Un travail résultant d'une activité de réflexion et conduisant à l'élaboration d'un ou plusieurs documents techniques nécessaires au déroulement d'une activité concernée par la qualité est désigné "étude" dans le présent arrêté.
Une étude constitue une activité concernée par la qualité.
Sans préjudice de l'application des autres dispositions du présent arrêté, les études font l'objet des dispositions suivantes :
14-1. Pour une étude, le document visé à l'alinéa a de l'article 10-1 comprend notamment des règles propres à assurer :
- la définition et la consultation des personnes et organismes concernés ;
- la prise en considération des observations formulées ;
- l'établissement des révisions successives des documents relatifs à l'étude considérée.
Ces règles doivent permettre également de s'assurer que les différents organismes ou personnes concernés par une étude ont connaissance des autres études ou documents, tels que bases de conception, codes, normes ou dispositions réglementaires, utiles pour l'étude considérée.
14-2. Sauf exception justifiée, un contrôle de chaque étude doit être fait au titre de l'article 8. La nature de ce contrôle est fonction de l'importance de l'étude considérée pour la sûreté ; ce contrôle est effectué lors d'examens menés par des personnes n'ayant pas participé directement à la réalisation de cette étude.
14-3. Sauf exception justifiée, les personnes et organismes chargés des tâches de vérification au titre de l'article 9 sont informés de l'état d'avancement des études. Les documents correspondants sont tenus à leur disposition.
14-4. Des examens critiques portant sur la conception de l'ensemble ou de grands sous-ensembles de l'installation sont effectués pour s'assurer de la cohérence des études qui s'y rapportent.