : ...
2.2.2. Production et/ou importation ventilée suivant les points 2.1.1. et 2.1.2. et exprimée en pourcentage (les douzes premiers mois et ultérieurement) : ...
2.3. Méthodes et précautions recommandées relatives à la manipulation, au stockage, au transport et à l'incendie (nature des gaz de combustion ou de pyrolyse lorsque les usages envisagés le justifient) : ...
Autres dangers, notamment réaction chimique avec l'eau : ...
2.4. Mesures d'urgence en cas de dispersion accidentelle : ...
2.5. Mesures d'urgence en cas d'accident de personne (empoisonnement par exemple) : ...
3. Propriétés physico-chimiques de la substance.
N.B. - Pour les rubriques 3.1 à 3.13, préciser : substance pure ou commerciale.
3.0. Etat physique, phase à 20°C et 101.3 KPA : ...
3.1. Point de fusion en °C : ...
3.2. Point d'ébullition en °C et Pa : ...
3.3. Densité relative D20/4 : ...
3.4. Pression de vapeur en Pa et °C en deux points significatifs : ...
3.5. Tension superficielle en N/m à °C et à la concentration : ...
3.6. Hydrosolubilité en mg/1 à °C : ...
3.7. Liposulubilité - solvant - en mg/100 g à °C : ...
3.8. Coefficient de partage (n-octanol/eau) - log P : ...
3.9. Point d'éclair °C en coupelle ouverte ou fermée : ...
3.10 Inflammabilité : ...
3.11. Explosibilité : ...
3.12. Auto-inflammabilité à °C : ...
3.13. Propriétés comburantes : ...
4. Etudes toxicologiques
4.1. Toxicité aiguë.
4.1.1. Administration orale - DL50 (mg/kg) en précisant sexe et intervalles de confiance, animaux, espèces, nombre/dose, véhicule, courbe dose/réponse : ...
Observations : symptômes/dose, moment et durée/effets organiques ou autres : ...
4.1.2. Administration par inhalation CL50 (mg/1) en précisant comme au 4.1.1., exposition 4lh, dimensions des particules (observations comme au 4.1.1.) : ...
4.1.3. Administration cutanée (absorption percutanée), DL50 (mg/kg) (en précisant comme au 4.1.1.) (observations comme au 4.1.1.) : ...
4.1.4. Nota : Pour les substances autres que les gaz, il est requis un minimum de deux voies d'administration, dont une doit être la voie orale. L'autre voie d'administration dépendra de l'utilisation prévue et des propriétés physiques de la substance. Pour les gaz et les liquides volatils, l'administration devrait se faire par inhalation (période minimale d'administration de quatre heures). Dans tous les cas, les animaux devraient être gardés en observation pendant au moins quatorze jours. En l'absence de contre-indication, les expérimentations dans lesquelles la substance est administrée par voie orale et par inhalation devraient de préférence être pratiquées sur le rat. Lors des expérimentations visées aux points 4.1.1, 4.1.2 et 4.1.3, les substances doivent être administrées à des sujets mâles et à des sujets femelles. 4.1.5. Irritation de la peau :
Véhicule, exposition (heures), occlusion ou non, animal, espèce, nombre, observations comme 4.1.1. : ...
La substance est appliquée sur peau rasée (de préférence celle de lapins albinos). Notations (érythème et oedème à 24, 48, et 72 h) permettant l'application des critères de l'annexe VI de la directive C.E.E. n° 79-831 : ...
4.1.6. Irritation des yeux :
Exposition (heures), animal, espèce, nombre (pratiquer de préférence sur un lapin), notations : opacité cornéenne, lésion de l'iris, rougeurs de la conjonctive, oedème de la conjonctivite (chémosis) (24, 48 et 72 heures). Notation permettant l'application des critères de l'annexe VI de la directive 79-831/C.E.E. : ...
4.1.7. Sensibilisation de la peau sur cochon d'Inde, nombre/groupe d'essai et de contrôle, proportion d'animaux sensibilisés : ...
4.2. Toxicité subaiguë.
4.2.1. Toxicité subaiguë (28 jours), animaux, espèce, sexe, nombre/dose. Effets observés macro et microscopiques selon les doses ou concentrations utilisées, y compris les études cliniques et de laboratoire, et dose (mg/kg-jour) pour laquelle aucun effet toxique n'est observé. Véhicule, voie d'administration : ...
Choisir une durée d'administration quotidienne (de cinq à sept jours par semaine) pendant au moins quatre semaines. La voie d'administration devrait être la plus appropriée, compte tenu de l'usage prévu, de la toxicité aiguë et des propriétés physiques et chimiques de la substance. Préciser la voie choisie : inhalation, alimentation/gavage ou exposition cutanée (heures/jour). Sauf contre-indications, pour la voie orale et par inhalation, expérimentations à pratiquer de préférence sur le rat : ...
4.3. Autres effets.
4.3.1. Mutagénèse (y compris essais de dépistage de cancérogénèse) :
La substance doit être examinée au cours de deux essais, dont un bactériologique, avec et sans activation métabolique, et un non bactériologique : ...
4.3.1.1. Sur bactérie (type, souche), concentrations et concentrations et concentration de cytotoxicité, index mitotique : ...
4.3.1.2. Sur organisme in vitro (organisme, cellules utilisées), concentration toxique : ...
ou
4.3.1.3. Sur animal in vivo, espèce, sexe, nombre/dose, voie d'administration, véhicule, symptômes/dose, index mitotique : ...
5. Etudes écotoxicologiques.
5.1. Effets sur les organismes
5.1.1. Toxicité aiguë pour les poissons (espèce), CL50 (mg/l). Intervalles de confiance. Essai statique, semi-statique ou dynamique (durée) : ...
5.1.2. Toxicité aiguë pour la daphnie CE50 (mg/l) (intervalles de confiance). Daphnia magna ou Daphnia Pulex - Durée : ...
5.2. Dégradation.
5.2.1. Biotique : ...
5.2.2. Abiotique : ...
Il convient de déterminer au moins la valeur de la DBO et du rapport DBO/DCO.
6. Possibilité de rendre inoffensive la substance
6.1. Niveau industrie/artisanat.
6.1.1. Possibilité de récupération de la substance après usage :
...
6.1.2. Possibilité de neutralisation afin d'éviter des dommages :
...
6.1.3. Possibilité de destruction (des résidus et des stocks non commercialisables) : décharge contrôlée, incinération (sous-produits) (produits de thermolyse), station d'épuration des eaux et autres :
6.2. Niveau grand public.
6.2.1. Possibilité de récupération de la substance après usage :
...
6.2.2. Possibilité de neutralisation afin d'éviter des dommages :
...
6.2.3. Possibilité de destruction en décharge contrôlée, incinération, station d'épuration des eaux et autres possibilités :
...
Chapitre B
Déclaration concernant les effets défavorables de la substance en fonction des différentes utilisations envisagées.
Chapitre C
Propositions de classification et d'étiquetage de la substance :
- symbole(s) ;
- phrase(s) de risque ;
- conseil(s) de prudence.
Chapitre D
Propositions de recommandations concernant la sécurité de l'emploi.