Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
1. Dispositions générales :
1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I.A et 2 de l'annexe I.B dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation des données cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, sur :
1.1.1. Soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible au sujet de l'utilisation prévue du dispositif et des techniques qu'il met en oeuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une évaluation critique de ce recueil ;
1.1.2. Soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y compris celles effectuées conformément au point 2 ;
1.2. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, conformément à l'article R. 665-37 du code de la santé publique.
2. Investigations cliniques :
2.1. Objectifs :
Les objectifs des investigations cliniques sont :
- de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles visées aux points 3 de l'annexe I.A et 2 de l'annexe I.B ;
- de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif ;
2.2. Considérations éthiques :
Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions du livre II bis du code de la santé publique (Protection des personnes qui se livrent à des recherches biomédicales) ;
2.3. Méthodes :
2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique, défini de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du dispositif ; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions ;
2.3.2. Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au dispositif examiné ;
2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif ;
2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient, sont examinées ;
2.3.5. Tous les événements défavorables tels que spécifiés aux articles L. 209-12 et L. 665-6 du code de la santé publique sont intégralement enregistrés et communiqués au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la direction et la surveillance d'un médecin possédant les qualifications requises dans un environnement adéquat, conformément aux dispositions de l'article L. 209-3 du code de la santé publique.
L'investigateur ou une autre personne autorisée aura accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif ;
2.3.7. Le rapport écrit, signé par l'investigateur tel que défini par l'article L. 209-1 du code de la santé publique, contient une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.