Article R665-64-32 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R665-64-32 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
L'organisme habilité s'assure, avant de procéder à l'examen de la demande d'évaluation, que le dossier comporte notamment :
- les caractéristiques générales du demandeur telles que raison sociale, nom, adresse, statut juridique ;
- une description précise de l'étendue de l'évaluation souhaitée, ainsi que la référence aux directives et aux dispositions nationales les transposant.
En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la procédure mentionnée à l'article R. 665-64-16 dont relève le dispositif en cause.