Article R668-2-24 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R668-2-24 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
La demande d'agrément est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'Agence française du sang.
Elle justifie de la conformité aux conditions techniques, sanitaires et médicales d'exercice des activités prévues et indique la nature, l'importance et les sites de ces activités. Elle est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type établi par l'Agence française du sang et de pièces justificatives, et notamment :
- de la description et du plan des locaux, le cas échéant, pour les différents sites de l'établissement ;
- de la description des circuits séparés des produits sanguins homologues et autologues ;
- des modalités de transport, d'une part, des prélèvements lorsqu'ils sont transférés d'un site de prélèvement à un site de qualification et de préparation, et, d'autre part, des produits sanguins labiles pour l'approvisionnement des sites de distribution ;
- de la liste complète du matériel affecté aux différentes activités et, le cas échéant, aux différents sites de l'établissement ;
- d'un document établissant une procédure d'assurance qualité, soit propre à l'établissement, soit certifiée par un établissement de transfusion de référence désigné par l'Agence française du sang ;
- de la liste du personnel affecté aux différentes activités et, le cas échéant, aux différents sites de l'établissement, mentionnant leurs fonctions et leurs titres ou diplômes lorsque ceux-ci sont nécessaires à l'exercice de l'activité professionnelle ;
- des statuts de l'association ou de la convention constitutive du groupement d'intérêt public de l'organisme demandeur.