Article R665-64-17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R665-64-17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
I. - Pour tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, le fabricant suit la procédure définie au 1° de l'article R. 665-64-16.
II. - Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, les fabricants suivent les procédures suivantes :
1° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne figurent pas sur les listes fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, la déclaration CE de conformité mentionnée au 2° de l'article R. 665-64-16.
Lorsqu'il s'agit de dispositifs destinés à l'autodiagnostic, le fabricant peut également suivre l'une des trois procédures définies au 3° du présent article ;
2° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, au choix du fabricant :
- la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, mentionnée au 3° de l'article R. 665-64-16 ;
- l'examen CE de type, mentionné au 4° de l'article R. 665-64-16, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, mentionnée au 6° de l'article R. 665-64-16 ;
3° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste B de l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, au choix du fabricant :
- la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, mentionnée au 3° de l'article R. 665-64-16 ;
- l'examen CE de type, mentionné au 4° de l'article R. 665-64-16, associé avec la vérification CE mentionnée au 5° de l'article R. 665-64-16 ;
- l'examen CE de type, mentionné au 4° de l'article R. 665-64-16, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, mentionnée au 6° de l'article R. 665-64-16.